Ilościowa angiografia fluorescencyjna ICG w chirurgii jelita grubego (QUANTICO)
Ilościowa angiografia fluorescencyjna ICG w chirurgii jelita grubego (QUANTICO): protokół prospektywnego, wystandaryzowanego, obserwacyjnego, wieloośrodkowego badania zaślepionego przez chirurga
Angiografia fluorescencyjna z zielenią indocyjaninową (ICG-FA) zyskała coraz większą popularność w chirurgii jelita grubego w celu sprawdzenia perfuzji do nowo utworzonego obszaru zespolenia i zmniejszenia częstości pooperacyjnego przecieku zespolenia.
Chociaż jakościowa ocena ICG ma tę zaletę, że można ją zastosować natychmiast podczas zabiegu operacyjnego, ma ona wady (ocena subiektywna, zależna od takich czynników, jak odległość kamery, dawka ICG i zanieczyszczenie światłem białym).
Alternatywą jest ilościowa ocena ICG, która jest wykonywana poprzez ocenę krzywej czas-intensywność ICG-FA za pomocą zewnętrznego oprogramowania analitycznego. Procedura daje obiecujące wyniki, ale metodologia jest nadal bardzo niejednorodna.
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, wystandaryzowanym badaniem obserwacyjnym z zaślepieniem chirurga. Kluczowym aspektem tego badania jest nieinterwencyjny projekt z zaślepieniem zarówno jakościowych, jak i ilościowych wyników pomiaru perfuzji ICG, nie dający możliwości wpływu na przebieg operacji. Ocenę perfuzji przeprowadza się po operacji, nie znając wyniku. Ocena obszaru przed zespoleniem jest przeprowadzana śródoperacyjnie przez oprogramowanie do analizy obrazu, które następnie oblicza wynik perfuzji na podstawie algorytmu integrującego odpowiednie wskaźniki perfuzji. Pierwszorzędowym wynikiem jest łączny odsetek wczesnych i późnych powikłań zespolenia w ciągu 90 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Region Zealand
-
Køge, Region Zealand, Dania, 4200
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Klasyfikacja ASA: stan I-III
- Planowane do PME lub TME z podejściem małoinwazyjnym i pierwotnym zespoleniem
- Silne podejrzenie lub potwierdzony biopsją esicy lub raka odbytnicy Rak stopnia I-IV
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na ICG lub jod
- Procedura awaryjna
- Ciąża lub jeśli pacjentka aktualnie karmi piersią
- Chirurdzy decydują się na odślepione ilościowe lub jakościowe ICG-FA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem jelita grubego
Pacjenci, którzy mogą być leczeni PME lub TME i otrzymują pierwotne zespolenie podczas operacji.
|
Analiza ilościowa ICG wokół proksymalnej/ustnej części zespolenia wstępne uformowanie zespolenia pierwotnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne zespolenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
łączny odsetek wszystkich powikłań zespolenia
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Liczba uczestników z częstością nieszczelności zespolenia, nasileniem (stopień A-C)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Liczba uczestników z krwawieniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjną porażenną niedrożnością jelit
Ramy czasowe: 90 dni
|
zaparcie i nietolerancja przyjmowania pokarmu doustnego z powodu czynników niemechanicznych, które zaburzają normalną skoordynowaną aktywność ruchową przewodu pokarmowego po operacji jamy brzusznej
|
90 dni
|
|
Liczba uczestników z rozejściem się rany
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
powikłanie chirurgiczne, w którym rana pęka wzdłuż cięcia chirurgicznego
|
1 miesiąc
|
|
Kompleksowy indeks powikłań
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba pacjentów musiała być ponownie przyjęta do szpitala z powodu powikłań pooperacyjnych
|
1 miesiąc
|
|
Zmienność odstępu QT
Ramy czasowe: 2 dni
|
Ciągłe monitorowanie EKG śródoperacyjne i pooperacyjne
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ismail Gögenur, DMSc, MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
- Główny śledczy: Niclas Dohrn, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
- Główny śledczy: Mads Falk Klein, PhD, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REG-046-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .