Kvantitativní ICG fluorescenční angiografie v kolorektální chirurgii (QUANTICO)
Kvantitativní ICG fluorescenční angiografie v kolorektální chirurgii (QUANTICO): Protokol pro prospektivní, standardizovanou, observační, chirurgem zaslepenou multicentrickou studii
Fluorescenční angiografie s indocyaninovou zelení (ICG-FA) si získala zvýšenou oblibu v kolorektální chirurgii ke kontrole perfuze do nově vytvořené anastomotické oblasti a ke snížení rychlosti pooperačních anastomotických prosakování.
Zatímco kvalitativní hodnocení ICG má výhodu okamžitého použití během operačního výkonu, má své nevýhody (subjektivní hodnocení, závislé na faktorech, jako je vzdálenost kamery, dávka ICG a kontaminace bílým světlem).
Alternativou je kvantitativní hodnocení ICG, které se provádí vyhodnocením křivky časové intenzity ICG-FA pomocí externího analytického softwaru. Postup vykazuje slibné výsledky, ale metodika je stále uváděna velmi heterogenně.
Tato studie je multicentrická, prospektivní, standardizovaná, chirurgem zaslepená observační studie. Klíčovým aspektem této studie je neintervenční design se zaslepením kvalitativních i kvantitativních výsledků z měření perfuze ICG bez možnosti ovlivnit průběh operace. Posouzení perfuze bude provedeno pooperačně zaslepeně k výsledku. Hodnocení preanastomotické oblasti se provádí intraoperačně pomocí softwaru pro analýzu obrazu, který pak vypočítá perfuzní skóre na základě algoritmu integrujícího relevantní perfuzní metriky. Primárním výsledkem je kombinovaná četnost časných a pozdních anastomotických komplikací během 90 dnů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Department of Surgery, Herlev Hospital
-
-
Region Zealand
-
Køge, Region Zealand, Dánsko, 4200
- Department of Surgery, Zealand University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Schopný dát informovaný souhlas
- Klasifikace ASA: stav I-III
- Plánováno pro PME nebo TME s minimálně invazivním přístupem a primární anastomózou
- Silné podezření na rakovinu sigmatu nebo rekta nebo rakovinu sigmatu nebo rekta potvrzenou biopsií I.-IV
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na ICG nebo jód
- Nouzový postup
- Těhotenství nebo pokud pacientka v současné době kojí
- Chirurgové se rozhodnou provést nezaslepenou kvantitativní nebo kvalitativní ICG-FA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s kolorektálním karcinomem
Pacienti, kteří mohou být léčeni buď PME nebo TME a během operace obdrží primární anastomózu.
|
Kvantitativní analýza ICG kolem proximální/orální části anastomózy preformace primární anasomózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační anastomotické komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
kombinovaná míra všech anastomotických komplikací
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Počet účastníků s komplikacemi podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Počet účastníků s mírou úniku anastomózy, závažnost (stupeň A-C)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Počet účastníků s pooperačním krvácením
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Počet účastníků s pooperačním paralytickým ileem
Časové okno: 90 dní
|
zácpa a nesnášenlivost perorálního příjmu v důsledku nemechanických faktorů, které narušují normální koordinovanou propulzivní motorickou aktivitu gastrointestinálního traktu po operaci břicha
|
90 dní
|
|
Počet účastníků s dehiscencí rány
Časové okno: 1 měsíc
|
chirurgická komplikace, kdy rána praskne podél chirurgického řezu
|
1 měsíc
|
|
Komplexní index komplikací
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Délka operace
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
Míra reoperace
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 1 měsíc
|
Řada pacientů musela být znovu přijata do nemocnice kvůli pooperačním komplikacím
|
1 měsíc
|
|
Variabilita QT intervalu
Časové okno: 2 dny
|
Kontinuální monitorování EKG intraoperačně a pooperačně
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ismail Gögenur, DMSc, MD, Department of Surgery, Zealand University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Niclas Dohrn, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mads Falk Klein, PhD, MD, Department of Surgery, Herlev Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REG-046-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .