「Taking it Farthur」(TiF)プログラムの効果
2022年1月11日 更新者:ProfessorWillemKuyken、University of Oxford
ウェルビーイングとメンタルヘルスの促進における待機リスト管理と比較した「Taking it Farthur」(TiF)プログラムの有効性:MBCTおよびMBSRの卒業生を対象としたランダム化比較試験
メタ分析では、マインドフルネスに基づいたプログラムが、さまざまな集団や望ましい結果において無治療よりも効果的であることが実証されていますが、従来の8週間のコースを超えてこれらの利点を維持する方法についての証拠は限られています。
「Taking it Farther」(TiF)プログラムは、マインドフルネスの実践を強化し深め、生涯にわたる幸福と精神的健康を促進することを目的として、オックスフォード大学マインドフルネス センターによって開発されました。
提案された研究は、MBCT/MBSRの卒業生を対象としたこのプログラムの幸福とメンタルヘルスの結果の有効性を評価し、仲介者(つまり、精神的健康)を調査することを目的としています。
このプログラムは、待機リストを対象としたランダム化比較試験を使用して、12 週間にわたって効果をもたらします。
計画された研究は、治療効果とマインドフルネスに基づくプログラムの長期的な有効性を最適化するための全体的な取り組みの一部です。
調査の概要
詳細な説明
研究への参加に関心を表明した参加者は、研究の包含/除外基準およびコースの適合性についてスクリーニングされました。
研究の包含/除外は主任研究者によって評価されましたが、コースの適合性は主任研究者とオックスフォード マインドフルネス センター (OMC) の訓練を受けたマインドフルネス教師によって共同で評価されました。
適格な参加者は、安定したベースラインを確立するために、開始日の約 2 週間前と開始日の約 1 週間前に、主要アウトカムとメディエーター (それぞれ幸福とマインドフルネス) を評価するベースライン測定を完了するよう招待されました。
これらのオンライン アンケートの 1 つでは、参加者は継続的な資格を確保するためにオンライン オリエンテーション ビデオを完了するように指示されました。
開始日から数日以内に、参加者は治療(オンライン TiF プログラム)または待機リストの対照群にランダムに割り当てられました。
開始日の前日に、すべての参加者は、結果の尺度(幸福、心理的生活の質、うつ病、不安)、媒介尺度(マインドフルネス、自己思いやり、脱中心性)、およびマインドフルネスコースに関する認識された期待に関する追加の尺度。
次に、参加者は 4 週目、8 週目、12 週目 (介入後) に一連のアンケートに回答するよう求められました。
4週目と8週目の一連のアンケートでは、参加者はベースラインで評価したのと同じ測定項目に回答し、さらに練習量、練習の質、練習の副作用、全体的な経験などを評価する質問を追加しました。
第 12 週目 (介入後) では、参加者は第 4 週目と第 8 週目と同じ測定を完了し、マインドフルネス プログラムの認識された信頼性、認識されたマインドフルネス指導の質、および潜在的な危害を評価する追加の質問を行いました。
データ収集は 2 つのフェーズに分けられ、第 1 フェーズは 2021 年 6 月から 9 月に実行され、第 2 フェーズは 2021 年 10 月から 12 月に実行されました。
TiF コースはオンラインで実施され、アンケート自体もオンラインで実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7JX
- University of Oxford
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す
- オンラインのマインドフルネスセッションと評価のためにコンピューターにアクセスできる
- 過去にMBSRおよび/またはMBCTコースを修了した参加者
除外基準:
- 研究開始前にTiFプログラムを受講している
- 正式なマインドフルネス ベースのプログラムのパラメータ内に収まらないマインドフルネス プログラムを完了している。
- 最近トラウマ的な出来事や死別を経験した方、ストレスを管理するために物質を乱用している方、最近自傷行為をしている方
- マインドフルネス教師養成コースの参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフルネスプログラム
マインドフルネス プログラムにランダムに割り当てられた参加者は、「Taking it Farthur」と呼ばれる 12 週間のプログラムを完了するよう招待されました。
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このプログラムは、マインドフルネスベースの認知療法 (MBCT) またはマインドフルネスベースのストレス軽減プログラム (MBSR) をすでに完了している個人に提供されます。
このプログラムでは、参加者は毎週のテーマを探求します(つまり、
「反応せずに応答する」および「自分自身を大事にし、他の人を大事にする」)。
これらのテーマは、8 週間の MBCT/MBSR コースからの学習を強化すると同時に、新たな学習の機会も提供します。
このプログラムは、MBCT/MBSR に暗黙的に含まれるディメンションの一部をより明示的にします。たとえば、マインドフルネスの態度(平静さ、喜び、優しさなど)の育成です。
これらのマインドフルネスの態度には、基礎的なマインドフルネスの実践が必要であるため、これは従来の MBCT/MBSR プログラムからの追加学習テーマです。
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介入なし:順番待ちリストの制御
順番待ちリストのコントロールにランダムに割り当てられた参加者は、通常どおり続行するよう求められ、後日、さらに受講するコースが提供されました。
待機リストのコントロールグループが TiF プログラムに参加したとき、データは収集されませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幸福の変化
時間枠:介入前(約 2 週間および第 0 週の 1 週間前)、第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週(介入後)
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長期にわたる幸福に対する TiF プログラムの効果を調査するために、14 項目のワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS) が使用されます。
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介入前(約 2 週間および第 0 週の 1 週間前)、第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週(介入後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルネスの変化
時間枠:介入前(約 2 週間および第 0 週の 1 週間前)、第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週(介入後)
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長期にわたるマインドフルネスに対する TiF プログラムの効果を調査するために、ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートショートフォーム (FFMQ-15) が使用されます。
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介入前(約 2 週間および第 0 週の 1 週間前)、第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週(介入後)
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心理的な生活の質の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目、12週目(介入後)
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長期にわたる心理的生活の質に対する TiF プログラムの効果を調査するために、WHO-QOL-BREF アンケートの 6 項目の心理的領域が使用されます。
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0週目、4週目、8週目、12週目(介入後)
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うつ病の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目、12週目(介入後)
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うつ病の症状に対する TiF プログラムの効果を経時的に評価するために、9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) が使用されます。
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0週目、4週目、8週目、12週目(介入後)
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不安の変化
時間枠:0週目、4週目、8週目、12週目(介入後)
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時間の経過に伴う不安に対する TiF プログラムの効果を調査するために、7 項目の全般性不安障害 (GAD-7) が使用されます。
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0週目、4週目、8週目、12週目(介入後)
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セルフコンパッションの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目、12週目(介入後)
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長期にわたるセルフ・コンパッションに対する TiF プログラムの効果を調査するために、12 項目のセルフ・コンパッション・スケール・ショートフォーム (SCS-SF) が使用されます。
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0週目、4週目、8週目、12週目(介入後)
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ディセンタリングの変化
時間枠:0週目、4週目、8週目、12週目(介入後)
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経時的な偏心に対する TiF プログラムの効果を調査するために、11 項目の経験アンケート (EQ) が使用されます。
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0週目、4週目、8週目、12週目(介入後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マインドフルネスの実践量
時間枠:4週目、8週目、12週目(介入後)
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マインドフルネスの実践量は毎日の日記ログを使用して測定され、参加者は4週間ごとに遡及的に実践量について質問されます。
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4週目、8週目、12週目(介入後)
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マインドフルネス実践の質の変化
時間枠:4週目、8週目、12週目(介入後)
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マインドフルネスの実践の質を評価するには、実践の質 - マインドフルネス (PQ-M) アンケートが使用されます。
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4週目、8週目、12週目(介入後)
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マインドフルネス実践の副作用の変化
時間枠:4週目、8週目、12週目(介入後)
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参加者は、自由回答形式の質問を使用して、12 週間にわたる自分の経験 (マインドフルネス実践の潜在的な副作用を含む) について尋ねられます。
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4週目、8週目、12週目(介入後)
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認識された期待
時間枠:0週目
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参加者は、参加前に TiF プログラムについてどのような期待を抱いているかを尋ねられます。
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0週目
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認識された信頼性
時間枠:12週目(介入後)
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参加者は、プログラム終了後に TiF プログラムの信頼性について尋ねられます。
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12週目(介入後)
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認識された教育の質
時間枠:12週目(介入後)
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治療に割り当てられた参加者は、TiF プログラム中に受けた教育の質について尋ねられます。
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12週目(介入後)
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潜在的な害
時間枠:12週目(介入後)
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参加者は12週間にわたって知覚された害について質問されます。
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12週目(介入後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月28日
一次修了 (実際)
2021年12月21日
研究の完了 (実際)
2021年12月21日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月11日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TiF2021
- 2020EVA-Maloney, Shannon (その他の助成金/資金番号:Mind and Life Europe)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。