Eficácia do programa 'Indo além' (TiF)
11 de janeiro de 2022 atualizado por: ProfessorWillemKuyken, University of Oxford
Eficácia do programa 'Levando adiante' (TiF) em comparação com o controle da lista de espera na promoção do bem-estar e da saúde mental: um estudo controlado randomizado com graduados do MBCT e MBSR
Meta-análises demonstraram que os programas baseados em mindfulness são mais eficazes do que nenhum tratamento em diferentes populações e resultados desejados, mas há evidências limitadas sobre como sustentar esses benefícios além dos cursos tradicionais de oito semanas.
O programa 'Taking it Further' (TiF) foi desenvolvido pelo Centro de Mindfulness da Universidade de Oxford para ajudar a reforçar e aprofundar a prática de mindfulness para promover o bem-estar e a saúde mental para toda a vida.
O estudo proposto visa avaliar a eficácia deste programa em graduados de MBCT/MBSR em resultados de bem-estar e saúde mental e explorar os mediadores (i.e.
atenção plena, descentralização e autocompaixão) através do qual este programa tem efeito ao longo de doze semanas usando um ensaio controlado randomizado com um controle de lista de espera.
A pesquisa planejada faz parte de um esforço geral para otimizar os efeitos do tratamento e a eficácia a longo prazo dos programas baseados em mindfulness.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que manifestaram interesse em participar do estudo foram avaliados quanto aos critérios de inclusão/exclusão da pesquisa e adequação do curso.
A inclusão/exclusão da pesquisa foi avaliada pelo pesquisador principal, enquanto a adequação do curso foi avaliada em conjunto pelo pesquisador principal e um professor de mindfulness treinado no Oxford Mindfulness Center (OMC).
Os participantes elegíveis foram convidados a completar as medidas de linha de base que avaliaram o resultado primário e o mediador (bem-estar e atenção plena, respectivamente) cerca de duas semanas antes da data de início e novamente cerca de uma semana antes da data de início para estabelecer uma linha de base estável.
Para um desses questionários on-line, os participantes foram instruídos a preencher um vídeo de orientação on-line para garantir a elegibilidade contínua.
Alguns dias após a data de início, os participantes foram randomizados para o tratamento (programa TiF online) ou grupo de controle em lista de espera.
Um dia antes da data de início, todos os participantes foram convidados a preencher uma bateria de questionários que avaliaram as medidas de resultado (bem-estar, qualidade de vida psicológica, depressão, ansiedade), medidas mediadoras (atenção plena, autocompaixão, descentralização) e uma medida adicional em relação às expectativas percebidas sobre o curso de mindfulness.
Os participantes foram então convidados a preencher uma bateria de questionários nas semanas 4, 8 e 12 (pós-intervenção).
Para a bateria de questionários das semanas 4 e 8, os participantes completaram as mesmas medidas avaliadas no início do estudo com perguntas adicionais que avaliaram: quantidade de prática, qualidade da prática, efeitos colaterais da prática e experiência geral.
Na semana 12 (pós-intervenção), os participantes completaram as mesmas medidas das semanas 4 e 8 com perguntas adicionais que avaliaram a credibilidade percebida do programa de mindfulness, qualidade percebida do ensino de mindfulness e danos potenciais.
A coleta de dados foi dividida em duas fases, sendo a primeira fase de junho a setembro e a segunda fase de outubro a dezembro de 2021.
Os cursos do TiF foram realizados online e as próprias pesquisas também foram administradas online.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fala inglês
- Tem acesso ao computador para sessões e avaliações on-line de mindfulness
- Participantes que concluíram um curso de MBSR e/ou MBCT no passado
Critério de exclusão:
- Fez o programa TiF antes do início do estudo
- Concluiu um programa de mindfulness que não se enquadra nos parâmetros de um programa formal baseado em mindfulness.
- Aqueles que passaram recentemente por um evento traumático ou luto e/ou abusaram de substâncias para controlar o estresse e/ou se machucaram recentemente
- Participantes no percurso de formação de professores de mindfulness
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de atenção plena
Os participantes randomizados para o programa de mindfulness foram convidados a completar um programa de 12 semanas chamado 'Levando adiante'.
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Este programa é oferecido a indivíduos que já concluíram uma Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) ou um Programa de Redução de Estresse Baseado em Mindfulness (MBSR).
Neste programa, os participantes exploram temas semanais (i.e.
'Responder sem reagir' e 'Cuidar de nós mesmos, cuidar dos outros').
Esses temas reforçam o aprendizado dos cursos MBCT/MBSR de oito semanas, ao mesmo tempo em que oferecem novas oportunidades de aprendizado.
O programa torna algumas das dimensões implícitas no MBCT/MBSR mais explícitas; por exemplo, o cultivo de atitudes de atenção plena (como equanimidade, alegria e bondade).
Essas atitudes de atenção plena requerem uma prática fundamental de atenção plena e, portanto, esse é um tema de aprendizagem aditivo dos programas MBCT/MBSR tradicionais.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes randomizados para o controle da lista de espera foram solicitados a continuar como de costume e foi oferecido o curso Indo além em um momento posterior.
Nenhum dado foi coletado quando o grupo de controle da lista de espera participou do programa TiF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no bem-estar
Prazo: Pré-intervenção (~ 2 semanas e 1 semana antes da Semana 0), Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Pós-intervenção)
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Para explorar os efeitos do programa TiF no bem-estar ao longo do tempo, será usada a Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS) de 14 itens.
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Pré-intervenção (~ 2 semanas e 1 semana antes da Semana 0), Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atenção plena
Prazo: Pré-intervenção (~ 2 semanas e 1 semana antes da Semana 0), Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Pós-intervenção)
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Para explorar os efeitos do programa TiF sobre a atenção plena ao longo do tempo, será usado o formulário curto do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15).
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Pré-intervenção (~ 2 semanas e 1 semana antes da Semana 0), Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Pós-intervenção)
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Mudança na Qualidade de Vida Psicológica
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Pós-intervenção)
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Para investigar os efeitos do programa TiF na qualidade de vida psicológica ao longo do tempo, será utilizado o domínio psicológico de 6 itens do questionário WHO-QOL-BREF.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Pós-intervenção)
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Mudança na Depressão
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Pós-intervenção)
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Para avaliar os efeitos do programa TiF sobre os sintomas de depressão ao longo do tempo, o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) será usado.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Pós-intervenção)
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Mudança na ansiedade
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Pós-intervenção)
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Para investigar os efeitos do programa TiF sobre a ansiedade ao longo do tempo, será utilizado o Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) de 7 itens.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Pós-intervenção)
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Mudança na autocompaixão
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Pós-intervenção)
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Para explorar os efeitos do programa TiF na autocompaixão ao longo do tempo, será usada a Escala de Autocompaixão de 12 itens Short-Form (SCS-SF).
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Pós-intervenção)
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Mudança no Descentramento
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Pós-intervenção)
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Para explorar os efeitos do programa TiF na descentralização ao longo do tempo, o Questionário de Experiências (EQ) de 11 itens será usado.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Pós-intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de prática de atenção plena
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Pós-intervenção)
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A quantidade de prática de atenção plena será medida usando registros diários e os participantes serão questionados sobre a quantidade de prática a cada quatro semanas, retrospectivamente.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Pós-intervenção)
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Mudança na qualidade da prática de mindfulness
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Pós-intervenção)
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Para avaliar a qualidade da prática de mindfulness, será utilizado o questionário Practice Quality-Mindfulness (PQ-M).
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Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Pós-intervenção)
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Mudança nos efeitos colaterais da prática de mindfulness
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Pós-intervenção)
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Os participantes serão questionados sobre sua experiência (incluindo possíveis efeitos colaterais da prática de mindfulness) durante um período de doze semanas usando perguntas abertas.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Pós-intervenção)
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Expectativas percebidas
Prazo: Semana 0
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Os participantes serão questionados sobre as expectativas percebidas sobre o programa TiF antes de participarem.
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Semana 0
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Credibilidade percebida
Prazo: Semana 12 (Pós-intervenção)
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Os participantes serão questionados sobre a credibilidade percebida do programa TiF depois de concluírem o programa.
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Semana 12 (Pós-intervenção)
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Qualidade de ensino percebida
Prazo: Semana 12 (Pós-intervenção)
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Os participantes alocados para tratamento serão questionados sobre a percepção da qualidade do ensino recebido durante o programa TiF.
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Semana 12 (Pós-intervenção)
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Dano potencial
Prazo: Semana 12 (Pós-intervenção)
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Os participantes serão questionados sobre o dano percebido ao longo de doze semanas.
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Semana 12 (Pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Willem Kuyken, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TiF2021
- 2020EVA-Maloney, Shannon (Número de outro subsídio/financiamento: Mind and Life Europe)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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