Skuteczność programu „Biorąc to dalej” (TiF).
11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: ProfessorWillemKuyken, University of Oxford
Skuteczność programu „Biorąc to dalej” (TiF) w porównaniu z kontrolą listy oczekujących w promowaniu dobrego samopoczucia i zdrowia psychicznego: randomizowana, kontrolowana próba z absolwentami MBCT i MBSR
Metaanalizy wykazały, że programy oparte na uważności są bardziej skuteczne niż brak leczenia w różnych populacjach i pożądanych wynikach, ale istnieje niewiele dowodów na to, jak utrzymać te korzyści poza tradycyjnymi ośmiotygodniowymi kursami.
Program „Idź dalej” (TiF) został opracowany przez Centrum Uważności Uniwersytetu Oksfordzkiego, aby pomóc wzmocnić i pogłębić praktykę uważności w celu promowania dobrego samopoczucia i zdrowia psychicznego na całe życie.
Proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności tego programu u absolwentów MBCT/MBSR na samopoczucie i wyniki w zakresie zdrowia psychicznego oraz zbadanie mediatorów (tj.
uważność, decentralizacja i samowspółczucie), dzięki którym ten program ma wpływ na przebieg dwunastu tygodni przy użyciu randomizowanej kontrolowanej próby z kontrolą listy oczekujących.
Planowane badania wpisują się w całościowe działania mające na celu optymalizację efektów leczenia i długoterminowej skuteczności programów opartych na uważności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy wyrazili zainteresowanie wzięciem udziału w badaniu, zostali przebadani pod kątem kryteriów włączenia/wykluczenia z badania oraz pod kątem przydatności do kursu.
Włączenie/wyłączenie badania zostało ocenione przez głównego badacza, podczas gdy przydatność kursu została oceniona wspólnie przez głównego badacza i przeszkolonego nauczyciela uważności w Oxford Mindfulness Center (OMC).
Kwalifikujących się uczestników zaproszono do wykonania podstawowych pomiarów, które oceniały główny wynik i mediatora (odpowiednio dobre samopoczucie i uważność) na około dwa tygodnie przed datą rozpoczęcia, a następnie ponownie około tygodnia przed datą rozpoczęcia, aby ustalić stabilną linię bazową.
W przypadku jednego z tych kwestionariuszy online uczestnicy zostali poinstruowani, aby wypełnili wideo instruktażowe online, aby upewnić się, że nadal się kwalifikują.
W ciągu kilku dni od daty rozpoczęcia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia (program TiF online) lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących.
Jeden dzień przed datą rozpoczęcia wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie baterii kwestionariuszy, które oceniały miary wyników (dobre samopoczucie, psychologiczna jakość życia, depresja, lęk), miary mediatora (uważność, współczucie dla siebie, decentracja) oraz dodatkowa miara dotycząca postrzeganych oczekiwań wobec kursu uważności.
Uczestnicy zostali następnie poproszeni o wypełnienie baterii kwestionariuszy w 4, 8 i 12 tygodniu (po interwencji).
W przypadku baterii kwestionariuszy dla tygodni 4 i 8 uczestnicy wypełniali te same pomiary, które oceniano na początku, z dodatkowymi pytaniami, które oceniały: ilość praktyki, jakość praktyki, skutki uboczne praktyki i ogólne doświadczenie.
W tygodniu 12 (po interwencji) uczestnicy wypełnili te same pomiary, co w tygodniach 4 i 8, z dodatkowymi pytaniami oceniającymi postrzeganą wiarygodność programu uważności, postrzeganą jakość nauczania uważności i potencjalną szkodę.
Zbieranie danych podzielono na dwa etapy, z których pierwszy trwał od czerwca do września, a drugi od października do grudnia 2021 r.
Kursy TiF były prowadzone online, a same ankiety również były przeprowadzane online.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- Ma dostęp do komputera do sesji uważności online i ocen
- Uczestnicy, którzy w przeszłości ukończyli kurs MBSR i/lub MBCT
Kryteria wyłączenia:
- Wziął udział w programie TiF przed rozpoczęciem studiów
- Ukończył program uważności, który nie mieści się w parametrach formalnego programu opartego na uważności.
- Osoby, które niedawno doświadczyły traumatycznego zdarzenia lub utraty bliskiej osoby i/lub nadużywały substancji w celu opanowania stresu i/lub ostatnio wyrządzały sobie krzywdę
- Uczestnicy ścieżki szkolenia nauczycieli uważności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program uważności
Uczestnicy przydzieleni losowo do programu uważności zostali zaproszeni do ukończenia dwunastotygodniowego programu o nazwie „Idąc dalej”.
|
Ten program jest oferowany osobom, które ukończyły już terapię poznawczą opartą na uważności (MBCT) lub program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR).
W tym programie uczestnicy badają cotygodniowe tematy (tj.
„Reagowanie bez reagowania” i „Dbanie o siebie, dbanie o innych”).
Tematy te wzmacniają naukę z ośmiotygodniowych kursów MBCT/MBSR, jednocześnie zapewniając nowe możliwości uczenia się.
Program sprawia, że niektóre wymiary, które są ukryte w MBCT/MBSR, są bardziej wyraźne; na przykład kultywowanie postaw uważności (takich jak zrównoważenie, radość i życzliwość).
Te postawy uważności wymagają podstawowej praktyki uważności, a zatem jest to addytywny temat nauczania z tradycyjnych programów MBCT/MBSR.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestników przydzielonych losowo do listy oczekujących poproszono o kontynuowanie jak zwykle i zaproponowano im późniejszy kurs Biorąc to dalej.
Nie zbierano żadnych danych, gdy grupa kontrolna z listy oczekujących brała udział w programie TiF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Przed interwencją (~2 tygodnie i 1 tydzień przed tygodniem 0), tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (po interwencji)
|
Aby zbadać wpływ programu TiF na samopoczucie w czasie, zostanie wykorzystana 14-itemowa Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
|
Przed interwencją (~2 tygodnie i 1 tydzień przed tygodniem 0), tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Przed interwencją (~2 tygodnie i 1 tydzień przed tygodniem 0), tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (po interwencji)
|
Aby zbadać wpływ programu TiF na uważność w czasie, zostanie wykorzystany kwestionariusz pięciu aspektów uważności (FFMQ-15).
|
Przed interwencją (~2 tygodnie i 1 tydzień przed tygodniem 0), tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 (po interwencji)
|
|
Zmiana psychologicznej jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 (po interwencji)
|
Aby zbadać wpływ programu TiF na psychologiczną jakość życia w czasie, wykorzystana zostanie 6-itemowa domena psychologiczna kwestionariusza WHO-QOL-BREF.
|
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 (po interwencji)
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 (po interwencji)
|
Aby ocenić wpływ programu TiF na objawy depresji w czasie, zostanie wykorzystany 9-itemowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
|
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 (po interwencji)
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 (po interwencji)
|
Aby zbadać wpływ programu TiF na lęk w czasie, zostanie użyty 7-punktowy uogólniony zespół lękowy (GAD-7).
|
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 (po interwencji)
|
|
Zmiana w samowspółczuciu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 (po interwencji)
|
Aby zbadać wpływ programu TiF na samowspółczucie w czasie, zostanie wykorzystana 12-itemowa Skrócona Skala Samowspółczucia (SCS-SF).
|
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 (po interwencji)
|
|
Zmiana w decentracji
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 (po interwencji)
|
Aby zbadać wpływ programu TiF na decentrację w czasie, zostanie wykorzystany 11-elementowy kwestionariusz doświadczeń (EQ).
|
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 (po interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość praktyki uważności
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 (po interwencji)
|
Ilość praktyki uważności będzie mierzona za pomocą codziennych dzienników, a uczestnicy będą pytani o ilość praktyki co cztery tygodnie retrospektywnie.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 (po interwencji)
|
|
Zmiana jakości praktyki uważności
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 (po interwencji)
|
Do oceny jakości praktyki uważności zostanie wykorzystany kwestionariusz Praktyka Jakość-Uważność (PQ-M).
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 (po interwencji)
|
|
Zmiana skutków ubocznych praktyki uważności
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 (po interwencji)
|
Uczestnicy zostaną zapytani o swoje doświadczenia (w tym potencjalne skutki uboczne praktyki uważności) przez okres dwunastu tygodni za pomocą pytań otwartych.
|
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 (po interwencji)
|
|
Postrzegane oczekiwania
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Uczestnicy zostaną zapytani o postrzegane oczekiwania dotyczące programu TiF, zanim wezmą w nim udział.
|
Tydzień 0
|
|
Postrzegana wiarygodność
Ramy czasowe: Tydzień 12 (po interwencji)
|
Uczestnicy zostaną zapytani o postrzeganą wiarygodność programu TiF po zakończeniu programu.
|
Tydzień 12 (po interwencji)
|
|
Postrzegana jakość nauczania
Ramy czasowe: Tydzień 12 (po interwencji)
|
Uczestnicy przydzieleni do leczenia zostaną zapytani o postrzeganą jakość nauczania otrzymanego podczas programu TiF.
|
Tydzień 12 (po interwencji)
|
|
Potencjalna szkoda
Ramy czasowe: Tydzień 12 (po interwencji)
|
Uczestnicy będą pytani o postrzegane szkody w ciągu dwunastu tygodni.
|
Tydzień 12 (po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Willem Kuyken, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TiF2021
- 2020EVA-Maloney, Shannon (Inny numer grantu/finansowania: Mind and Life Europe)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .