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Efficacité du programme "Aller plus loin" (TiF)

11 janvier 2022 mis à jour par: ProfessorWillemKuyken, University of Oxford

Efficacité du programme « Aller plus loin » (TiF) par rapport au contrôle des listes d'attente dans la promotion du bien-être et de la santé mentale : un essai contrôlé randomisé avec des diplômés du MBCT et du MBSR

Les méta-analyses ont démontré que les programmes basés sur la pleine conscience sont plus efficaces que l'absence de traitement dans différentes populations et les résultats souhaités, mais il existe peu de preuves sur la façon de maintenir ces avantages au-delà des cours traditionnels de huit semaines. Le programme "Taking it Further" (TiF) a été développé par le Centre de Pleine Conscience de l'Université d'Oxford pour aider à renforcer et approfondir sa pratique de la pleine conscience afin de promouvoir le bien-être et la santé mentale pour la vie. L'étude proposée vise à évaluer l'efficacité de ce programme chez les diplômés du MBCT/MBSR sur les résultats en matière de bien-être et de santé mentale et à explorer les médiateurs (c. pleine conscience, décentrement et auto-compassion) à travers lequel ce programme a un effet sur une période de douze semaines à l'aide d'un essai contrôlé randomisé avec un contrôle de liste d'attente. La recherche prévue fait partie d'un effort global visant à optimiser les effets du traitement et l'efficacité à long terme des programmes basés sur la pleine conscience.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui ont exprimé leur intérêt à participer à l'étude ont été sélectionnés pour les critères d'inclusion/exclusion de la recherche et pour l'adéquation du cours. L'inclusion/exclusion de la recherche a été évaluée par le chercheur principal, tandis que l'adéquation du cours a été évaluée conjointement par le chercheur principal et un enseignant de pleine conscience formé à l'Oxford Mindfulness Center (OMC). Les participants éligibles ont été invités à effectuer des mesures de base qui évaluaient le résultat principal et le médiateur (respectivement le bien-être et la pleine conscience) environ deux semaines avant la date de début, puis à nouveau environ une semaine avant la date de début pour établir une base de référence stable. Pour l'un de ces questionnaires en ligne, les participants devaient remplir une vidéo d'orientation en ligne pour garantir leur éligibilité continue. Quelques jours après la date de début, les participants ont été randomisés dans le groupe de traitement (programme TiF en ligne) ou dans le groupe témoin de la liste d'attente. Un jour avant la date de début, tous les participants ont été invités à remplir une batterie de questionnaires qui évaluaient les mesures de résultats (bien-être, qualité de vie psychologique, dépression, anxiété), les mesures médiatrices (pleine conscience, auto-compassion, décentrement) et une mesure supplémentaire concernant les attentes perçues concernant le cours de pleine conscience. Les participants ont ensuite été invités à remplir une batterie de questionnaires aux semaines 4, 8 et 12 (post-intervention). Pour la batterie de questionnaires des semaines 4 et 8, les participants ont rempli les mêmes mesures évaluées au départ avec des questions supplémentaires qui évaluaient : la quantité de pratique, la qualité de la pratique, les effets secondaires de la pratique et l'expérience globale. Pour la semaine 12 (post-intervention), les participants ont rempli les mêmes mesures qu'aux semaines 4 et 8 avec des questions supplémentaires qui évaluaient la crédibilité perçue du programme de pleine conscience, la qualité perçue de l'enseignement de la pleine conscience et les dommages potentiels. La collecte de données a été divisée en deux phases, la première phase allant de juin à septembre et la deuxième phase allant d'octobre à décembre 2021. Les cours TiF ont été dispensés en ligne et les enquêtes elles-mêmes ont également été administrées en ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7JX
        • University of Oxford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • A accès à un ordinateur pour des séances et des évaluations de pleine conscience en ligne
  • Participants ayant suivi un cours MBSR et/ou MBCT dans le passé

Critère d'exclusion:

  • A suivi le programme TiF avant le début de l'étude
  • A terminé un programme de pleine conscience qui ne correspond pas aux paramètres d'un programme formel basé sur la pleine conscience.
  • Ceux qui ont récemment vécu un événement traumatisant ou un deuil et/ou qui ont abusé de substances pour gérer leur stress et/ou qui se sont fait du mal récemment
  • Participants au parcours de formation des enseignants de pleine conscience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de pleine conscience
Les participants randomisés dans le programme de pleine conscience ont été invités à suivre un programme de douze semaines appelé « Aller plus loin ».
Ce programme est offert aux personnes qui ont déjà suivi un programme de thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) ou un programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR). Dans ce programme, les participants explorent des thèmes hebdomadaires (c. 'Répondre sans réagir' et 'Prendre soin de soi, prendre soin des autres'). Ces thèmes renforcent l'apprentissage des cours MBCT/MBSR de huit semaines tout en offrant de nouvelles opportunités d'apprentissage. Le programme rend certaines des dimensions qui sont implicites dans MBCT/MBSR plus explicites ; par exemple, la culture d'attitudes de pleine conscience (telles que l'équanimité, la joie et la gentillesse). Ces attitudes de pleine conscience nécessitent une pratique fondamentale de la pleine conscience et il s'agit donc d'un thème d'apprentissage additif des programmes MBCT/MBSR traditionnels.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants randomisés dans le contrôle de la liste d'attente ont été invités à continuer comme d'habitude et se sont vu proposer le cours Aller plus loin ultérieurement. Aucune donnée n'a été collectée lorsque le groupe témoin de la liste d'attente a participé au programme TiF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de bien-être
Délai: Pré-intervention (~2 semaines et 1 semaine avant la semaine 0), semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12 (post-intervention)
Pour explorer les effets du programme TiF sur le bien-être au fil du temps, l'échelle de bien-être mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS) à 14 points sera utilisée.
Pré-intervention (~2 semaines et 1 semaine avant la semaine 0), semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12 (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pleine conscience
Délai: Pré-intervention (~2 semaines et 1 semaine avant la semaine 0), semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12 (post-intervention)
Pour explorer les effets du programme TiF sur la pleine conscience au fil du temps, le questionnaire court sur la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ-15) sera utilisé.
Pré-intervention (~2 semaines et 1 semaine avant la semaine 0), semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 12 (post-intervention)
Changement de la qualité de vie psychologique
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Post-intervention)
Pour étudier les effets du programme TiF sur la qualité de vie psychologique au fil du temps, le domaine psychologique à 6 items du questionnaire WHO-QOL-BREF sera utilisé.
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Post-intervention)
Changement dans la dépression
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Post-intervention)
Pour évaluer les effets du programme TiF sur les symptômes de la dépression au fil du temps, le questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9) sera utilisé.
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Post-intervention)
Changement d'anxiété
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Post-intervention)
Pour étudier les effets du programme TiF sur l'anxiété au fil du temps, le trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7) sera utilisé.
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Post-intervention)
Changement d'auto-compassion
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Post-intervention)
Pour explorer les effets du programme TiF sur l'auto-compassion au fil du temps, l'échelle d'auto-compassion en 12 items (SCS-SF) sera utilisée.
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Post-intervention)
Changement de décentrement
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Post-intervention)
Pour explorer les effets du programme TiF sur le décentrement au fil du temps, le questionnaire sur les expériences (QE) en 11 points sera utilisé.
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Post-intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de pratique de pleine conscience
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Post-intervention)
La quantité de pratique de pleine conscience sera mesurée à l'aide de journaux quotidiens et les participants seront interrogés rétrospectivement sur la quantité de pratique toutes les quatre semaines.
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Post-intervention)
Changement de la qualité de la pratique de la pleine conscience
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Post-intervention)
Pour évaluer la qualité de la pratique de la pleine conscience, le questionnaire Qualité de la pratique-Mindfulness (PQ-M) sera utilisé.
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Post-intervention)
Modification des effets secondaires de la pratique de la pleine conscience
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Post-intervention)
Les participants seront interrogés sur leur expérience (y compris les effets secondaires potentiels de la pratique de la pleine conscience) sur une période de douze semaines à l'aide de questions ouvertes.
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 (Post-intervention)
Attentes perçues
Délai: Semaine 0
Les participants seront interrogés sur les attentes perçues concernant le programme TiF avant leur participation.
Semaine 0
Crédibilité perçue
Délai: Semaine 12 (post-intervention)
Les participants seront interrogés sur la crédibilité perçue du programme TiF après avoir terminé le programme.
Semaine 12 (post-intervention)
Qualité perçue de l'enseignement
Délai: Semaine 12 (post-intervention)
Les participants affectés au traitement seront interrogés sur la qualité perçue de l'enseignement reçu pendant le programme TiF.
Semaine 12 (post-intervention)
Dommage potentiel
Délai: Semaine 12 (post-intervention)
Les participants seront interrogés sur le préjudice perçu au cours de douze semaines.
Semaine 12 (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Willem Kuyken, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

13 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TiF2021
  • 2020EVA-Maloney, Shannon (Autre subvention/numéro de financement: Mind and Life Europe)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aller plus loin

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