"Taking it Further" (TiF) -ohjelman tehokkuus
tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: ProfessorWillemKuyken, University of Oxford
"Taking it Further" (TiF) -ohjelman tehokkuus verrattuna jonotuslistakontrolliin hyvinvoinnin ja mielenterveyden edistämisessä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu MBCT:n ja MBSR:n valmistuneiden kanssa
Meta-analyysit ovat osoittaneet, että mindfulness-pohjaiset ohjelmat ovat tehokkaampia kuin ei hoitoa eri väestöryhmissä ja toivotuilla tuloksilla, mutta on vain vähän näyttöä siitä, kuinka näitä etuja voidaan ylläpitää perinteisten kahdeksan viikon kurssien lisäksi.
Oxfordin yliopiston Mindfulness Centerin kehittämä "Taking it Further" (TiF) -ohjelma auttaa vahvistamaan ja syventämään mindfulness-käytäntöä hyvinvoinnin ja mielenterveyden edistämiseksi läpi elämän.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan tämän ohjelman tehokkuutta MBCT/MBSR:n valmistuneilla hyvinvoinnin ja mielenterveyden tuloksista ja tutkia välittäjiä (esim.
tietoisuus, hajaantuminen ja itsemyötätunto), joiden kautta tämä ohjelma vaikuttaa kahdentoista viikon aikana käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua koetta jonotuslistakontrollilla.
Suunniteltu tutkimus on osa kokonaisvaltaista pyrkimystä optimoida hoitovaikutuksia ja mindfulnessiin perustuvien ohjelmien pitkän aikavälin tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujilta, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa tutkimukseen osallistua, seulottiin tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerit ja kurssin soveltuvuus.
Tutkimuksen inkluusio/poissulkeminen arvioi johtava tutkija, kun taas kurssin sopivuutta arvioivat johtava tutkija ja koulutettu mindfulness-opettaja Oxford Mindfulness Centerissä (OMC).
Tukikelpoisia osallistujia pyydettiin suorittamaan perusmittauksia, joissa arvioitiin ensisijainen tulos ja välittäjä (hyvinvointi ja tietoisuus) noin kaksi viikkoa ennen aloituspäivää ja sitten uudelleen noin viikkoa ennen aloituspäivää vakaan lähtötason luomiseksi.
Yhdessä näistä online-kyselylomakkeista osallistujia kehotettiin täyttämään online-opastusvideo varmistaakseen kelpoisuuden jatkamisen.
Muutaman päivän kuluessa aloituspäivästä osallistujat satunnaistettiin hoitoon (online TiF-ohjelma) tai jonotuslistalle.
Päivää ennen aloituspäivää kaikkia osallistujia pyydettiin täyttämään joukko kyselylomakkeita, joissa arvioitiin tulosmittauksia (hyvinvointi, psyykkinen elämänlaatu, masennus, ahdistus), välittäjätoimenpiteet (tietoisuus, itsemyötätunto, hajaantuminen) ja lisämitta koskien mindfulness-kurssia koskevia odotuksia.
Osallistujia pyydettiin sitten täyttämään joukko kyselylomakkeita viikoilla 4, 8 ja 12 (intervention jälkeen).
Viikkojen 4 ja 8 kyselylomakkeiden osalta osallistujat suorittivat samat lähtötilanteessa arvioidut mittaukset lisäkysymyksillä, joissa arvioitiin harjoituksen määrää, harjoituksen laatua, harjoituksen sivuvaikutuksia ja kokonaiskokemusta.
Viikolla 12 (intervention jälkeinen) osallistujat suorittivat samat toimenpiteet kuin viikoilla 4 ja 8 lisäkysymyksillä, jotka arvioivat mindfulness-ohjelman uskottavuutta, mindfulness-opetuksen havaittua laatua ja mahdollisia haittoja.
Tiedonkeruu jaettiin kahteen vaiheeseen, joista ensimmäinen vaihe oli kesä-syyskuussa ja toinen vaihe loka-joulukuussa 2021.
TiF-kurssit toteutettiin verkossa ja itse kyselyt toteutettiin myös verkossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Hänellä on pääsy tietokoneelle online mindfulness-istuntoja ja arviointeja varten
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet MBSR- ja/tai MBCT-kurssin aiemmin
Poissulkemiskriteerit:
- On osallistunut TiF-ohjelmaan ennen tutkimuksen alkamista
- On suorittanut mindfulness-ohjelman, joka ei sovi muodollisen mindfulness-pohjaisen ohjelman parametreihin.
- Ne, jotka ovat äskettäin kokeneet traumaattisen tapahtuman tai surun ja/tai ovat käyttäneet väärin aineita stressin hallitsemiseksi ja/tai vahingoittaneet itseään äskettäin
- Osallistujat mindfulness-opettajan koulutuspolulle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-ohjelma
Mindfulness-ohjelmaan satunnaistetut osallistujat kutsuttiin suorittamaan kahdentoista viikon ohjelma nimeltä "Taking it Further".
|
Tätä ohjelmaa tarjotaan henkilöille, jotka ovat jo suorittaneet Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) tai Mindfulness-Based Stress Reduction Program (MBSR).
Tässä ohjelmassa osallistujat tutkivat viikoittaisia teemoja (esim.
"Vastaaminen ei reagoi" ja "Itsestämme huolehtiminen, muista huolehtiminen").
Nämä teemat vahvistavat oppimista kahdeksan viikon MBCT/MBSR-kursseilta ja tarjoavat samalla uusia oppimismahdollisuuksia.
Ohjelma tekee joistakin MBCT/MBSR:ssä implisiittisistä ulottuvuuksista selvempiä; esimerkiksi mindfulness-asenteiden (kuten tasa-arvoisuuden, ilon ja ystävällisyyden) kehittäminen.
Nämä mindfulness-asenteet vaativat perustavanlaatuista mindfulness-käytäntöä, joten tämä on perinteisten MBCT/MBSR-ohjelmien lisäoppimisteema.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistalle satunnaistettuja osallistujia pyydettiin jatkamaan normaalisti ja heille tarjottiin Take it Further -kurssi myöhemmin.
Tietoa ei kerätty jonotuslistan kontrolliryhmän osallistuessa TiF-ohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Esiinterventio (~2 viikkoa ja 1 viikko ennen viikkoa 0), viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
Tutkittaessa TiF-ohjelman vaikutuksia hyvinvointiin ajan mittaan käytetään 14-osaista Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scalea (WEMWBS).
|
Esiinterventio (~2 viikkoa ja 1 viikko ennen viikkoa 0), viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Mindfulnessissa
Aikaikkuna: Esiinterventio (~2 viikkoa ja 1 viikko ennen viikkoa 0), viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
Jotta voidaan tutkia TiF-ohjelman vaikutuksia mindfulnessiin ajan mittaan, käytetään Five Facet Mindfulness Questionnaire Short-Form (FFMQ-15) -lomaketta.
|
Esiinterventio (~2 viikkoa ja 1 viikko ennen viikkoa 0), viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Psykologisen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
Tutkittaessa TiF-ohjelman vaikutuksia psykologiseen elämänlaatuun ajan mittaan käytetään WHO-QOL-BREF-kyselyn 6-kohtaista psykologista aluetta.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
TiF-ohjelman vaikutusten arvioimiseksi masennuksen oireisiin ajan mittaan käytetään 9-kohtaista potilaan terveyskyselyä (PHQ-9).
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
TiF-ohjelman vaikutusten ahdistuneisuuteen ajan mittaan tutkimiseksi käytetään 7-osaista yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD-7).
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Muutos itsetunnossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
Self-Compassion Scale Short-Form (SCS-SF) -self-compassion Scale Short-Form (SCS-SF) -asteikon 12-kohdan Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF) -ohjelman tutkimiseksi.
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Muutos hajauttamisessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
TiF-ohjelman vaikutusten hajauttamiseen ajan mittaan tutkimiseksi käytetään 11-kohtaista Experiences Questionnairea (EQ).
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindfulness-harjoituksen määrä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
Mindfulness-harjoituksen määrä mitataan päivittäisillä päiväkirjalokeilla ja osallistujilta kysytään harjoitusten määrää neljän viikon välein takautuvasti.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Mindfulness-harjoituksen laadun muutos
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
Mindfulness-harjoituksen laadun arvioimiseksi käytetään Practice Quality-Mindfulness (PQ-M) -kyselylomaketta.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Muutos mindfulness-harjoituksen sivuvaikutuksissa
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
Osallistujilta kysytään heidän kokemuksistaan (mukaan lukien mindfulness-harjoituksen mahdolliset sivuvaikutukset) kahdentoista viikon ajalta avoimilla kysymyksillä.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Tuntuneita odotuksia
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Osallistujilta kysytään heidän odotuksiaan TiF-ohjelmasta ennen osallistumista.
|
Viikko 0
|
|
Koettu uskottavuus
Aikaikkuna: Viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
Osallistujilta kysytään TiF-ohjelman uskottavuudesta ohjelman päätyttyä.
|
Viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Koettu opetuksen laatu
Aikaikkuna: Viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
Hoitoon kohdennetuilta osallistujilta kysytään TiF-ohjelman aikana saadun opetuksen laadusta.
|
Viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
|
Mahdollinen haitta
Aikaikkuna: Viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
Osallistujilta kysytään havaittuja haittoja kahdentoista viikon aikana.
|
Viikko 12 (intervention jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Willem Kuyken, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TiF2021
- 2020EVA-Maloney, Shannon (Muu apuraha/rahoitusnumero: Mind and Life Europe)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .