Effektiviteten af 'Taking it Further' (TiF)-programmet
11. januar 2022 opdateret af: ProfessorWillemKuyken, University of Oxford
Effektiviteten af 'Taking It Further' (TiF)-programmet sammenlignet med ventelistekontrol til fremme af velvære og mental sundhed: Et randomiseret kontrolleret forsøg med kandidater fra MBCT og MBSR
Metaanalyser har vist, at mindfulness-baserede programmer er mere effektive end ingen behandling på tværs af forskellige populationer og ønskede resultater, men alligevel er der begrænset evidens for, hvordan man kan opretholde disse fordele ud over de traditionelle otte-ugers kurser.
'Taking it Further' (TiF)-programmet blev udviklet af University of Oxford Mindfulness Center for at hjælpe med at styrke og uddybe ens mindfulness-praksis for at fremme velvære og mental sundhed hele livet.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af dette program hos kandidater fra MBCT/MBSR med hensyn til trivsel og mentale sundhedsresultater og udforske mæglerne (dvs.
mindfulness, decentrering og selvmedfølelse), hvorigennem dette program har en effekt i løbet af tolv uger ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg med en ventelistekontrol.
Den planlagte forskning er en del af en samlet indsats for at optimere behandlingseffekter og den langsigtede effektivitet af mindfulness-baserede programmer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der udtrykte interesse for at deltage i undersøgelsen, blev screenet for forskningsinklusions-/eksklusionskriterier og for kursets egnethed.
Forskningens inklusion/eksklusion blev vurderet af den ledende forsker, mens kursets egnethed blev vurderet i fællesskab af den ledende forsker og en uddannet mindfulness-lærer ved Oxford Mindfulness Center (OMC).
Kvalificerede deltagere blev inviteret til at gennemføre baseline-målinger, der vurderede det primære resultat og mediator (henholdsvis velvære og mindfulness) omkring to uger før startdatoen og derefter igen omkring en uge før startdatoen for at etablere en stabil baseline.
For et af disse online spørgeskemaer blev deltagerne bedt om at udfylde en online orienteringsvideo for at sikre fortsat berettigelse.
Inden for et par dage efter startdatoen blev deltagerne randomiseret til behandlingsgruppen (online TiF-program) eller ventelistekontrolgruppen.
En dag før startdatoen blev alle deltagere inviteret til at udfylde et batteri af spørgeskemaer, som vurderede resultatmålene (velbefindende, psykologisk livskvalitet, depression, angst), mediatorforanstaltninger (mindfulness, selvmedfølelse, decentrering) og et yderligere mål vedrørende oplevede forventninger til mindfulness-forløbet.
Deltagerne blev derefter inviteret til at udfylde et batteri af spørgeskemaer i uge 4, 8 og 12 (post-intervention).
For batteriet af spørgeskemaer for uge 4 og 8 gennemførte deltagerne de samme målinger vurderet ved baseline med yderligere spørgsmål, der vurderede: mængden af praksis, kvaliteten af praksis, bivirkninger af praksis og overordnet erfaring.
I uge 12 (post-intervention) gennemførte deltagerne de samme foranstaltninger som uge 4 og 8 med yderligere spørgsmål, der vurderede den oplevede troværdighed af mindfulness-programmet, oplevet kvalitet af mindfulness-undervisningen og potentiel skade.
Dataindsamlingen blev opdelt i to faser, hvor den første fase løber fra juni-september og den anden fase løber fra oktober-december 2021.
TiF-kurserne blev afviklet online, og selve undersøgelserne blev også administreret online.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
168
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Har adgang til computer til online mindfulness sessioner og vurderinger
- Deltagere, der tidligere har gennemført et MBSR- og/eller MBCT-kursus
Ekskluderingskriterier:
- Har taget TiF program forud for studiestart
- Har gennemført et mindfulness-program, der ikke passer inden for parametrene for et formelt mindfulness-baseret program.
- De, der for nylig har oplevet en traumatisk begivenhed eller sorg og/eller har misbrugt stoffer til at håndtere stress og/eller har skadet sig selv for nylig
- Deltagere på mindfulness læreruddannelsesforløb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness program
Deltagere randomiseret til mindfulness-programmet blev inviteret til at gennemføre et tolv ugers program kaldet 'Taking it Further'.
|
Dette program tilbydes til personer, der allerede har gennemført et Mindfulness-Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) eller Mindfulness-Baseret Stress Reduction Program (MBSR).
I dette program udforsker deltagerne ugentlige temaer (dvs.
'Reagerer ikke reagerer' og 'Passer på os selv, passer på andre').
Disse temaer forstærker læringen fra de otte uger lange MBCT/MBSR-kurser, samtidig med at de giver nye læringsmuligheder.
Programmet gør nogle af de dimensioner, der er implicitte i MBCT/MBSR mere eksplicitte; for eksempel dyrkning af holdninger til mindfulness (såsom ro, glæde og venlighed).
Disse holdninger til mindfulness kræver en grundlæggende mindfulness-praksis, og dette er derfor et additivt læringstema fra traditionelle MBCT/MBSR-programmer.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere, der var randomiseret til ventelistekontrollen, blev bedt om at fortsætte som sædvanligt og blev tilbudt Take it Further-kurset på et senere tidspunkt.
Der blev ikke indsamlet data, da ventelistekontrolgruppen deltog i TiF-programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i velvære
Tidsramme: Præ-intervention (~2 uger og 1 uge før uge 0), uge 0, uge 4, uge 8, uge 12 (post-intervention)
|
For at udforske virkningerne af TiF-programmet på velvære over tid, vil Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) med 14 elementer blive brugt.
|
Præ-intervention (~2 uger og 1 uge før uge 0), uge 0, uge 4, uge 8, uge 12 (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Mindfulness
Tidsramme: Præ-intervention (~2 uger og 1 uge før uge 0), uge 0, uge 4, uge 8, uge 12 (post-intervention)
|
For at udforske virkningerne af TiF-programmet på mindfulness over tid, vil Five Facet Mindfulness Questionnaire Short-Form (FFMQ-15) blive brugt.
|
Præ-intervention (~2 uger og 1 uge før uge 0), uge 0, uge 4, uge 8, uge 12 (post-intervention)
|
|
Ændring i psykologisk livskvalitet
Tidsramme: Uge 0, uge 4, uge 8, uge 12 (efter intervention)
|
For at undersøge virkningerne af TiF-programmet på psykologisk livskvalitet over tid, vil det 6-emne psykologiske domæne i WHO-QOL-BREF spørgeskemaet blive brugt.
|
Uge 0, uge 4, uge 8, uge 12 (efter intervention)
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Uge 0, uge 4, uge 8, uge 12 (efter intervention)
|
For at evaluere virkningerne af TiF-programmet på symptomer på depression over tid, vil patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9) med 9 punkter blive brugt.
|
Uge 0, uge 4, uge 8, uge 12 (efter intervention)
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Uge 0, uge 4, uge 8, uge 12 (efter intervention)
|
For at undersøge virkningerne af TiF-programmet på angst over tid, vil 7-emne Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) blive brugt.
|
Uge 0, uge 4, uge 8, uge 12 (efter intervention)
|
|
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: Uge 0, uge 4, uge 8, uge 12 (efter intervention)
|
For at udforske virkningerne af TiF-programmet på selvmedfølelse over tid, vil 12-elements Self-Compassion Scale Short-Form (SCS-SF) blive brugt.
|
Uge 0, uge 4, uge 8, uge 12 (efter intervention)
|
|
Ændring i decentrering
Tidsramme: Uge 0, uge 4, uge 8, uge 12 (efter intervention)
|
For at udforske virkningerne af TiF-programmet på decentrering over tid, vil 11-element Experiences Questionnaire (EQ) blive brugt.
|
Uge 0, uge 4, uge 8, uge 12 (efter intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af mindfulness praksis
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12 (efter intervention)
|
Mængden af mindfulness praksis vil blive målt ved hjælp af daglige journal logs, og deltagerne vil blive spurgt om mængden af praksis hver fjerde uge retrospektivt.
|
Uge 4, uge 8, uge 12 (efter intervention)
|
|
Ændring i kvaliteten af mindfulness praksis
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12 (efter intervention)
|
For at vurdere kvaliteten af mindfulness praksis, vil Practice Quality-Mindfulness (PQ-M) spørgeskemaet blive brugt.
|
Uge 4, uge 8, uge 12 (efter intervention)
|
|
Ændring i bivirkninger af mindfulness praksis
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12 (efter intervention)
|
Deltagerne vil blive spurgt om deres oplevelse (herunder potentielle bivirkninger af mindfulness praksis) over en tolv ugers periode ved hjælp af åbne spørgsmål.
|
Uge 4, uge 8, uge 12 (efter intervention)
|
|
Opfattede forventninger
Tidsramme: Uge 0
|
Deltagerne vil blive spurgt om opfattede forventninger til TiF-programmet, inden de deltog.
|
Uge 0
|
|
Opfattet troværdighed
Tidsramme: Uge 12 (efter intervention)
|
Deltagerne vil blive spurgt om den opfattede troværdighed af TiF-programmet, efter at de har gennemført programmet.
|
Uge 12 (efter intervention)
|
|
Opfattet kvalitet af undervisningen
Tidsramme: Uge 12 (efter intervention)
|
Deltagere, der tildeles behandling, vil blive spurgt om den oplevede kvalitet af undervisningen modtaget i løbet af TiF-programmet.
|
Uge 12 (efter intervention)
|
|
Potentiel skade
Tidsramme: Uge 12 (efter intervention)
|
Deltagerne vil blive spurgt om opfattet skade i løbet af tolv uger.
|
Uge 12 (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Willem Kuyken, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2021
Først opslået (Faktiske)
13. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TiF2021
- 2020EVA-Maloney, Shannon (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Mind and Life Europe)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tager det videre
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKTilmelding efter invitationForbrændinger | Læbe- og ganespalte | Kraniofaciale abnormiteter | Hudtilstand | Andre forhold, der fører til en synlig forskelNorge
-
ShireAfsluttetHunters syndromForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
ShireAfsluttetHunters syndromSpanien, Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Australien, Mexico
-
Integro TheranosticsAfsluttetBrystkræft | DCIS | Invasivt kanalkarcinom i brystetForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetPerifer arteriesygdom | Kritisk lemmeriskæmiØstrig
-
Benjamin Van Voorhees, MD, MPHNorthwestern University; NorthShore University HealthSystem; Advocate Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStørre depression | Depressive episoderForenede Stater
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Integro TheranosticsAfsluttet
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthRekrutteringGraviditet | Sundhedssystemer | Elektroniske fællesskabssundhedsinformationssystemer | Optagelse i antenatal klinikKenya