- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05154266
Eficacia del programa 'Llevándolo más lejos' (TiF)
11 de enero de 2022 actualizado por: ProfessorWillemKuyken, University of Oxford
Eficacia del programa 'Take it Further' (TiF) en comparación con el control de la lista de espera en la promoción del bienestar y la salud mental: un ensayo controlado aleatorio con graduados de MBCT y MBSR
Los metanálisis han demostrado que los programas basados en la atención plena son más efectivos que ningún tratamiento en diferentes poblaciones y resultados deseados; sin embargo, existe evidencia limitada sobre cómo mantener estos beneficios más allá de los cursos tradicionales de ocho semanas.
El programa 'Llevándolo más lejos' (TiF) fue desarrollado por el Centro de Mindfulness de la Universidad de Oxford para ayudar a reforzar y profundizar la práctica de mindfulness para promover el bienestar y la salud mental de por vida.
El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar la efectividad de este programa en graduados de MBCT/MBSR sobre los resultados de bienestar y salud mental y explorar los mediadores (es decir,
atención plena, descentramiento y autocompasión) a través del cual este programa tiene un efecto en el transcurso de doce semanas utilizando un ensayo controlado aleatorio con un control de lista de espera.
La investigación planificada es parte de un esfuerzo general para optimizar los efectos del tratamiento y la efectividad a largo plazo de los programas basados en la atención plena.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que expresaron interés en participar en el estudio fueron seleccionados según los criterios de inclusión/exclusión de la investigación y la idoneidad del curso.
La inclusión/exclusión de la investigación fue evaluada por el investigador principal, mientras que la idoneidad del curso fue evaluada conjuntamente por el investigador principal y un profesor capacitado en atención plena en el Oxford Mindfulness Center (OMC).
Se invitó a los participantes elegibles a completar las medidas de referencia que evaluaron el resultado primario y el mediador (bienestar y atención plena respectivamente) alrededor de dos semanas antes de la fecha de inicio y luego nuevamente alrededor de una semana antes de la fecha de inicio para establecer una línea de base estable.
Para uno de estos cuestionarios en línea, se instruyó a los participantes para que completaran un video de orientación en línea para garantizar la elegibilidad continua.
A los pocos días de la fecha de inicio, los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (programa TiF en línea) o al grupo de control en lista de espera.
Un día antes de la fecha de inicio, se invitó a todos los participantes a completar una batería de cuestionarios que evaluaron las medidas de resultado (bienestar, calidad de vida psicológica, depresión, ansiedad), medidas mediadoras (atención plena, autocompasión, descentramiento) y una medida adicional con respecto a las expectativas percibidas sobre el curso de atención plena.
Luego, se invitó a los participantes a completar una batería de cuestionarios en las semanas 4, 8 y 12 (después de la intervención).
Para la batería de cuestionarios de las semanas 4 y 8, los participantes completaron las mismas medidas evaluadas al inicio con preguntas adicionales que evaluaron: la cantidad de práctica, la calidad de la práctica, los efectos secundarios de la práctica y la experiencia general.
Para la semana 12 (posterior a la intervención), los participantes completaron las mismas medidas que en las semanas 4 y 8 con preguntas adicionales que evaluaron la credibilidad percibida del programa de atención plena, la calidad percibida de la enseñanza de la atención plena y el daño potencial.
La recopilación de datos se dividió en dos fases, con la primera fase de junio a septiembre y la segunda fase de octubre a diciembre de 2021.
Los cursos TiF se llevaron a cabo en línea y las encuestas en sí también se administraron en línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
- University of Oxford
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Tiene acceso a la computadora para sesiones y evaluaciones de atención plena en línea.
- Participantes que hayan completado un curso MBSR y/o MBCT en el pasado
Criterio de exclusión:
- Ha tomado el programa TiF antes del inicio del estudio.
- Ha completado un programa de atención plena que no se ajusta a los parámetros de un programa formal basado en la atención plena.
- Aquellos que recientemente han experimentado un evento traumático o duelo y/o han estado abusando de sustancias para manejar el estrés y/o se han estado haciendo daño a sí mismos recientemente
- Participantes en el itinerario de formación de profesores de mindfulness
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de atención plena
Se invitó a los participantes asignados al azar al programa de atención plena a completar un programa de doce semanas llamado "Llevándolo más lejos".
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Este programa se ofrece a las personas que ya han completado una Terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) o un Programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR).
En este programa, los participantes exploran temas semanales (es decir,
'Responder no reaccionar' y 'Cuidarnos, cuidar a los demás').
Estos temas refuerzan el aprendizaje de los cursos MBCT/MBSR de ocho semanas y, al mismo tiempo, brindan nuevas oportunidades de aprendizaje.
El programa hace que algunas de las dimensiones que están implícitas en MBCT/MBSR sean más explícitas; por ejemplo, el cultivo de actitudes de atención plena (como la ecuanimidad, la alegría y la bondad).
Estas actitudes de atención plena requieren una práctica fundamental de atención plena y, por lo tanto, este es un tema de aprendizaje adicional de los programas MBCT/MBSR tradicionales.
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Sin intervención: Control de lista de espera
A los participantes asignados al azar al control de la lista de espera se les pidió que continuaran como de costumbre y se les ofreció el curso Taking it Further en un momento posterior.
No se recopilaron datos cuando el grupo de control de la lista de espera participó en el programa TiF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (~2 semanas y 1 semana antes de la Semana 0), Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Post-intervención)
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Para explorar los efectos del programa TiF sobre el bienestar a lo largo del tiempo, se utilizará la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS) de 14 ítems.
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Antes de la intervención (~2 semanas y 1 semana antes de la Semana 0), Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (~2 semanas y 1 semana antes de la Semana 0), Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Post-intervención)
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Para explorar los efectos del programa TiF en la atención plena a lo largo del tiempo, se utilizará el Cuestionario breve de atención plena de cinco facetas (FFMQ-15).
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Antes de la intervención (~2 semanas y 1 semana antes de la Semana 0), Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Post-intervención)
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Cambio en la Calidad de Vida Psicológica
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Post-intervención)
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Para investigar los efectos del programa TiF sobre la calidad de vida psicológica a lo largo del tiempo, se utilizará el dominio psicológico de 6 ítems del cuestionario WHO-QOL-BREF.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Post-intervención)
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Post-intervención)
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Para evaluar los efectos del programa TiF sobre los síntomas de depresión a lo largo del tiempo, se utilizará el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9).
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Post-intervención)
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Post-intervención)
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Para investigar los efectos del programa TiF sobre la ansiedad a lo largo del tiempo, se utilizará el Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7).
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Post-intervención)
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Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Post-intervención)
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Para explorar los efectos del programa TiF sobre la autocompasión a lo largo del tiempo, se utilizará la Escala corta de autocompasión de 12 ítems (SCS-SF).
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Post-intervención)
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Cambio en el descentramiento
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Post-intervención)
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Para explorar los efectos del programa TiF en el descentramiento a lo largo del tiempo, se utilizará el Cuestionario de Experiencias (EQ) de 11 ítems.
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Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Post-intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de práctica de atención plena
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Post-intervención)
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La cantidad de práctica de atención plena se medirá utilizando registros diarios y se preguntará a los participantes sobre la cantidad de práctica cada cuatro semanas retrospectivamente.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Post-intervención)
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Cambio en la calidad de la práctica de la atención plena
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Post-intervención)
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Para evaluar la calidad de la práctica de mindfulness se utilizará el cuestionario Practice Quality-Mindfulness (PQ-M).
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Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Post-intervención)
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Cambio en los efectos secundarios de la práctica de la atención plena
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Post-intervención)
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Se preguntará a los participantes sobre su experiencia (incluidos los posibles efectos secundarios de la práctica de la atención plena) durante un período de doce semanas mediante preguntas abiertas.
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Semana 4, Semana 8, Semana 12 (Post-intervención)
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Expectativas percibidas
Periodo de tiempo: Semana 0
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Se preguntará a los participantes sobre las expectativas percibidas sobre el programa TiF antes de participar.
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Semana 0
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Credibilidad percibida
Periodo de tiempo: Semana 12 (Post-intervención)
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Se preguntará a los participantes acerca de la credibilidad percibida del programa TiF después de completar el programa.
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Semana 12 (Post-intervención)
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Calidad percibida de la enseñanza
Periodo de tiempo: Semana 12 (Post-intervención)
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A los participantes asignados al tratamiento se les preguntará sobre la calidad percibida de la enseñanza recibida durante el programa TiF.
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Semana 12 (Post-intervención)
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Daño potencial
Periodo de tiempo: Semana 12 (Post-intervención)
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Se preguntará a los participantes sobre el daño percibido en el transcurso de doce semanas.
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Semana 12 (Post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Willem Kuyken, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TiF2021
- 2020EVA-Maloney, Shannon (Otro número de subvención/financiamiento: Mind and Life Europe)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .