Effektiviteten til "Taking it Further" (TiF)-programmet
11. januar 2022 oppdatert av: ProfessorWillemKuyken, University of Oxford
Effektiviteten av "Taking it Further" (TiF)-programmet sammenlignet med ventelistekontroll for å fremme velvære og mental helse: En randomisert kontrollert prøvelse med kandidater fra MBCT og MBSR
Metaanalyser har vist at mindfulness-baserte programmer er mer effektive enn ingen behandling på tvers av ulike populasjoner og ønskede resultater, men det er begrenset bevis på hvordan man kan opprettholde disse fordelene utover de tradisjonelle åtteukerskursene.
'Taking it Further' (TiF)-programmet ble utviklet av University of Oxford Mindfulness Center for å bidra til å forsterke og utdype ens mindfulness-praksis for å fremme velvære og mental helse for livet.
Den foreslåtte studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til dette programmet hos kandidater fra MBCT/MBSR på trivsel og mentale helseresultater og utforske formidlerne (dvs.
mindfulness, desentring og selvmedfølelse) som dette programmet har en effekt gjennom i løpet av tolv uker ved bruk av en randomisert kontrollert studie med en ventelistekontroll.
Den planlagte forskningen er en del av et overordnet arbeid for å optimalisere behandlingseffekter og den langsiktige effektiviteten til mindfulness-baserte programmer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere som uttrykte interesse for å delta i studien ble screenet for forskningsinkluderings-/eksklusjonskriterier og for kursegnethet.
Forskningsinkludering/ekskludering ble vurdert av hovedforskeren, mens kursegnethet ble vurdert i fellesskap av hovedforsker og en utdannet mindfulness-lærer ved Oxford Mindfulness Center (OMC).
Kvalifiserte deltakere ble invitert til å fullføre baseline-tiltak som vurderte primærresultatet og mediatoren (henholdsvis velvære og mindfulness) rundt to uker før startdatoen og deretter igjen rundt en uke før startdatoen for å etablere en stabil baseline.
For et av disse nettbaserte spørreskjemaene ble deltakerne bedt om å fullføre en online orienteringsvideo for å sikre fortsatt kvalifisering.
I løpet av få dager etter startdatoen ble deltakerne randomisert til behandlingsgruppen (online TiF-program) eller ventelistekontrollgruppen.
En dag før startdatoen ble alle deltakerne invitert til å fylle ut et batteri av spørreskjemaer som vurderte utfallsmålene (velvære, psykologisk livskvalitet, depresjon, angst), mediatortiltak (mindfulness, selvmedfølelse, desentrering) og et tilleggsmål vedrørende opplevde forventninger til mindfulness-kurset.
Deltakerne ble deretter invitert til å fylle ut et batteri av spørreskjemaer i uke 4, 8 og 12 (etter intervensjon).
For spørreskjemabatteriet for uke 4 og 8 fullførte deltakerne de samme målene som ble vurdert ved baseline med tilleggsspørsmål som vurderte: mengden praksis, kvalitet på praksis, bivirkninger av praksis og generell erfaring.
For uke 12 (post-intervensjon) gjennomførte deltakerne de samme tiltakene som uke 4 og 8 med tilleggsspørsmål som vurderte den opplevde troverdigheten til mindfulness-programmet, opplevd kvalitet på mindfulness-undervisningen og potensiell skade.
Datainnsamlingen ble delt inn i to faser, med den første fasen fra juni-september og den andre fasen fra oktober-desember 2021.
TiF-kursene ble kjørt på nett og selve undersøkelsene ble også administrert på nett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- Har tilgang til datamaskin for online mindfulness økter og vurderinger
- Deltakere som har gjennomført et MBSR- og/eller MBCT-kurs tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt TiF-program før studiestart
- Har gjennomført et mindfulness-program som ikke passer innenfor rammene til et formelt mindfulness-basert program.
- De som nylig har opplevd en traumatisk hendelse eller sorg og/eller har misbrukt stoffer for å håndtere stress og/eller har skadet seg selv nylig
- Deltakere på mindfulness lærerutdanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness program
Deltakere randomisert til mindfulness-programmet ble invitert til å fullføre et tolv ukers program kalt "Taking it Further".
|
Dette programmet tilbys personer som allerede har fullført et Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) eller Mindfulness-Based Stress Reduction Program (MBSR).
I dette programmet utforsker deltakerne ukentlige temaer (dvs.
'Reagerer ikke reagerer' og 'Tar vare på oss selv, tar vare på andre').
Disse temaene forsterker læringen fra de åtte uker lange MBCT/MBSR-kursene, samtidig som de gir nye læringsmuligheter.
Programmet gjør noen av dimensjonene som er implisitt i MBCT/MBSR mer eksplisitte; for eksempel kultivering av holdninger til oppmerksomhet (som likevekt, glede og vennlighet).
Disse holdningene til mindfulness krever en grunnleggende oppmerksomhetspraksis, og derfor er dette et additivt læringstema fra tradisjonelle MBCT/MBSR-programmer.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere randomisert til ventelistekontrollen ble bedt om å fortsette som vanlig og ble tilbudt Ta det videre-kurset på et senere tidspunkt.
Det ble ikke samlet inn data da kontrollgruppen på venteliste deltok i TiF-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i velvære
Tidsramme: Før intervensjon (~2 uker og 1 uke før uke 0), uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 (etter intervensjon)
|
For å utforske effekten av TiF-programmet på velvære over tid, vil Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) med 14 elementer bli brukt.
|
Før intervensjon (~2 uker og 1 uke før uke 0), uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Mindfulness
Tidsramme: Før intervensjon (~2 uker og 1 uke før uke 0), uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 (etter intervensjon)
|
For å utforske effektene av TiF-programmet på oppmerksomhet over tid, vil Five Facet Mindfulness Questionnaire Short-Form (FFMQ-15) bli brukt.
|
Før intervensjon (~2 uker og 1 uke før uke 0), uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Endring i psykologisk livskvalitet
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12 (etter intervensjon)
|
For å undersøke effektene av TiF-programmet på psykologisk livskvalitet over tid, vil det 6-elements psykologiske domenet til WHO-QOL-BREF spørreskjemaet bli brukt.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12 (etter intervensjon)
|
For å evaluere effekten av TiF-programmet på symptomer på depresjon over tid, vil pasienthelseskjemaet (PHQ-9) med 9 punkter brukes.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12 (etter intervensjon)
|
For å undersøke effekten av TiF-programmet på angst over tid, vil 7-elements Generalisert angstlidelse (GAD-7) bli brukt.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Endring i selvmedfølelse
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12 (etter intervensjon)
|
For å utforske effekten av TiF-programmet på selvmedfølelse over tid, vil 12-elements Self-Compassion Scale Short-Form (SCS-SF) bli brukt.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Endring i desentrering
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12 (etter intervensjon)
|
For å utforske effekten av TiF-programmet på nedsenking over tid, vil 11-elements Experiences Questionnaire (EQ) bli brukt.
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12 (etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde mindfulness praksis
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12 (etter intervensjon)
|
Mengden av oppmerksomhetspraksis vil bli målt ved hjelp av daglige journallogger og deltakerne vil bli spurt om treningsmengden hver fjerde uke i ettertid.
|
Uke 4, uke 8, uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Endring i kvalitet på oppmerksomhetspraksis
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12 (etter intervensjon)
|
For å vurdere kvaliteten på oppmerksomhetspraksis vil spørreskjemaet Practice Quality-Mindfulness (PQ-M) brukes.
|
Uke 4, uke 8, uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Endring i bivirkninger av mindfulness praksis
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12 (etter intervensjon)
|
Deltakerne vil bli spurt om deres opplevelse (inkludert potensielle bivirkninger av oppmerksomhetspraksis) over en tolv ukers periode ved å bruke åpne spørsmål.
|
Uke 4, uke 8, uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Opplevde forventninger
Tidsramme: Uke 0
|
Deltakerne vil bli spurt om oppfattede forventninger til TiF-programmet før de deltok.
|
Uke 0
|
|
Opplevd troverdighet
Tidsramme: Uke 12 (etter intervensjon)
|
Deltakerne vil bli spurt om oppfattet troverdighet til TiF-programmet etter at de har fullført programmet.
|
Uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Opplevd kvalitet på undervisningen
Tidsramme: Uke 12 (etter intervensjon)
|
Deltakere som tildeles behandling vil bli spurt om opplevd kvalitet på undervisningen mottatt under TiF-programmet.
|
Uke 12 (etter intervensjon)
|
|
Potensiell skade
Tidsramme: Uke 12 (etter intervensjon)
|
Deltakerne vil bli spurt om opplevd skade i løpet av tolv uker.
|
Uke 12 (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Willem Kuyken, University of Oxford
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TiF2021
- 2020EVA-Maloney, Shannon (Annet stipend/finansieringsnummer: Mind and Life Europe)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .