光と超音波を組み合わせて腹部の脂肪を減らす
2023年12月11日 更新者：Christiane Pavani、University of Nove de Julho
局所脂肪を減らすための光線療法と超音波の使用に関する比較研究
光と超音波は、腹部の脂肪を減らすための興味深い代替手段になる可能性があります。
したがって、この研究の主な目的は、これらの分離された技術の効果と、皮下の腹部ローカライズされた脂肪との関連性を評価することです。
これらの技術は、すべてのグループで筋肉電気刺激を追加するために使用されます。
合計 40 人の女性参加者が大学の外来で募集され、光 + 偽超音波 + 電気刺激の 4 つの実験グループに分けられます。ライトシャム + 超音波 + 電気刺激;複合治療（光+超音波）+電気刺激;シャム複合治療＋電気刺激。
治療は、1 か月間、週 2 回、1 回 90 分の 8 回のセッションで構成されます。
調査の概要
詳細な説明
脂肪蓄積の増加を支持する理想的な形状とライフスタイルの探求は、局所脂肪を減らすための処置に対する需要の増加の原因となるいくつかの要因です.
フォトバイオモジュレーション (PBM) と低周波超音波 (LOFU) は、この美的機能障害を治療するための興味深い代替手段となり得ることが示されています。
ただし、これらの治療リソースの適用に最適なパラメーターについてのコンセンサスはありません。
したがって、この研究の主な目的は、これらの分離された技術の効果と皮下腹部局所脂肪との関連性を評価することです。
赤外線発光ダイオード - LED - (830±20 nm、平方センチメートルあたり 71 ミリワット mW/cm²、127.8 J/cm²)、低周波超音波 (30 キロヘルツ (kHz)、3 W/cm²) および技術の組み合わせすべてのグループ (2500 Hz、30 bps、50%) で筋肉電気刺激を追加して使用されます。
合計 40 人の女性参加者が大学の外来で募集され、パイロット研究を構成する 4 つの実験グループに分散されます。PBM + 偽の超音波 + 電気筋刺激。 PBM シャム + LOFU + 電気筋刺激;併用療法 (PBM + LOFU) + 電気筋刺激;シャム併用治療＋筋電刺激。
各セッションで、参加者は腹部ストラップを使用して 30 分間の PBM を受け、続いて 30 分間 LOFU で治療するターゲット領域の境界を定め、20 分間の電気的に誘発された筋肉収縮で完了します。
治療は、1 か月間、週 2 回、8 回のセッションで構成されます。
この研究の主な結果は、腹部の皮下脂肪の減少であり、二次変数には、人体測定データ、局所温度、栄養ルーチンおよび身体活動データ、生活の質、自尊心、治療に対する満足度、および視覚的変化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、01504001
- Universidade Nove de Julho
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI が 18.5 ～ 27.5 kg/m² (正常栄養または過体重);
- IからIVまでのフィッツパトリック写真タイプ。
- 腹部の皮下脂肪が 20 mm を超える腹部に脂肪がある人。
- 運動強度が 450 METs/分/週 (代謝当量 = METs) 以下の身体活動を行う座りがちな人;
- 体重が安定している人、つまり、スクリーニング前の6か月間に2.5 kgを超えて獲得または排除していない人;
- 病気の徴候/症状がないこと。
除外基準:
- -治療を開始する前の過去3か月間に体組成を変える薬を使用した女性;増感剤、利尿剤を使用している人、または光線力学療法を受けている人;
- 腹部/胴囲を縮小するための美容治療を受けている参加者;以前に腹部形成術または脂肪吸引手術を受けたことがある方;測定値を下げるために食事療法のモニタリングを行っている人;測定値と体重を減らすために、過去 90 日間に薬物または栄養補助食品を使用している、または摂取したことがあり、脂質代謝、食欲、または栄養素の吸収に影響を与える可能性がある人;以前に卵巣摘出術を受けたことがある人;閉経期に更年期の徴候および/または症状がある人;妊娠中または授乳中の女性、または治療への参加が終了する前に妊娠を計画している女性。
- 腹部ヘルニアのある参加者;骨粗鬆症;静脈炎および血栓性静脈炎;自己免疫疾患;心臓血管の問題（高血圧、心不全、不整脈、血栓症）;代謝機能障害（糖尿病および甲状腺障害）;肝炎またはその他の肝疾患（非アルコール性脂肪肝疾患、肝硬変）;呼吸器の問題（喘息、慢性閉塞性肺疾患）;血液障害（貧血）;腎臓;皮膚科（感度の低下）;消化器疾患（胃炎、潰瘍）;神経学的（認知症または統合失調症）、またはインフォームドコンセントの適切な理解を損なう可能性のある認知障害のある人;すでに重要な炎症過程の影響を受けている人、および/またはがんの病歴がある人;
- 治療部位に刺青やピアスをしている参加者、子宮内避妊器具、ペースメーカー、その他の電磁インプラント、人工関節を使用している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フォトバイオモジュレーション
赤外線LEDアプリケーションによるPBM + 偽超音波 + 筋肉電気刺激
|
すべての参加者は、30 分間の PBM (または PBM シャム) を受け取ります。腹部ストラップには、スペクトル幅 20 nm で 830 nm の波長を放出する 72 個のデバイスを備えた 4 つの LED クラスターが含まれており、連続動作モードでは、LED あたりの平均放射出力は 5 mW、71開口部での mW/cm² パワー密度、照射される総面積 20.4 cm²、ターゲットでの放射照度 71 mW/cm²、1800 秒の照射時間、127.8 J/cm² の放射照射、2.6 kJ の放射エネルギー、接触塗布技術ごとに 2 回1 週間 1 か月、合計 8 セッション。
他の名前：
セッションは 20 分間のロシアン カレント (テンソル DGM エレクトロニカ、サント アンドレ、サンパウロ、ブラジル) で終了します。このキャリア周波数は 2500 Hz で発生し、エヴァンジェリスタらによって説明されたパラメータに従って調整されます。 （2003）、それは次のとおりです。30 Hzのパルス周波数。それぞれ 2 秒のアップ/ダウン ランプ。それぞれ13秒のサポート/休憩時間。
使用される現在の強度は、各参加者によってサポートされ、目に見える収縮を提供するのに快適で十分な最大値になります。
治療は、週に 2 回行われる 8 つのセッションで構成され、合計で 1 か月の治療が行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：低周波超音波
LED 偽 PBM + LOFU + 筋肉電気刺激
|
セッションは 20 分間のロシアン カレント (テンソル DGM エレクトロニカ、サント アンドレ、サンパウロ、ブラジル) で終了します。このキャリア周波数は 2500 Hz で発生し、エヴァンジェリスタらによって説明されたパラメータに従って調整されます。 （2003）、それは次のとおりです。30 Hzのパルス周波数。それぞれ 2 秒のアップ/ダウン ランプ。それぞれ13秒のサポート/休憩時間。
使用される現在の強度は、各参加者によってサポートされ、目に見える収縮を提供するのに快適で十分な最大値になります。
治療は、週に 2 回行われる 8 つのセッションで構成され、合計で 1 か月の治療が行われます。
その後、LOFU 治療の対象領域の境界を定めた後 (Thoor DGM Electronica、サント アンドレ、サンパウロ、ブラジル)、低周波超音波を 30 分間使用するために中性導電性ゲルを塗布します。 cm²有効放射面積（ERA）サイズ、
|
|
アクティブコンパレータ：併用治療（PBM＋LOFU）
複合治療 (PBM + LOFU) + 筋肉電気刺激
|
すべての参加者は、30 分間の PBM (または PBM シャム) を受け取ります。腹部ストラップには、スペクトル幅 20 nm で 830 nm の波長を放出する 72 個のデバイスを備えた 4 つの LED クラスターが含まれており、連続動作モードでは、LED あたりの平均放射出力は 5 mW、71開口部での mW/cm² パワー密度、照射される総面積 20.4 cm²、ターゲットでの放射照度 71 mW/cm²、1800 秒の照射時間、127.8 J/cm² の放射照射、2.6 kJ の放射エネルギー、接触塗布技術ごとに 2 回1 週間 1 か月、合計 8 セッション。
他の名前：
セッションは 20 分間のロシアン カレント (テンソル DGM エレクトロニカ、サント アンドレ、サンパウロ、ブラジル) で終了します。このキャリア周波数は 2500 Hz で発生し、エヴァンジェリスタらによって説明されたパラメータに従って調整されます。 （2003）、それは次のとおりです。30 Hzのパルス周波数。それぞれ 2 秒のアップ/ダウン ランプ。それぞれ13秒のサポート/休憩時間。
使用される現在の強度は、各参加者によってサポートされ、目に見える収縮を提供するのに快適で十分な最大値になります。
治療は、週に 2 回行われる 8 つのセッションで構成され、合計で 1 か月の治療が行われます。
その後、LOFU 治療の対象領域の境界を定めた後 (Thoor DGM Electronica、サント アンドレ、サンパウロ、ブラジル)、低周波超音波を 30 分間使用するために中性導電性ゲルを塗布します。 cm²有効放射面積（ERA）サイズ、
|
|
偽コンパレータ：シャムトリートメント
シャム併用療法＋筋肉電気刺激
|
セッションは 20 分間のロシアン カレント (テンソル DGM エレクトロニカ、サント アンドレ、サンパウロ、ブラジル) で終了します。このキャリア周波数は 2500 Hz で発生し、エヴァンジェリスタらによって説明されたパラメータに従って調整されます。 （2003）、それは次のとおりです。30 Hzのパルス周波数。それぞれ 2 秒のアップ/ダウン ランプ。それぞれ13秒のサポート/休憩時間。
使用される現在の強度は、各参加者によってサポートされ、目に見える収縮を提供するのに快適で十分な最大値になります。
治療は、週に 2 回行われる 8 つのセッションで構成され、合計で 1 か月の治療が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹部皮下脂肪の変化
時間枠：開始前 (0 日目)、4 回目のセッション後 (15 日目)、治療後 (30 日目)。
|
この結果は、脂肪計（Sanny、American Medical do Brasil Ltda.、São Bernardo do Campo、ブラジル）を使用した直接読み取りによってミリメートル（mm）で測定されます。
|
開始前 (0 日目)、4 回目のセッション後 (15 日目)、治療後 (30 日目)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人体測定データ（体重）
時間枠：0日目、15日目、30日目。
|
体重は、較正されたデジタルスケールを使用してキログラム (kg) で測定されます。
|
0日目、15日目、30日目。
|
|
人体計測データ（身長）
時間枠：0日目。
|
身長はセンチメートル (cm) で測定され、標準的なスタディオメーターを使用して収集されます。
|
0日目。
|
|
人体測定データ（体格指数）
時間枠：0日目、15日目、30日目。
|
体格指数 (BMI) は、各参加者の体重 (キログラム) と身長 (センチメートル) から得られたデータから計算されます。
最終的な値は kg/cm² で提供されます。
|
0日目、15日目、30日目。
|
|
人体測定データ（胴囲）
時間枠：0日目、15日目（体重、BMI、ウエストとヒップの周囲、腹部と上背部の皮下脂肪のみ）、30日目。
|
適切に訓練された研究者は、世界保健機関 (WHO) による基準点を尊重して、センチメートル (cm) 単位で胴囲を測定します。
|
0日目、15日目（体重、BMI、ウエストとヒップの周囲、腹部と上背部の皮下脂肪のみ）、30日目。
|
|
人体測定データ（腰囲）
時間枠：0日目、15日目、30日目。
|
適切な訓練を受けた研究者は、世界保健機関 (WHO) による基準点を尊重して、股関節周囲をセンチメートル (cm) で測定します。
|
0日目、15日目、30日目。
|
|
人体測定データ（ウエスト/ヒップ周囲比）
時間枠：0日目、15日目、30日目。
|
心血管リスクプロファイルの変化の可能性を検証するために、センチメートル単位で得られた値を割ることによってウエスト/ヒップ周囲比が得られます。
|
0日目、15日目、30日目。
|
|
人体計測データ（皮膚のたるみ測定）
時間枠：0 日目、15 日目 (腹部および上肢の皮膚ひだのみ)、および 30 日目。
|
適切に訓練された研究者は、皮下脂肪と体密度に基づいて体脂肪の予測を評価することを可能にする皮下脂肪評価を実現し、これらはポロックとウィルモア (1993) によって提案された方法論に従って脂肪計を使用して収集されます。 7 つの皮ひだ - 三頭筋、肩甲骨下、二頭筋、上腕骨、腹部、太もも、および脚 (ふくらはぎの内側) の位置で、ミリメートル (mm) で取得されます。
|
0 日目、15 日目 (腹部および上肢の皮膚ひだのみ)、および 30 日目。
|
|
局所温度
時間枠：0日目と30日目。
|
サーモグラフィ画像は、コンパクトサーマルカメラ（C2、FLIR Systems、オレゴン州、米国）を使用してキャプチャされます。これは、赤外線放射を通じて特定の表面の温度を計算し、処理後に局所温度に変化があるかどうかを確認できるようにします。
|
0日目と30日目。
|
|
生体インピーダンス分析（重量）
時間枠：0日目と30日目。
|
体重（キログラム単位）は、非侵襲的な方法で体の成分を推定できる生体インピーダンス分析（Biodynamics Corp.、Shoreline - WA、USA）から得られます。
正当な値を得るために、各参加者は、試験の前日に平均2リットルの水を飲み、利尿薬の使用を避け、試験の少なくとも12時間前に身体活動を行わず、飲酒しないように指示されます。アルコールまたはカフェインを含む飲み物、月経がない、検査当日は少なくとも 4 時間の絶食が必要です。
|
0日目と30日目。
|
|
生体インピーダンス分析（体脂肪率）
時間枠：0日目と30日目。
|
体脂肪率 (%) は、生体インピーダンス分析 (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA) から得られ、非侵襲的な方法で身体成分を推定できます。
正当な値を得るために、各参加者は、試験の前日に平均2リットルの水を飲み、利尿薬の使用を避け、試験の少なくとも12時間前に身体活動を行わず、飲酒しないように指示されます。アルコールまたはカフェインを含む飲み物、月経がない、検査当日は少なくとも 4 時間の絶食が必要です。
|
0日目と30日目。
|
|
生体インピーダンス分析（除脂肪体重パーセンテージ）
時間枠：0日目と30日目。
|
除脂肪体重のパーセンテージ (%) は、生体インピーダンス分析 (Biodynamics Corp.、ショアライン - ワシントン州、米国) から得られ、非侵襲的な方法で体の成分を推定できます。
正当な値を得るために、各参加者は、試験の前日に平均2リットルの水を飲み、利尿薬の使用を避け、試験の少なくとも12時間前に身体活動を行わず、飲酒しないように指示されます。アルコールまたはカフェインを含む飲み物、月経がない、検査当日は少なくとも 4 時間の絶食が必要です。
|
0日目と30日目。
|
|
栄養評価
時間枠：研究期間中の0日目（週3回）および30日目。
|
栄養ルーチンは次のように文書化されます。24時間の食品リコールは、最初の評価時に収集されます（D0）。治療中、参加者は、選択した日に食べたすべての食物を含む栄養プランナーで、少なくとも週に3回、毎日の食事を満たす必要があります。治療の終了後 (D30)、参加者は 24 時間の食品リコールに再度回答します。
|
研究期間中の0日目（週3回）および30日目。
|
|
身体活動評価
時間枠：0日目、15日目、30日目。
|
研究中に参加者が行った身体運動は、国際身体活動アンケート（IPAQ）、短縮版を使用して登録されます。
|
0日目、15日目、30日目。
|
|
生活の質の尺度
時間枠：0日目と30日目。
|
WHOQOL-BREF (世界保健機関の生活の質に関する質問票の簡易版) は、WHOQOL-100 の生活の質に関する質問票の縮小版です。
WHOQOL-BREF は 26 の質問で構成されており、その回答はリッカート尺度 (1 から 5 まで、スコアが高いほど生活の質が高い) に従います。
このアンケートには、一般的な生活の質を評価する 2 つの質問があり、残りは 4 つの領域 (身体的、心理的、社会的関係、および環境) を構成しています。
|
0日目と30日目。
|
|
自尊心の尺度
時間枠：0日目と30日目。
|
体型アンケート (BSQ) には 34 の質問があり、各質問には次の 6 つの回答があります。
自己イメージに関する懸念のレベルの定量化は、回答の合計によって行われます。
結果が 110 ポイント以下の場合、懸念がないことを示します。 110 点以上 138 点以下はやや懸念があることを示します。 138 ポイント以上 167 ポイント以下は中程度の懸念を示し、168 ポイントを超える場合は深刻な懸念を示します。
|
0日目と30日目。
|
|
視覚的変化の評価
時間枠：0日目と30日目。
|
視覚的変化の評価は、標準化された写真撮影から調査されます。
参加者は入浴または体操服を着用するように指示され、ディアスらによって提案されているように、地面に固定された紙のテンプレート上で、そこから 0.7 m の距離で、黒い背景の壁に背を向けて配置されます。 （2017）。
次に、この目的のために訓練された専門家が参加者から 1 m の距離に配置され、彼女の 4 つの記録をキャプチャします。これらは、前部、後部、横方向の位置 (右と左に 90°) にあります。
焦点距離、部屋の照明、録画モードも標準化されます。
|
0日目と30日目。
|
|
治療満足度
時間枠：30日目。
|
治療に対する参加者の満足度は、文献に含まれるデータに基づいて研究グループが作成した7つの多肢選択式の質問を含むアンケートによって検証されます。
治療中の不快感の程度が評価されます。不快感が生じた場合、それはどのくらい持続しましたか。達成された結果に対する満足度。苦情の改善度のパーセンテージ;観察された効果が予想を下回る、範囲内、または上回るかどうか。彼女が治療をやり直すかどうか。そして、同じ苦情を持つ身近な人の治療をどの程度示しますか.
|
30日目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Michelle M Sena, MSc、PhD student
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
データは原稿公開後 3 か月後に共有されます
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を行う研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。