Combinatie van licht en echografie om buikvet te verminderen
11 december 2023 bijgewerkt door: Christiane Pavani, University of Nove de Julho
Vergelijkende studie van het gebruik van fototherapie en echografie om gelokaliseerd vet te verminderen
Licht en echografie kunnen interessante alternatieven zijn om buikvet te verminderen.
Het belangrijkste doel van deze studie zal dus zijn om de effecten van deze geïsoleerde technieken en hun associatie in onderhuids gelokaliseerd abdominaal vet te evalueren.
Deze technieken zullen in alle groepen worden gebruikt om spierelektrostimulatie toe te voegen.
Op de polikliniek van de universiteit zullen in totaal 40 vrouwelijke deelnemers worden geworven, die zullen worden verdeeld over vier experimentele groepen: licht + nep-echografie + elektrostimulatie; lichte schijnvertoning + echografie + elektrostimulatie; gecombineerde behandeling (licht + ultrageluid) + elektrostimulatie; schijncombinatiebehandeling + elektrostimulatie.
De behandelingen zullen bestaan uit acht sessies, tweemaal per week gedurende een maand, zijnde 90 minuten per sessie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De zoektocht naar de ideale vorm en de levensstijl die de toename van vetopslag bevordert, zijn enkele factoren die verantwoordelijk zijn voor de toenemende vraag naar procedures om plaatselijk vet te verminderen.
Het is aangetoond dat fotobiomodulatie (PBM) en laagfrequente echografie (LOFU) interessante alternatieven kunnen zijn om deze esthetische disfunctie te behandelen.
Er bestaat echter geen consensus over de beste parameters voor de toepassing van deze therapeutische middelen.
Het belangrijkste doel van deze studie zal dus zijn om de effecten van deze geïsoleerde technieken en hun associatie in onderhuids abdominaal gelokaliseerd vet te evalueren. Dit zal een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, single-centered klinische studie zijn.
Infrarood lichtgevende diode - LED - (830 ± 20 nm, 71 milliwatt per vierkante centimeter mW/cm², 127,8 J/cm²), laagfrequent ultrageluid (30 kilohertz (kHz), 3 W/cm²) en combinatie van technieken gebruikt, met toevoeging van spierelektrostimulatie in alle groepen (2500 Hz, 30 bps, 50%).
In totaal zullen 40 vrouwelijke deelnemers worden gerekruteerd op de universitaire polikliniek, die zullen worden verdeeld over vier experimentele groepen die de pilotstudie zullen samenstellen: PBM + nep-echografie + elektromyostimulatie; PBM sham + LOFU + elektromyostimulatie; gecombineerde behandeling (PBM + LOFU) + elektromyostimulatie; schijncombinatiebehandeling + elektromyostimulatie.
Bij elke sessie krijgen de deelnemers 30 minuten PBM met een buikband, vervolgens een afbakening van het te behandelen doelgebied met LOFU gedurende 30 minuten en voltooiing met 20 minuten elektrisch geïnduceerde spiercontractie.
De behandelingen zullen bestaan uit acht sessies, twee keer per week gedurende een maand.
Het belangrijkste resultaat van dit onderzoek is de vermindering van de huidplooien in de buik en de secundaire variabelen zijn onder meer antropometrische gegevens, lokale temperatuur, voedingsroutine en gegevens over lichaamsbeweging, kwaliteit van leven, zelfrespect, tevredenheidsgraad met de behandeling en visuele veranderingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01504001
- Universidade Nove de Julho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18,5 en 27,5 kg/m² (normotroof of overgewicht);
- Fitzpatrick fototype van I tot IV;
- Die vet hebben dat zich in de buikstreek bevindt, gekenmerkt door een huidplooi hoger dan 20 mm;
- Die sedentair zijn of fysieke activiteit uitvoeren waarvan de intensiteit gelijk is aan of lager is dan 450 METs/minuten/week (metabolische equivalenten = METs);
- Die een stabiel gewicht hebben, dat wil zeggen die in de 6 maanden voorafgaand aan de screening niet meer dan 2,5 kg zijn aangekomen of afgevallen;
- Afwezigheid van tekenen/symptomen van ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het starten van de behandelingen medicijnen hebben gebruikt die de lichaamssamenstelling veranderen; die sensibiliserende middelen of diuretica gebruiken of fotodynamische therapie ondergaan;
- Deelnemers die esthetische behandelingen ondergaan om buik-/tailleomtrek te verminderen; degenen die eerder zijn onderworpen aan buikwandcorrectie of liposuctie-operaties; degenen die een dieet volgen om hun metingen te verminderen; degenen die de afgelopen 90 dagen drugs of voedingssupplementen gebruiken of hebben ingenomen om hun afmetingen en hun gewicht te verminderen, wat hun vetmetabolisme, eetlust of opname van voedingsstoffen kan beïnvloeden; degenen die eerder zijn onderworpen aan ovariëctomie; degenen met tekenen en/of symptomen van climacterium tijdens de menopauze; zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of die een zwangerschap plannen voor het einde van de behandeling.
- Deelnemers die een buikhernia hebben; osteoporose; flebitis en tromboflebitis; auto-immuunziekten; cardiovasculaire problemen (hypertensie, hartinsufficiëntie, aritmie, trombose); metabole disfuncties (diabetes en schildklieraandoeningen); hepatitis of andere leveraandoeningen (niet-alcoholische leververvetting, cirrose); ademhalingsproblemen (astma, chronische obstructieve longziekte); hematologische stoornissen (anemie); nier; dermatologisch (verminderde gevoeligheid); spijsverteringsstoornissen (gastritis, zweren); neurologisch (dementie of schizofrenie), of die cognitieve stoornissen hebben die het juiste begrip van geïnformeerde toestemming in gevaar kunnen brengen; die al zijn getroffen door belangrijke ontstekingsprocessen en/of die een voorgeschiedenis van kanker hebben;
- Deelnemers die tatoeages en/of piercings in de te behandelen regio hebben, spiraaltjes, pacemakers of andere elektromagnetische implantaten gebruiken, evenals gewrichtsprothesen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fotobiomodulatie
PBM met infrarood LED-applicatie + nep-echografie + spierelektrostimulatie
|
Alle deelnemers krijgen 30 minuten PBM (of PBM-sham), met een buikriem met 4 LED-clusters met 72 apparaten die een golflengte van 830 nm uitzenden met een spectrale breedte van 20 nm, in continue bedrijfsmodus, 5 mW gemiddeld stralingsvermogen per LED, 71 mW/cm² vermogensdichtheid bij opening, 20,4 cm² van het totale bestraalde oppervlak, 71 mW/cm² bestraling op het doel, blootstellingsduur van 1800 seconden, 127,8 J/cm² stralingsblootstelling, 2,6 kJ stralingsenergie, per contacttoepassingstechniek, tweemaal een week voor een maand, in totaal 8 sessies.
Andere namen:
De sessie eindigt met 20 minuten Russian Current (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brazilië), waarvan de draaggolffrequentie in 2500 Hz ligt, die zal worden aangepast volgens de parameters beschreven door Evangelista et al. (2003), die zijn: pulsfrequentie van 30 Hz; omhoog/omlaag helling van elk 2 seconden; ondersteuning/rusttijd van elk 13 seconden.
De huidige intensiteit die wordt gebruikt, is de maximale ondersteund door elke deelnemer en dat is comfortabel en voldoende om zichtbare contractie te geven.
De behandeling bestaat uit acht sessies die twee keer per week plaatsvinden, in totaal een behandeling van een maand.
|
|
Actieve vergelijker: ultrageluid met lage frequentie
LED-sham PBM + LOFU + spierelektrostimulatie
|
De sessie eindigt met 20 minuten Russian Current (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brazilië), waarvan de draaggolffrequentie in 2500 Hz ligt, die zal worden aangepast volgens de parameters beschreven door Evangelista et al. (2003), die zijn: pulsfrequentie van 30 Hz; omhoog/omlaag helling van elk 2 seconden; ondersteuning/rusttijd van elk 13 seconden.
De huidige intensiteit die wordt gebruikt, is de maximale ondersteund door elke deelnemer en dat is comfortabel en voldoende om zichtbare contractie te geven.
De behandeling bestaat uit acht sessies die twee keer per week plaatsvinden, in totaal een behandeling van een maand.
Vervolgens wordt het doelgebied voor LOFU-behandeling afgebakend (Thoor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brazilië), het aanbrengen van de neutrale geleidende gel voor het gebruik van laagfrequente echografie gedurende 30 minuten, wat zal gebeuren met 22 cm² effectieve stralingsoppervlak (ERA) grootte,
|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde behandeling (PBM + LOFU)
Gecombineerde behandeling (PBM + LOFU) + spierelektrostimulatie
|
Alle deelnemers krijgen 30 minuten PBM (of PBM-sham), met een buikriem met 4 LED-clusters met 72 apparaten die een golflengte van 830 nm uitzenden met een spectrale breedte van 20 nm, in continue bedrijfsmodus, 5 mW gemiddeld stralingsvermogen per LED, 71 mW/cm² vermogensdichtheid bij opening, 20,4 cm² van het totale bestraalde oppervlak, 71 mW/cm² bestraling op het doel, blootstellingsduur van 1800 seconden, 127,8 J/cm² stralingsblootstelling, 2,6 kJ stralingsenergie, per contacttoepassingstechniek, tweemaal een week voor een maand, in totaal 8 sessies.
Andere namen:
De sessie eindigt met 20 minuten Russian Current (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brazilië), waarvan de draaggolffrequentie in 2500 Hz ligt, die zal worden aangepast volgens de parameters beschreven door Evangelista et al. (2003), die zijn: pulsfrequentie van 30 Hz; omhoog/omlaag helling van elk 2 seconden; ondersteuning/rusttijd van elk 13 seconden.
De huidige intensiteit die wordt gebruikt, is de maximale ondersteund door elke deelnemer en dat is comfortabel en voldoende om zichtbare contractie te geven.
De behandeling bestaat uit acht sessies die twee keer per week plaatsvinden, in totaal een behandeling van een maand.
Vervolgens wordt het doelgebied voor LOFU-behandeling afgebakend (Thoor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brazilië), het aanbrengen van de neutrale geleidende gel voor het gebruik van laagfrequente echografie gedurende 30 minuten, wat zal gebeuren met 22 cm² effectieve stralingsoppervlak (ERA) grootte,
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Sham gecombineerde behandeling + elektrostimulatie van de spieren
|
De sessie eindigt met 20 minuten Russian Current (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brazilië), waarvan de draaggolffrequentie in 2500 Hz ligt, die zal worden aangepast volgens de parameters beschreven door Evangelista et al. (2003), die zijn: pulsfrequentie van 30 Hz; omhoog/omlaag helling van elk 2 seconden; ondersteuning/rusttijd van elk 13 seconden.
De huidige intensiteit die wordt gebruikt, is de maximale ondersteund door elke deelnemer en dat is comfortabel en voldoende om zichtbare contractie te geven.
De behandeling bestaat uit acht sessies die twee keer per week plaatsvinden, in totaal een behandeling van een maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Abdominale huidplooi verandering
Tijdsspanne: Voor de start (Dag 0), na de vierde sessie (Dag 15) en na de behandelingen (Dag 30).
|
Dit resultaat wordt gemeten in millimeters (mm) door directe aflezing met behulp van een adipometer (Sanny, American Medical do Brasil Ltda., São Bernardo do Campo, Brazilië).
|
Voor de start (Dag 0), na de vierde sessie (Dag 15) en na de behandelingen (Dag 30).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische gegevens (lichaamsgewicht)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15 en Dag 30.
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram (kg) met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal.
|
Dag 0, Dag 15 en Dag 30.
|
|
Antropometrische gegevens (lengte)
Tijdsspanne: Dag 0.
|
De hoogte wordt gemeten in centimeters (cm) en wordt gemeten met een standaard stadiometer.
|
Dag 0.
|
|
Antropometrische gegevens (body mass index)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15 en Dag 30.
|
De body mass index (BMI) wordt berekend op basis van gegevens verkregen uit het gewicht (in kilogram) en lengte (in centimeters) van elke deelnemer.
De definitieve waarde wordt opgegeven in kg/cm².
|
Dag 0, Dag 15 en Dag 30.
|
|
Antropometrische gegevens (tailleomtrek)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15 (lichaamsgewicht, BMI, taille- en heupomtrek, alleen buik- en suprailiacale huidplooi) en Dag 30.
|
Een goed opgeleide onderzoeker zal de middelomtrek meten in centimeters (cm), met inachtneming van de referentiepunten volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
Dag 0, Dag 15 (lichaamsgewicht, BMI, taille- en heupomtrek, alleen buik- en suprailiacale huidplooi) en Dag 30.
|
|
Antropometrische gegevens (heupomtrek)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15 en Dag 30.
|
Een goed opgeleide onderzoeker zal de heupomtrek meten in centimeters (cm), met inachtneming van de referentiepunten volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
|
Dag 0, Dag 15 en Dag 30.
|
|
Antropometrische gegevens (verhouding taille/heupomtrek)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15 en Dag 30.
|
De verhouding taille/heupomtrek wordt verkregen door de verkregen waarden te delen in centimeters om een mogelijke verandering in het cardiovasculaire risicoprofiel te verifiëren.
|
Dag 0, Dag 15 en Dag 30.
|
|
Antropometrische gegevens (huidplooimetingen)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15 (alleen buik- en suprailiacale huidplooien) en Dag 30.
|
Een goed opgeleide onderzoeker zal de evaluatie van huidplooien uitvoeren die het mogelijk maakt om de voorspelling van lichaamsvet te beoordelen op basis van onderhuids vet en lichaamsdichtheid en deze zullen worden verzameld met behulp van een adipometer volgens de methodologie voorgesteld door Pollock en Wilmore (1993) voor de metingen die verwijzen naar de zeven huidplooien - tricipitale, subscapulaire, bicipitale, suprailiacale, buik-, dij- en beenlocaties (mediale kuit), die worden verkregen in millimeters (mm).
|
Dag 0, Dag 15 (alleen buik- en suprailiacale huidplooien) en Dag 30.
|
|
Lokale temperatuur
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 30.
|
Er wordt een thermografisch beeld vastgelegd met behulp van een compacte thermische camera (C2, FLIR Systems, Oregon, VS), die de temperatuur van een bepaald oppervlak berekent via de infraroodemissie en waarmee kan worden geverifieerd of er na de behandeling enige verandering in de lokale temperatuur zal optreden.
|
Dag 0 en Dag 30.
|
|
Bio-impedantieanalyse (gewicht)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 30.
|
Het gewicht (in kilogrammen) zal worden verkregen uit bio-impedantieanalyse (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, VS) die een schatting van lichaamscomponenten op een niet-invasieve manier mogelijk zal maken.
Om legitieme waarden te verkrijgen, zal elke deelnemer worden geïnstrueerd om gemiddeld 2 liter water te drinken en het gebruik van diuretische medicatie te vermijden op de dag vóór het onderzoek, geen lichamelijke activiteit uit te oefenen gedurende ten minste 12 uur vóór het onderzoek, niet drinken alcohol of dranken die cafeïne bevatten, geen menstruatie hebben en op de dag van het onderzoek minimaal 4 uur vasten.
|
Dag 0 en Dag 30.
|
|
Bio-impedantieanalyse (vetmassapercentage)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 30.
|
Het vetmassapercentage (%) zal worden verkregen uit bio-impedantieanalyse (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, VS) die een schatting van lichaamscomponenten op een niet-invasieve manier mogelijk maakt.
Om legitieme waarden te verkrijgen, zal elke deelnemer worden geïnstrueerd om gemiddeld 2 liter water te drinken en het gebruik van diuretische medicatie te vermijden op de dag vóór het onderzoek, geen lichamelijke activiteit uit te oefenen gedurende ten minste 12 uur vóór het onderzoek, niet drinken alcohol of dranken die cafeïne bevatten, geen menstruatie hebben en op de dag van het onderzoek minimaal 4 uur vasten.
|
Dag 0 en Dag 30.
|
|
Bio-impedantie analyse (vetvrije massa percentage)
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 30.
|
Het vetvrije massapercentage (%) zal worden verkregen uit bio-impedantieanalyse (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, VS) die een schatting van lichaamscomponenten op een niet-invasieve manier mogelijk zal maken.
Om legitieme waarden te verkrijgen, zal elke deelnemer worden geïnstrueerd om gemiddeld 2 liter water te drinken en het gebruik van diuretische medicatie te vermijden op de dag vóór het onderzoek, geen lichamelijke activiteit uit te oefenen gedurende ten minste 12 uur vóór het onderzoek, niet drinken alcohol of dranken die cafeïne bevatten, geen menstruatie hebben en op de dag van het onderzoek minimaal 4 uur vasten.
|
Dag 0 en Dag 30.
|
|
Voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0, tijdens de studieperiode (3 keer per week) en Dag 30.
|
De voedingsroutine wordt als volgt gedocumenteerd: de 24-uurs voedseloproep wordt verzameld op het moment van de eerste evaluatie (D0); tijdens de behandeling moeten deelnemers hun dagelijkse voeding minstens drie keer per week invullen op een voedingsplanner, die al het voedsel moet bevatten dat op de gekozen dagen is gegeten; en na het einde van de behandeling (D30) beantwoorden de deelnemers opnieuw de 24-uurs voedselherinnering.
|
Dag 0, tijdens de studieperiode (3 keer per week) en Dag 30.
|
|
Beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15 en Dag 30.
|
De fysieke oefeningen die de deelnemers tijdens het onderzoek uitvoeren, worden geregistreerd met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), korte versie.
|
Dag 0, Dag 15 en Dag 30.
|
|
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 30.
|
De WHOQOL-BREF (korte versie van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de World Helath Organization) is de kleinere versie van de WHOQOL-100-vragenlijst over de kwaliteit van leven.
WHOQOL-BREF bestaat uit 26 vragen, waarvan de antwoorden een Likert-schaal volgen (van 1 tot 5, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven).
Deze vragenlijst heeft 2 vragen die de kwaliteit van leven in het algemeen beoordelen, aangezien de andere 4 domeinen vormen (fysiek, psychologisch, sociale relaties en omgeving).
|
Dag 0 en Dag 30.
|
|
Zelfrespect schaal
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 30.
|
De Body Shape Questionnaire (BSQ) heeft 34 vragen en elke vraag heeft zes mogelijke antwoorden, namelijk: 1) Nooit, 2) Zelden, 3) Soms, 4) Vaak, 5) Heel vaak en 6) Altijd.
Kwantificering van de mate van bezorgdheid met betrekking tot het zelfbeeld wordt gedaan door middel van een som van antwoorden.
Resultaat kleiner dan of gelijk aan 110 punten geeft aan dat er geen reden tot zorg is; meer dan 110 en minder dan of gelijk aan 138 punten wijst op een lichte bezorgdheid; meer dan 138 en minder dan of gelijk aan 167 punten wijst op matige bezorgdheid en als meer dan 168 punten wijst op ernstige bezorgdheid.
|
Dag 0 en Dag 30.
|
|
Visuele wijzigingsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 30.
|
De beoordeling van visuele veranderingen zal worden onderzocht aan de hand van gestandaardiseerde foto's.
Deelnemers krijgen de instructie om bad- of gymkleding te dragen en ze worden met hun rug naar een zwarte achtergrondmuur gepositioneerd, op een afstand van 0,7 m ervan, op een papieren sjabloon die op de grond is bevestigd, zoals voorgesteld door Dias et al., (2017).
Vervolgens zal een hiervoor opgeleide professional op een afstand van 1 m van de deelnemer worden geplaatst en vier records van haar vastleggen, deze zijn in de anterieure, posterieure en laterale posities (90° naar rechts en naar links).
Brandpuntsafstand, kamerverlichting en opnamemodus zullen ook worden gestandaardiseerd.
|
Dag 0 en Dag 30.
|
|
Tevredenheidsgraad over de behandeling
Tijdsspanne: Dag 30.
|
Het tevredenheidscijfer van de deelnemers met de behandeling zal worden geverifieerd door middel van een vragenlijst met zeven meerkeuzevragen die zijn opgesteld door onze onderzoeksgroep op basis van gegevens in de literatuur.
De mate van ongemak tijdens de behandeling wordt geëvalueerd; als er zich ongemak voordeed, hoe lang duurde het; de mate van tevredenheid met betrekking tot de behaalde resultaten; de procentuele mate van verbetering van de klacht; of de waargenomen effecten lager, binnen of hoger waren dan verwacht; of ze de behandeling opnieuw zou doen; en hoeveel zou het de behandeling betekenen voor iemand in zijn omgeving met dezelfde klacht.
|
Dag 30.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michelle M Sena, MSc, PhD student
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden na 3 maanden na publicatie van het manuscript gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .