Комбинация света и ультразвука для уменьшения брюшного жира
11 декабря 2023 г. обновлено: Christiane Pavani, University of Nove de Julho
Сравнительное исследование использования фототерапии и ультразвука для уменьшения локализованного жира
Свет и ультразвук могут быть интересными альтернативами для уменьшения брюшного жира.
Таким образом, основной целью этого исследования будет оценка эффектов этих изолированных методов и их связи с локализованным подкожным абдоминальным жиром.
Эти методики будут использоваться вместе с электростимуляцией мышц во всех группах.
Всего в амбулаторном отделении университета будет набрано 40 женщин-участниц, которые будут распределены по четырем экспериментальным группам: свет + ложное ультразвуковое исследование + электростимуляция; легкая имитация+УЗИ+электростимуляция; комбинированное лечение (свет + ультразвук) + электростимуляция; ложное комбинированное лечение + электростимуляция.
Процедуры будут состоять из восьми сеансов два раза в неделю в течение месяца по 90 минут.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Поиск идеальной формы и образ жизни, который способствует увеличению жировых отложений, являются некоторыми факторами, ответственными за растущий спрос на процедуры для уменьшения локализованного жира.
Было показано, что фотобиомодуляция (PBM) и низкочастотный ультразвук (LOFU) могут быть интересными альтернативами для лечения этой эстетической дисфункции.
Однако нет единого мнения о наилучших параметрах применения этих терапевтических средств.
Таким образом, основной целью этого исследования будет оценка эффектов этих изолированных методов и их связи с локализованным подкожным абдоминальным жиром. Это будет контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое клиническое исследование.
Инфракрасный светоизлучающий диод - LED - (830 ± 20 нм, 71 милливатт на квадратный сантиметр мВт/см², 127,8 Дж/см²), низкочастотный ультразвук (30 кГц, 3 Вт/см²) и комбинация методов будут использовали, добавляя электростимуляцию мышц во всех группах (2500 Гц, 30 ударов в секунду, 50%).
Всего в амбулаторном отделении университета будет набрано 40 женщин-участниц, которые будут распределены между четырьмя экспериментальными группами, которые составят пилотное исследование: ПБМ + ложное ультразвуковое исследование + электромиостимуляция; имитация ПБМ + LOFU + электромиостимуляция; комбинированное лечение (ПБМ + ЛОФУ) + электромиостимуляция; ложное комбинированное лечение + электромиостимуляция.
На каждом сеансе участники будут получать 30-минутную PBM с брюшным ремнем, последующую демаркацию целевой области, которую нужно обработать с помощью LOFU в течение 30 минут, и завершить 20-минутным электрически индуцированным сокращением мышц.
Процедуры будут состоять из восьми сеансов два раза в неделю в течение месяца.
Основным результатом этого исследования будет уменьшение кожной складки на животе, а вторичные переменные будут включать антропометрические данные, локальную температуру, данные о питании и физической активности, качество жизни, самооценку, степень удовлетворенности лечением и визуальные изменения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01504001
- Universidade Nove de Julho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18,5 до 27,5 кг/м² (нормотрофическая или избыточная масса тела);
- фототип Фитцпатрика с I по IV;
- Имеющие жир, расположенный в области живота, характеризуются кожной складкой живота выше 20 мм;
- Кто ведет малоподвижный образ жизни или выполняет физическую активность, интенсивность которой равна или меньше 450 MET/минут/неделю (метаболические эквиваленты = MET);
- Имеющие стабилизированный вес, то есть те, кто не набрал или не сбросил более 2,5 кг за 6 месяцев, предшествующих скринингу;
- Отсутствие признаков/симптомов заболевания.
Критерий исключения:
- женщины, принимавшие препараты, изменяющие состав тела, в течение последних 3 месяцев до начала лечения; применяющие сенсибилизирующие средства, диуретики или проходящие фотодинамическую терапию;
- Участники, проходящие эстетические процедуры для уменьшения окружности живота/талии; тем, кто ранее подвергался абдоминопластике или липосакции; тем, кто находится на диетотерапии, наблюдая, чтобы уменьшить их размеры; те, кто принимает или принимал лекарства или пищевые добавки в течение последних 90 дней, чтобы уменьшить свои размеры и вес, что может повлиять на их липидный обмен, аппетит или усвоение питательных веществ; тем, кто ранее подвергался овариэктомии; лица с признаками и/или симптомами климактерического периода в период менопаузы; беременные или кормящие женщины или планирующие беременность до окончания участия в лечении.
- Участники с грыжей живота; остеопороз; флебит и тромбофлебит; аутоиммунные заболевания; сердечно-сосудистые проблемы (гипертония, сердечная недостаточность, аритмия, тромбозы); нарушения обмена веществ (сахарный диабет и заболевания щитовидной железы); гепатит или другие заболевания печени (неалкогольная жировая болезнь печени, цирроз); респираторные заболевания (астма, хроническая обструктивная болезнь легких); гематологические нарушения (анемия); почечный; дерматологические (снижение чувствительности); расстройства пищеварения (гастриты, язвы); неврологические (слабоумие или шизофрения) или имеющие когнитивные нарушения, которые могут поставить под угрозу правильное понимание информированного согласия; которые уже пострадали от серьезных воспалительных процессов и / или у которых есть история рака;
- Участники, имеющие татуировки и/или пирсинг в области лечения, использующие внутриматочные спирали, кардиостимуляторы или другие электромагнитные имплантаты, а также суставные протезы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фотобиомодуляция
PBM с применением инфракрасного светодиода + имитационное ультразвуковое исследование + электростимуляция мышц
|
Все участники получат 30 минут PBM (или имитации PBM) с брюшной повязкой, содержащей 4 светодиодных кластера с 72 устройствами, излучающими длину волны 830 нм с шириной спектра 20 нм, в непрерывном режиме работы, средней мощностью излучения 5 мВт на светодиод, 71 Плотность мощности мВт/см² на апертуре, 20,4 см² общей облучаемой площади, 71 мВт/см² излучения на цель, продолжительность воздействия 1800 секунд, 127,8 Дж/см² излучения, 2,6 кДж лучистой энергии, на метод контактного нанесения, дважды в неделю в течение месяца, всего 8 сеансов.
Другие имена:
Сессия завершится 20-минутной программой Russian Current (Tensor DGM Electronica, Санто-Андре, Сан-Паулу, Бразилия), несущая частота которой составляет 2500 Гц, которая будет регулироваться в соответствии с параметрами, описанными Evangelista et al. (2003 г.), а именно: частота импульсов 30 Гц; повышение/понижение по 2 секунды каждое; время поддержки/отдыха по 13 секунд каждое.
Используемая текущая интенсивность будет максимальной, поддерживаемой каждым участником, удобной и достаточной для обеспечения видимого сокращения.
Лечение будет состоять из восьми сеансов, которые будут проходить два раза в неделю, в общей сложности месяц лечения.
|
|
Активный компаратор: ультразвук низкой частоты
Светодиодная имитация PBM + LOFU + электростимуляция мышц
|
Сессия завершится 20-минутной программой Russian Current (Tensor DGM Electronica, Санто-Андре, Сан-Паулу, Бразилия), несущая частота которой составляет 2500 Гц, которая будет регулироваться в соответствии с параметрами, описанными Evangelista et al. (2003 г.), а именно: частота импульсов 30 Гц; повышение/понижение по 2 секунды каждое; время поддержки/отдыха по 13 секунд каждое.
Используемая текущая интенсивность будет максимальной, поддерживаемой каждым участником, удобной и достаточной для обеспечения видимого сокращения.
Лечение будет состоять из восьми сеансов, которые будут проходить два раза в неделю, в общей сложности месяц лечения.
Затем демаркация целевой области для лечения LOFU (Thoor DGM Electronica, Санто-Андре, Сан-Паулу, Бразилия), применение нейтрального проводящего геля для использования низкочастотного ультразвука в течение 30 минут, что будет происходить с 22 размер эффективной площади излучения (ERA) в см²,
|
|
Активный компаратор: Комбинированное лечение (PBM + LOFU)
Комбинированное лечение (PBM + LOFU) + электростимуляция мышц
|
Все участники получат 30 минут PBM (или имитации PBM) с брюшной повязкой, содержащей 4 светодиодных кластера с 72 устройствами, излучающими длину волны 830 нм с шириной спектра 20 нм, в непрерывном режиме работы, средней мощностью излучения 5 мВт на светодиод, 71 Плотность мощности мВт/см² на апертуре, 20,4 см² общей облучаемой площади, 71 мВт/см² излучения на цель, продолжительность воздействия 1800 секунд, 127,8 Дж/см² излучения, 2,6 кДж лучистой энергии, на метод контактного нанесения, дважды в неделю в течение месяца, всего 8 сеансов.
Другие имена:
Сессия завершится 20-минутной программой Russian Current (Tensor DGM Electronica, Санто-Андре, Сан-Паулу, Бразилия), несущая частота которой составляет 2500 Гц, которая будет регулироваться в соответствии с параметрами, описанными Evangelista et al. (2003 г.), а именно: частота импульсов 30 Гц; повышение/понижение по 2 секунды каждое; время поддержки/отдыха по 13 секунд каждое.
Используемая текущая интенсивность будет максимальной, поддерживаемой каждым участником, удобной и достаточной для обеспечения видимого сокращения.
Лечение будет состоять из восьми сеансов, которые будут проходить два раза в неделю, в общей сложности месяц лечения.
Затем демаркация целевой области для лечения LOFU (Thoor DGM Electronica, Санто-Андре, Сан-Паулу, Бразилия), применение нейтрального проводящего геля для использования низкочастотного ультразвука в течение 30 минут, что будет происходить с 22 размер эффективной площади излучения (ERA) в см²,
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
Имитация комбинированного лечения + электростимуляция мышц
|
Сессия завершится 20-минутной программой Russian Current (Tensor DGM Electronica, Санто-Андре, Сан-Паулу, Бразилия), несущая частота которой составляет 2500 Гц, которая будет регулироваться в соответствии с параметрами, описанными Evangelista et al. (2003 г.), а именно: частота импульсов 30 Гц; повышение/понижение по 2 секунды каждое; время поддержки/отдыха по 13 секунд каждое.
Используемая текущая интенсивность будет максимальной, поддерживаемой каждым участником, удобной и достаточной для обеспечения видимого сокращения.
Лечение будет состоять из восьми сеансов, которые будут проходить два раза в неделю, в общей сложности месяц лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кожной складки живота
Временное ограничение: До начала (день 0), после четвертого сеанса (день 15) и после процедур (день 30).
|
Этот результат будет измеряться в миллиметрах (мм) прямым считыванием с помощью адипометра (Sanny, American Medical do Brasil Ltda., Сан-Бернардо-ду-Кампо, Бразилия).
|
До начала (день 0), после четвертого сеанса (день 15) и после процедур (день 30).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические данные (масса тела)
Временное ограничение: День 0, День 15 и День 30.
|
Вес тела будет измеряться в килограммах (кг) с использованием калиброванных цифровых весов.
|
День 0, День 15 и День 30.
|
|
Антропометрические данные (рост)
Временное ограничение: День 0.
|
Рост будет измеряться в сантиметрах (см) с использованием стандартного ростомера.
|
День 0.
|
|
Антропометрические данные (индекс массы тела)
Временное ограничение: День 0, День 15 и День 30.
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитываться на основе данных, полученных из веса (в килограммах) и роста (в сантиметрах) каждого участника.
Окончательное значение будет указано в кг/см².
|
День 0, День 15 и День 30.
|
|
Антропометрические данные (окружность талии)
Временное ограничение: День 0, День 15 (масса тела, ИМТ, окружность талии и бедер, только кожная складка на животе и надподвздошной области) и День 30.
|
Надлежащим образом обученный исследователь измерит окружность талии в сантиметрах (см), соблюдая контрольные точки, установленные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
|
День 0, День 15 (масса тела, ИМТ, окружность талии и бедер, только кожная складка на животе и надподвздошной области) и День 30.
|
|
Антропометрические данные (окружность бедер)
Временное ограничение: День 0, День 15 и День 30.
|
Надлежащим образом обученный исследователь измерит окружность бедра в сантиметрах (см), соблюдая контрольные точки, установленные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
|
День 0, День 15 и День 30.
|
|
Антропометрические данные (соотношение окружностей талии и бедер)
Временное ограничение: День 0, День 15 и День 30.
|
Соотношение окружностей талии и бедер будет получено путем деления полученных значений в сантиметрах, чтобы проверить возможное изменение профиля сердечно-сосудистого риска.
|
День 0, День 15 и День 30.
|
|
Антропометрические данные (измерения кожной складки)
Временное ограничение: День 0, День 15 (только кожные складки живота и надподвздошной области) и День 30.
|
Надлежащим образом обученный исследователь проведет оценку кожных складок, которая позволит прогнозировать жировые отложения на основе подкожного жира и плотности тела, и эти данные будут собраны с использованием адипометра в соответствии с методологией, предложенной Поллоком и Уилмором (1993) для измерений, относящихся к семь кожных складок - трехглавая, подлопаточная, двуглавая, надподвздошная, брюшная, бедра и голени (медиальная часть голени), которые будут получены в миллиметрах (мм).
|
День 0, День 15 (только кожные складки живота и надподвздошной области) и День 30.
|
|
Местная температура
Временное ограничение: День 0 и День 30.
|
Термографическое изображение будет получено с помощью компактной тепловизионной камеры (C2, FLIR Systems, Орегон, США), которая рассчитывает температуру заданной поверхности с помощью инфракрасного излучения и позволит проверить, не изменится ли локальная температура после обработки.
|
День 0 и День 30.
|
|
Анализ биоимпеданса (вес)
Временное ограничение: День 0 и День 30.
|
Вес (в килограммах) будет получен из анализа биоимпеданса (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA), что позволит оценить компоненты тела неинвазивным способом.
Для получения законных значений каждому участнику будет рекомендовано выпивать в среднем 2 литра воды и избегать приема мочегонных препаратов за день до экзамена, не заниматься физической активностью как минимум за 12 часов до теста, не пить. алкоголь или напитки, содержащие кофеин, не имеющие менструального цикла и в день обследования голодание не менее 4 часов будет необходимо.
|
День 0 и День 30.
|
|
Анализ биоимпеданса (массовая доля жира)
Временное ограничение: День 0 и День 30.
|
Массовый процент жира (%) будет получен из анализа биоимпеданса (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA), что позволит оценить компоненты тела неинвазивным способом.
Для получения законных значений каждому участнику будет рекомендовано выпивать в среднем 2 литра воды и избегать приема мочегонных препаратов за день до экзамена, не заниматься физической активностью как минимум за 12 часов до теста, не пить. алкоголь или напитки, содержащие кофеин, не имеющие менструального цикла и в день обследования голодание не менее 4 часов будет необходимо.
|
День 0 и День 30.
|
|
Анализ биоимпеданса (процент сухой массы)
Временное ограничение: День 0 и День 30.
|
Процент нежировой массы (%) будет получен из анализа биоимпеданса (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA), что позволит оценить компоненты тела неинвазивным способом.
Для получения законных значений каждому участнику будет рекомендовано выпивать в среднем 2 литра воды и избегать приема мочегонных препаратов за день до экзамена, не заниматься физической активностью как минимум за 12 часов до теста, не пить. алкоголь или напитки, содержащие кофеин, не имеющие менструального цикла и в день обследования голодание не менее 4 часов будет необходимо.
|
День 0 и День 30.
|
|
Оценка питания
Временное ограничение: День 0, в течение периода исследования (3 раза в неделю) и День 30.
|
Режим питания будет документирован следующим образом: 24-часовой отзыв пищи будет собран во время первоначальной оценки (D0); во время лечения участники должны будут заполнять свой ежедневный рацион не менее трех раз в неделю по планировщику питания, который должен содержать всю пищу, съеденную в эти выбранные дни; и после окончания лечения (D30) участники снова ответят на 24-часовой отзыв о еде.
|
День 0, в течение периода исследования (3 раза в неделю) и День 30.
|
|
Оценка физической активности
Временное ограничение: День 0, День 15 и День 30.
|
Физические упражнения, выполняемые участниками во время исследования, будут регистрироваться с использованием сокращенной версии Международного опросника физической активности (IPAQ).
|
День 0, День 15 и День 30.
|
|
Шкала качества жизни
Временное ограничение: День 0 и День 30.
|
WHOQOL-BREF (Краткая версия вопросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения) представляет собой уменьшенную версию вопросника качества жизни WHOQOL-100.
WHOQOL-BREF состоит из 26 вопросов, ответы на которые соответствуют шкале Лайкерта (от 1 до 5, чем выше балл, тем лучше качество жизни).
В этой анкете есть 2 вопроса, которые оценивают качество жизни в целом, а остальные составляют 4 области (физические, психологические, социальные отношения и окружающая среда).
|
День 0 и День 30.
|
|
Шкала самооценки
Временное ограничение: День 0 и День 30.
|
Анкета формы тела (BSQ) состоит из 34 вопросов, и каждый вопрос имеет шесть возможных ответов, а именно: 1) никогда, 2) редко, 3) иногда, 4) часто, 5) очень часто и 6) всегда.
Количественная оценка уровня беспокойства по отношению к самооценке осуществляется посредством суммы ответов.
Результат меньше или равный 110 баллам указывает на отсутствие беспокойства; больше 110 и меньше или равно 138 баллов указывает на легкое беспокойство; больше 138 и меньше или равно 167 баллов указывает на умеренную озабоченность, а если больше 168 баллов указывает на серьезную озабоченность.
|
День 0 и День 30.
|
|
Визуальная оценка изменений
Временное ограничение: День 0 и День 30.
|
Оценка визуальных изменений будет проводиться на основе стандартизированных снимков.
Участникам будет предложено носить купальную или спортивную одежду, и они будут расположены спиной к стене с черным фоном на расстоянии 0,7 м от нее на бумажном шаблоне, закрепленном на земле, как предложено Диасом и др., (2017).
Затем подготовленный для этой цели специалист расположится на расстоянии 1 м от участницы и сделает четыре ее записи в переднем, заднем и боковом положениях (90° вправо и влево).
Фокусное расстояние, освещение помещения и режим записи также будут стандартизированы.
|
День 0 и День 30.
|
|
Степень удовлетворенности лечением
Временное ограничение: День 30.
|
Степень удовлетворенности участников лечением будет проверена с помощью анкеты, содержащей семь вопросов с несколькими вариантами ответов, подготовленных нашей исследовательской группой на основе данных, содержащихся в литературе.
Будет оцениваться степень дискомфорта во время лечения; если появился дискомфорт, то как долго он сохранялся; степень удовлетворенности достигнутыми результатами; процентная степень улучшения жалобы; были ли наблюдаемые эффекты ниже, в пределах или выше ожидаемых; будет ли она снова проводить лечение; и насколько бы это указывало на лечение близкого человека с такой же жалобой.
|
День 30.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michelle M Sena, MSc, PhD student
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены через 3 месяца после публикации рукописи.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .