Kombinasjon av lys og ultralyd for å redusere magefett
11. desember 2023 oppdatert av: Christiane Pavani, University of Nove de Julho
Sammenlignende studie av bruken av fototerapi og ultralyd for å redusere lokalisert fett
Lys og ultralyd kan være interessante alternativer for å redusere magefett.
Derfor vil hovedmålet med denne studien være å evaluere effekten av disse isolerte teknikkene og deres assosiasjon i subkutant abdominalt lokalisert fett.
Disse teknikkene vil bli brukt for å legge til muskelelektrostimulering i alle grupper.
Totalt 40 kvinnelige deltakere skal rekrutteres ved universitetets polikliniske pasient, som vil fordele seg på fire forsøksgrupper: lys + falsk ultralyd + elektrostimulering; lys sham + ultralyd + elektrostimulering; kombinert behandling (lys + ultralyd) + elektrostimulering; falsk kombinert behandling + elektrostimulering.
Behandlingene vil bestå av åtte økter, to ganger i uken i en måned, på 90 minutter per økt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Jakten på den ideelle formen og livsstilen som favoriserer økningen av fettdepoter er noen faktorer som er ansvarlige for den økende etterspørselen etter prosedyrer for å redusere lokalisert fett.
Det har vist seg at fotobiomodulering (PBM) og lavfrekvent ultralyd (LOFU) kan være interessante alternativer for å behandle denne estetiske dysfunksjonen.
Det er imidlertid ingen konsensus om de beste parameterne for bruk av disse terapeutiske ressursene.
Derfor vil hovedmålet med denne studien være å evaluere effekten av disse isolerte teknikkene og deres assosiasjon i subkutant abdominalt lokalisert fett. Dette vil være en kontrollert, randomisert, dobbeltblind, enkeltsentrert klinisk studie.
Infrarød lysdiode - LED - (830±20 nm, 71 milliwatt per kvadratcentimeter mW/cm², 127,8 J/cm²), lavfrekvent ultralyd (30 kilohertz (kHz), 3 W/cm²) og kombinasjon av teknikker vil bli brukt, og legger til muskelelektrostimulering i alle grupper (2500 Hz, 30 bps, 50%).
Totalt 40 kvinnelige deltakere skal rekrutteres ved universitetets polikliniske pasient, som vil bli fordelt på fire eksperimentelle grupper som skal komponere pilotstudien: PBM + falsk ultralyd + elektromyostimulering; PBM sham + LOFU + elektromyostimulering; kombinert behandling (PBM + LOFU) + elektromyostimulering; falsk kombinert behandling + elektromyostimulering.
Ved hver økt vil deltakerne motta 30 minutter PBM med magestropp, påfølgende avgrensning på målområdet som skal behandles med LOFU i 30 minutter og avslutning med 20 minutter med elektrisk indusert muskelkontraksjon.
Behandlingene vil bestå av åtte økter, to ganger i uken i en måned.
Hovedresultatet av denne studien vil være abdominal hudfoldreduksjon, og de sekundære variablene vil inkludere antropometriske data, lokal temperatur, ernæringsrutine og fysisk aktivitetsdata, livskvalitet, selvtillit, tilfredshetsgrad med behandlingen og visuelle endringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01504001
- Universidade Nove de Julho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI på mellom 18,5 og 27,5 kg/m² (normotrofisk eller overvektig kroppsmasse);
- Fitzpatrick fototype fra I til IV;
- Som har fett lokalisert i mageregionen preget av magehudfold høyere enn 20 mm;
- som er stillesittende og utfører fysisk aktivitet hvis intensitet er lik eller mindre enn 450 METs/minutt/uke (metabolske ekvivalenter = METs);
- som har stabilisert vekt, det vil si som ikke har oppnådd eller eliminert mer enn 2,5 kg i løpet av de 6 månedene før screeningen;
- Fravær av tegn/symptomer på sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har brukt legemidler som endrer kroppssammensetningen de siste 3 månedene før behandlingsstart; som bruker sensibiliserende midler, diuretika eller gjennomgår fotodynamisk terapi;
- Deltakere som gjennomgår estetiske behandlinger for å redusere abdominal/midjeomkrets; de som tidligere har vært underkastet abdominoplastikk eller fettsugingsoperasjoner; de som er på diettterapi overvåking for å redusere målingene; de som bruker eller har tatt medikamenter eller kosttilskudd i løpet av de siste 90 dagene, for å redusere målingene og vekten, noe som kan påvirke lipidmetabolismen, appetitten eller absorpsjonen av næringsstoffer; de som tidligere har vært underkastet ooforektomi; de med tegn og/eller symptomer på klimakteri i overgangsalderen; gravide eller ammende kvinner eller som planlegger graviditet før avsluttet behandlingsdeltakelse.
- Deltakere som har abdominal brokk; osteoporose; flebitt og tromboflebitt; autoimmune sykdommer; kardiovaskulære problemer (hypertensjon, hjerteinsuffisiens, arytmi, trombose); metabolske dysfunksjoner (diabetes og skjoldbruskkjertelforstyrrelser); hepatitt eller andre leversykdommer (ikke-alkoholholdig fettleversykdom, cirrhose); luftveisproblemer (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom); hematologiske forstyrrelser (anemi); nyre; dermatologisk (redusert følsomhet); fordøyelsessykdommer (gastritt, magesår); nevrologiske (demens eller schizofreni), eller som har kognitiv svikt som kan kompromittere den riktige forståelsen av informert samtykke; som allerede har vært påvirket av viktige inflammatoriske prosesser og/eller som har en historie med kreft;
- Deltakere som presenterer tatoveringer og/eller piercinger i regionen som skal behandles, som bruker intrauterint utstyr, pacemakere eller andre elektromagnetiske implantater, samt leddproteser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fotobiomodulering
PBM med infrarød LED-applikasjon + falsk ultralyd + muskelelektrostimulering
|
Alle deltakere vil motta 30 minutter PBM (eller PBM-sham), med en magestropp som inneholder 4 LED-klynger med 72 enheter som sender ut 830 nm bølgelengde med 20 nm spektral bredde, i kontinuerlig driftsmodus, 5 mW gjennomsnittlig strålingseffekt per LED, 71 mW/cm² effekttetthet ved blenderåpning, 20,4 cm² totalt bestrålet areal, 71 mW/cm² bestråling ved målet, eksponeringsvarighet på 1800 sekunder, 127,8 J/cm² strålingseksponering, 2,6 kJ strålingsenergi, påføringsteknikk per kontakt, to ganger en uke i en måned, totalt 8 økter.
Andre navn:
Økten vil avsluttes med 20 minutter med russisk strøm (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasil), hvis bærefrekvens forekommer i 2500 Hz, som vil bli justert i henhold til parametrene beskrevet av Evangelista et al. (2003), som er: pulsfrekvens på 30 Hz; opp/ned rampe på 2 sekunder hver; støtte/hviletid på 13 sekunder hver.
Den gjeldende intensiteten som brukes vil være den maksimale støttet av hver deltaker, og det er behagelig og tilstrekkelig til å gi synlig sammentrekning.
Behandlingen vil bestå av åtte økter som vil skje to ganger i uken, totalt en måneds behandling.
|
|
Aktiv komparator: lavfrekvent ultralyd
LED sham PBM + LOFU + muskel elektrostimulering
|
Økten vil avsluttes med 20 minutter med russisk strøm (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasil), hvis bærefrekvens forekommer i 2500 Hz, som vil bli justert i henhold til parametrene beskrevet av Evangelista et al. (2003), som er: pulsfrekvens på 30 Hz; opp/ned rampe på 2 sekunder hver; støtte/hviletid på 13 sekunder hver.
Den gjeldende intensiteten som brukes vil være den maksimale støttet av hver deltaker, og det er behagelig og tilstrekkelig til å gi synlig sammentrekning.
Behandlingen vil bestå av åtte økter som vil skje to ganger i uken, totalt en måneds behandling.
Deretter avgrensningen av målområdet for LOFU-behandling (Thoor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasil), vil påføringen av den nøytrale ledende gelen skje for bruk av lavfrekvent ultralyd i 30 minutter, som vil skje med 22 cm² effektivt utstrålingsområde (ERA) størrelse,
|
|
Aktiv komparator: Kombinert behandling (PBM + LOFU)
Kombinert behandling (PBM + LOFU) + muskelelektrostimulering
|
Alle deltakere vil motta 30 minutter PBM (eller PBM-sham), med en magestropp som inneholder 4 LED-klynger med 72 enheter som sender ut 830 nm bølgelengde med 20 nm spektral bredde, i kontinuerlig driftsmodus, 5 mW gjennomsnittlig strålingseffekt per LED, 71 mW/cm² effekttetthet ved blenderåpning, 20,4 cm² totalt bestrålet areal, 71 mW/cm² bestråling ved målet, eksponeringsvarighet på 1800 sekunder, 127,8 J/cm² strålingseksponering, 2,6 kJ strålingsenergi, påføringsteknikk per kontakt, to ganger en uke i en måned, totalt 8 økter.
Andre navn:
Økten vil avsluttes med 20 minutter med russisk strøm (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasil), hvis bærefrekvens forekommer i 2500 Hz, som vil bli justert i henhold til parametrene beskrevet av Evangelista et al. (2003), som er: pulsfrekvens på 30 Hz; opp/ned rampe på 2 sekunder hver; støtte/hviletid på 13 sekunder hver.
Den gjeldende intensiteten som brukes vil være den maksimale støttet av hver deltaker, og det er behagelig og tilstrekkelig til å gi synlig sammentrekning.
Behandlingen vil bestå av åtte økter som vil skje to ganger i uken, totalt en måneds behandling.
Deretter avgrensningen av målområdet for LOFU-behandling (Thoor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasil), vil påføringen av den nøytrale ledende gelen skje for bruk av lavfrekvent ultralyd i 30 minutter, som vil skje med 22 cm² effektivt utstrålingsområde (ERA) størrelse,
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Sham kombinert behandling + muskel elektrostimulering
|
Økten vil avsluttes med 20 minutter med russisk strøm (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasil), hvis bærefrekvens forekommer i 2500 Hz, som vil bli justert i henhold til parametrene beskrevet av Evangelista et al. (2003), som er: pulsfrekvens på 30 Hz; opp/ned rampe på 2 sekunder hver; støtte/hviletid på 13 sekunder hver.
Den gjeldende intensiteten som brukes vil være den maksimale støttet av hver deltaker, og det er behagelig og tilstrekkelig til å gi synlig sammentrekning.
Behandlingen vil bestå av åtte økter som vil skje to ganger i uken, totalt en måneds behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal hudfold endring
Tidsramme: Før oppstart (dag 0), etter fjerde økt (dag 15) og etter behandlingene (dag 30).
|
Dette resultatet vil bli målt i millimeter (mm) ved direkte avlesning ved hjelp av adipometer (Sanny, American Medical do Brasil Ltda., São Bernardo do Campo, Brasil).
|
Før oppstart (dag 0), etter fjerde økt (dag 15) og etter behandlingene (dag 30).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske data (kroppsvekt)
Tidsramme: Dag 0, dag 15 og dag 30.
|
Kroppsvekten vil bli målt i kilogram (kg) ved hjelp av en kalibrert digital vekt.
|
Dag 0, dag 15 og dag 30.
|
|
Antropometriske data (høyde)
Tidsramme: Dag 0.
|
Høyde vil bli målt i centimeter (cm) og vil bli samlet ved hjelp av et standard stadiometer.
|
Dag 0.
|
|
Antropometriske data (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: Dag 0, dag 15 og dag 30.
|
Kroppsmasseindeksen (BMI) vil bli beregnet fra data hentet fra vekten (i kilogram) og høyden (i centimeter) til hver deltaker.
Den endelige verdien angis i kg/cm².
|
Dag 0, dag 15 og dag 30.
|
|
Antropometriske data (midjeomkrets)
Tidsramme: Dag 0, dag 15 (kroppsvekt, BMI, midje- og hofteomkrets, kun mage- og suprailiac hudfold), og dag 30.
|
En riktig trent forsker vil måle midjeomkretsen i centimeter (cm), med respekt for referansepunktene i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO).
|
Dag 0, dag 15 (kroppsvekt, BMI, midje- og hofteomkrets, kun mage- og suprailiac hudfold), og dag 30.
|
|
Antropometriske data (hofteomkrets)
Tidsramme: Dag 0, dag 15 og dag 30.
|
En riktig trent forsker vil måle hofteomkretsen i centimeter (cm), med respekt for referansepunktene i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO).
|
Dag 0, dag 15 og dag 30.
|
|
Antropometriske data (forhold om midje/hofteomkrets)
Tidsramme: Dag 0, dag 15 og dag 30.
|
Midje/hofteomkretsforholdet vil bli oppnådd ved å dele verdiene som oppnås i centimeter for å verifisere en mulig endring i kardiovaskulær risikoprofil.
|
Dag 0, dag 15 og dag 30.
|
|
Antropometriske data (hudfoldmål)
Tidsramme: Dag 0, dag 15 (kun abdominale og suprailiac hudfolder), og dag 30.
|
En riktig trent forsker vil innse hudfoldevalueringen som gjør det mulig å vurdere prediksjonen av kroppsfett basert på subkutant fett og kroppstetthet, og disse vil bli samlet inn ved hjelp av et adipometer i henhold til metodikken foreslått av Pollock og Wilmore (1993) for målingene som refererer til de syv hudfoldene - tricipital, subscapular, bicipital, suprailiac, abdominal, lår og ben (medial kalv), som vil bli oppnådd i millimeter (mm).
|
Dag 0, dag 15 (kun abdominale og suprailiac hudfolder), og dag 30.
|
|
Lokal temperatur
Tidsramme: Dag 0 og dag 30.
|
Termografisk bilde vil bli tatt med et kompakt termisk kamera (C2, FLIR Systems, Oregon, USA), som beregner temperaturen på en gitt overflate gjennom den infrarøde emisjonen, og det vil tillate verifisere om det vil være noen endring i lokal temperatur etter behandling.
|
Dag 0 og dag 30.
|
|
Bioimpedansanalyse (vekt)
Tidsramme: Dag 0 og dag 30.
|
Vekten (i kilogram) vil bli hentet fra bioimpedansanalyse (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA) som vil tillate estimering av kroppskomponenter på en ikke-invasiv måte.
For å oppnå legitime verdier vil hver deltaker bli bedt om å drikke i gjennomsnitt 2 liter vann og unngå bruk av vanndrivende medisiner dagen før eksamen, ikke utføre fysisk aktivitet i minst 12 timer før testen, ikke drikke alkohol eller drikker som inneholder koffein, uten menstruasjon og på eksamensdagen vil det være nødvendig med faste i minst 4 timer.
|
Dag 0 og dag 30.
|
|
Bioimpedansanalyse (fettmasseprosent)
Tidsramme: Dag 0 og dag 30.
|
Fettmasseprosenten (%) vil bli hentet fra bioimpedansanalyse (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA) som vil tillate estimering av kroppskomponenter på en ikke-invasiv måte.
For å oppnå legitime verdier vil hver deltaker bli bedt om å drikke i gjennomsnitt 2 liter vann og unngå bruk av vanndrivende medisiner dagen før eksamen, ikke utføre fysisk aktivitet i minst 12 timer før testen, ikke drikke alkohol eller drikker som inneholder koffein, uten menstruasjon og på eksamensdagen vil det være nødvendig med faste i minst 4 timer.
|
Dag 0 og dag 30.
|
|
Bioimpedansanalyse (prosent mager masse)
Tidsramme: Dag 0 og dag 30.
|
Den magre masseprosenten (%) vil bli hentet fra bioimpedansanalyse (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA) som vil tillate estimering av kroppskomponenter på en ikke-invasiv måte.
For å oppnå legitime verdier vil hver deltaker bli bedt om å drikke i gjennomsnitt 2 liter vann og unngå bruk av vanndrivende medisiner dagen før eksamen, ikke utføre fysisk aktivitet i minst 12 timer før testen, ikke drikke alkohol eller drikker som inneholder koffein, uten menstruasjon og på eksamensdagen vil det være nødvendig med faste i minst 4 timer.
|
Dag 0 og dag 30.
|
|
Ernæringsmessig vurdering
Tidsramme: Dag 0, i løpet av studieperioden (3 ganger per uke) og dag 30.
|
Ernæringsrutinen vil bli dokumentert som følger: 24-timers tilbakekalling av mat vil bli samlet inn på tidspunktet for den første evalueringen (D0); under behandlingen må deltakerne fylle sitt daglige kosthold minst tre ganger i uken på en ernæringsplanlegger, som bør inneholde all maten som er spist på de valgte dagene; og etter avsluttet behandling (D30) vil deltakerne svare igjen på 24-timers tilbakekalling av mat.
|
Dag 0, i løpet av studieperioden (3 ganger per uke) og dag 30.
|
|
Vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 0, dag 15 og dag 30.
|
De fysiske øvelsene utført av deltakerne under studien vil bli registrert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), kortversjon.
|
Dag 0, dag 15 og dag 30.
|
|
Skala for livskvalitet
Tidsramme: Dag 0 og dag 30.
|
WHOQOL-BREF (kortversjon av World Helath Organization quality of life questionnaire) er den mindre versjonen av WHOQOL-100 livskvalitetsspørreskjemaet.
WHOQOL-BREF består av 26 spørsmål, hvis svar følger en Likert-skala (fra 1 til 5, jo høyere poengsum, bedre er livskvaliteten).
Dette spørreskjemaet har 2 spørsmål som vurderer livskvalitet generelt, nemlig at de andre utgjør 4 domener (fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø).
|
Dag 0 og dag 30.
|
|
Skala for selvtillit
Tidsramme: Dag 0 og dag 30.
|
Kroppsform spørreskjemaet (BSQ) har 34 spørsmål og hvert spørsmål har seks mulige svar, som følger: 1) Aldri, 2) Sjelden, 3) Noen ganger, 4) Ofte, 5) Svært ofte og 6) Alltid.
Kvantifisering av bekymringsnivå i forhold til selvbilde gjøres gjennom en sum av svar.
Resultat mindre enn eller lik 110 poeng indikerer at det ikke er noen bekymring; større enn 110 og mindre enn eller lik 138 poeng indikerer en liten bekymring; større enn 138 og mindre enn eller lik 167 poeng indikerer moderat bekymring og hvis større enn 168 poeng indikerer alvorlig bekymring.
|
Dag 0 og dag 30.
|
|
Visuell endringsvurdering
Tidsramme: Dag 0 og dag 30.
|
Vurdering av visuell endring vil bli undersøkt fra standardiserte fotografier.
Deltakerne vil bli instruert om å bruke bade- eller treningsklær, og de vil bli plassert med ryggen til en svart bakgrunnsvegg, i en avstand på 0,7 m fra den, på en papirmal festet til bakken, som foreslått av Dias et al., (2017).
Deretter vil en fagperson som er trent for dette formålet, plasseres i en avstand på 1 m fra deltakeren og vil fange fire registreringer av henne, disse er i fremre, bakre og laterale posisjoner (90° til høyre og til venstre).
Brennvidde, rombelysning og opptaksmodus vil også bli standardisert.
|
Dag 0 og dag 30.
|
|
Tilfredshetsgrad med behandling
Tidsramme: Dag 30.
|
Deltakernes tilfredshetskarakter med behandlingen vil bli verifisert ved hjelp av et spørreskjema som inneholder syv flervalgsspørsmål utarbeidet av vår forskningsgruppe basert på data fra litteraturen.
Graden av ubehag under behandlingen vil bli evaluert; hvis ubehag oppsto, hvor lenge vedvarte det; graden av tilfredshet i forhold til oppnådde resultater; den prosentvise forbedringsgraden av klagen; om de observerte effektene var under, innenfor eller over det som var forventet; om hun ville gjøre behandlingen igjen; og hvor mye vil det indikere behandlingen for noen nær den med samme klage.
|
Dag 30.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michelle M Sena, MSc, PhD student
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli delt etter 3 måneder etter manuskriptpublisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .