结合光和超声减少腹部脂肪
2023年12月11日 更新者：Christiane Pavani、University of Nove de Julho
使用光疗和超声波减少局部脂肪的比较研究
光和超声波可以成为减少腹部脂肪的有趣替代方法。
因此，本研究的主要目的是评估这些孤立技术的效果及其与皮下腹部局部脂肪的关联。
这些技术将用于在所有组中添加肌肉电刺激。
大学门诊共招募40名女性受试者，分为光+假超声+电刺激四个实验组；光疗 + 超声波 + 电刺激；联合治疗（光+超声波）+电刺激；假联合治疗+电刺激。
治疗将包括八个疗程，每周两次，持续一个月，每次疗程 90 分钟。
研究概览
详细说明
对理想形状的追求和有利于增加脂肪库的生活方式是导致对减少局部脂肪的程序的需求不断增加的一些因素。
已经表明，光生物调节 (PBM) 和低频超声 (LOFU) 可能是治疗这种审美功能障碍的有趣替代方法。
然而，对于应用这些治疗资源的最佳参数还没有达成共识。
因此，本研究的主要目的是评估这些分离技术的效果及其与皮下腹部局部脂肪的关联。这将是一项受控、随机、双盲、单中心的临床试验。
红外发光二极管 - LED -（830±20 nm，71 毫瓦每平方厘米 mW/cm²，127.8 J/cm²），低频超声波（30 千赫兹 (kHz)，3 W/cm²）和技术组合使用, 在所有组中添加肌肉电刺激 (2500 Hz, 30 bps, 50%)。
大学门诊共招募 40 名女性参与者，她们将被分配到构成试点研究的四个实验组中：PBM + 假超声 + 肌电刺激； PBM 假 + LOFU + 肌电刺激；联合治疗（PBM + LOFU）+肌电刺激；假联合治疗+肌电刺激。
在每次会议上，参与者将接受 30 分钟的带腹带的 PBM，随后在目标区域进行 30 分钟的 LOFU 治疗，并完成 20 分钟的电诱导肌肉收缩。
治疗将包括八个疗程，每周两次，持续一个月。
这项研究的主要结果是减少腹部皮褶，次要变量将包括人体测量数据、局部温度、营养常规和身体活动数据、生活质量、自尊、对治疗的满意度和视觉变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、01504001
- Universidade Nove de Julho
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- BMI 在 18.5 和 27.5 kg/m² 之间（营养正常或超重的体重）；
- Fitzpatrick 照片排版 I 到 IV；
- 脂肪位于腹部，以腹部皮褶高于20毫米为特征；
- 久坐或进行强度等于或小于 450 METs/分钟/周（代谢当量 = METs）的身体活动；
- 体重稳定者，即筛选前 6 个月内未获得或消除超过 2.5 公斤的体重；
- 没有疾病的体征/症状。
排除标准：
- 在开始治疗前的最后 3 个月内使用过改变身体成分的药物的女性；使用致敏剂、利尿剂或正在接受光动力疗法的人；
- 正在接受美容治疗以减少腹围/腰围的参与者；以前接受过腹部整形或吸脂手术的人；那些正在接受饮食疗法监测以减少测量值的人；在过去 90 天内正在或曾经服用药物或食品补充剂以减少三围和体重的人，这可能会影响他们的脂质代谢、食欲或营养吸收；以前接受过卵巢切除术的人；那些在更年期有更年期体征和/或症状的人；孕妇或哺乳期妇女或计划在治疗参与结束前怀孕的妇女。
- 患有腹疝的参与者；骨质疏松症；静脉炎和血栓性静脉炎;自身免疫性疾病；心血管问题（高血压、心功能不全、心律失常、血栓形成）；代谢功能障碍（糖尿病和甲状腺疾病）；肝炎或其他肝脏疾病（非酒精性脂肪肝、肝硬化）；呼吸问题（哮喘、慢性阻塞性肺病）；血液病（贫血）；肾脏;皮肤病学（敏感性降低）；消化系统疾病（胃炎、溃疡）；神经系统疾病（痴呆或精神分裂症），或有可能影响对知情同意的正确理解的认知障碍的人；已经受到重要炎症过程影响和/或有癌症病史的人；
- 在待治疗区域有纹身和/或穿孔、使用宫内节育器、心脏起搏器或其他电磁植入物以及关节假体的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：光生物调节
带红外 LED 应用的 PBM + 假超声 + 肌肉电刺激
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所有参与者都将接受 30 分钟的 PBM（或 PBM 假手术），腹带包含 4 个 LED 簇和 72 个发射 830 nm 波长和 20 nm 光谱宽度的设备，在连续工作模式下，每个 LED 的平均辐射功率为 5 mW，71 mW/cm² 孔径功率密度，20.4 cm² 总照射面积，71 mW/cm² 目标辐照度，曝光持续时间 1800 秒，127.8 J/cm² 辐射曝光，2.6 kJ 辐射能量，每种接触应用技术，两次一周一个月，共8节课。
其他名称：
会议将以 20 分钟的 Russian Current（Tensor DGM Electronica，Santo André，São Paulo，Brazil）结束，其载波频率为 2500 Hz，将根据 Evangelista 等人描述的参数进行调整。 (2003)，它们是：30 Hz 的脉冲频率；上升/下降斜坡各 2 秒；支持/休息时间各 13 秒。
当前使用的强度将是每个参与者支持的最大强度，并且舒适且足以提供可见收缩。
治疗将包括八个疗程，每周两次，总共治疗一个月。
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有源比较器：低频超声波
LED 假 PBM + LOFU + 肌肉电刺激
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会议将以 20 分钟的 Russian Current（Tensor DGM Electronica，Santo André，São Paulo，Brazil）结束，其载波频率为 2500 Hz，将根据 Evangelista 等人描述的参数进行调整。 (2003)，它们是：30 Hz 的脉冲频率；上升/下降斜坡各 2 秒；支持/休息时间各 13 秒。
当前使用的强度将是每个参与者支持的最大强度，并且舒适且足以提供可见收缩。
治疗将包括八个疗程，每周两次，总共治疗一个月。
随后划定目标区域进行 LOFU 治疗（Thoor DGM Electronica，Santo André，巴西圣保罗），将使用中性导电凝胶进行 30 分钟的低频超声波应用，这将在 22 cm² 有效辐射面积 (ERA) 大小，
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有源比较器：联合治疗（PBM + LOFU）
联合治疗（PBM + LOFU）+肌肉电刺激
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所有参与者都将接受 30 分钟的 PBM（或 PBM 假手术），腹带包含 4 个 LED 簇和 72 个发射 830 nm 波长和 20 nm 光谱宽度的设备，在连续工作模式下，每个 LED 的平均辐射功率为 5 mW，71 mW/cm² 孔径功率密度，20.4 cm² 总照射面积，71 mW/cm² 目标辐照度，曝光持续时间 1800 秒，127.8 J/cm² 辐射曝光，2.6 kJ 辐射能量，每种接触应用技术，两次一周一个月，共8节课。
其他名称：
会议将以 20 分钟的 Russian Current（Tensor DGM Electronica，Santo André，São Paulo，Brazil）结束，其载波频率为 2500 Hz，将根据 Evangelista 等人描述的参数进行调整。 (2003)，它们是：30 Hz 的脉冲频率；上升/下降斜坡各 2 秒；支持/休息时间各 13 秒。
当前使用的强度将是每个参与者支持的最大强度，并且舒适且足以提供可见收缩。
治疗将包括八个疗程，每周两次，总共治疗一个月。
随后划定目标区域进行 LOFU 治疗（Thoor DGM Electronica，Santo André，巴西圣保罗），将使用中性导电凝胶进行 30 分钟的低频超声波应用，这将在 22 cm² 有效辐射面积 (ERA) 大小，
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假比较器：假治疗
假联合治疗+肌肉电刺激
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会议将以 20 分钟的 Russian Current（Tensor DGM Electronica，Santo André，São Paulo，Brazil）结束，其载波频率为 2500 Hz，将根据 Evangelista 等人描述的参数进行调整。 (2003)，它们是：30 Hz 的脉冲频率；上升/下降斜坡各 2 秒；支持/休息时间各 13 秒。
当前使用的强度将是每个参与者支持的最大强度，并且舒适且足以提供可见收缩。
治疗将包括八个疗程，每周两次，总共治疗一个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹部皮褶变化
大体时间：开始前（第 0 天）、第四节后（第 15 天）和治疗后（第 30 天）。
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该结果将使用脂肪计（Sanny, American Medical do Brasil Ltda., São Bernardo do Campo, Brazil）通过直接读数以毫米 (mm) 为单位测量。
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开始前（第 0 天）、第四节后（第 15 天）和治疗后（第 30 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体测量数据（体重）
大体时间：第 0 天、第 15 天和第 30 天。
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将使用校准的数字秤以千克 (kg) 为单位测量体重。
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第 0 天、第 15 天和第 30 天。
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人体测量数据（身高）
大体时间：第 0 天。
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身高将以厘米 (cm) 为单位进行测量，并将使用标准测距仪进行收集。
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第 0 天。
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人体测量数据（体重指数）
大体时间：第 0 天、第 15 天和第 30 天。
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体重指数 (BMI) 将根据每位参与者的体重（以千克为单位）和身高（以厘米为单位）获得的数据计算得出。
最终值将以 kg/cm² 为单位提供。
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第 0 天、第 15 天和第 30 天。
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人体测量数据（腰围）
大体时间：第 0 天、第 15 天（体重、BMI、腰围和臀围、仅腹部和髂上皮褶）和第 30 天。
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受过适当训练的研究人员将根据世界卫生组织 (WHO) 的参考点测量腰围，单位为厘米 (cm)。
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第 0 天、第 15 天（体重、BMI、腰围和臀围、仅腹部和髂上皮褶）和第 30 天。
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人体测量数据（臀围）
大体时间：第 0 天、第 15 天和第 30 天。
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受过适当训练的研究人员将根据世界卫生组织 (WHO) 的参考点测量以厘米 (cm) 为单位的臀围。
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第 0 天、第 15 天和第 30 天。
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人体测量数据（腰围/臀围比）
大体时间：第 0 天、第 15 天和第 30 天。
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腰围/臀围比将通过除以以厘米为单位的值来获得，以验证心血管风险状况的可能变化。
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第 0 天、第 15 天和第 30 天。
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人体测量数据（皮褶测量）
大体时间：第 0 天、第 15 天（仅腹部和髂上皮褶）和第 30 天。
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受过适当训练的研究人员将实现皮褶评估，允许根据皮下脂肪和身体密度评估体脂预测，这些将根据 Pollock 和 Wilmore (1993) 提出的测量方法使用脂肪计收集，这些测量参考七个皮褶 - 三头、肩胛下、二头、髂上、腹部、大腿和小腿（小腿内侧）位置，将以毫米 (mm) 为单位获得。
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第 0 天、第 15 天（仅腹部和髂上皮褶）和第 30 天。
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当地温度
大体时间：第 0 天和第 30 天。
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将使用紧凑型热像仪（C2，FLIR Systems，美国俄勒冈州）捕获热成像图像，该热像仪通过红外线发射计算给定表面的温度，并验证处理后局部温度是否会发生任何变化。
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第 0 天和第 30 天。
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生物阻抗分析（重量）
大体时间：第 0 天和第 30 天。
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重量（以千克为单位）将从生物阻抗分析（Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA）中获得，这将允许以非侵入性方式估计身体成分。
为获得合法值，将指导每位参与者在考试前一天平均喝 2 升水并避免使用利尿剂，在考试前至少 12 小时不要进行体育锻炼，不要喝酒酒精或含咖啡因的饮料，没有月经期，并且在检查当天必须禁食至少 4 小时。
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第 0 天和第 30 天。
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生物阻抗分析（脂肪质量百分比）
大体时间：第 0 天和第 30 天。
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脂肪质量百分比 (%) 将从生物阻抗分析（Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA）获得，这将允许以非侵入方式估计身体成分。
为获得合法值，将指导每位参与者在考试前一天平均喝 2 升水并避免使用利尿剂，在考试前至少 12 小时不要进行体育锻炼，不要喝酒酒精或含咖啡因的饮料，没有月经期，并且在检查当天必须禁食至少 4 小时。
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第 0 天和第 30 天。
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生物阻抗分析（瘦体重百分比）
大体时间：第 0 天和第 30 天。
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瘦体重百分比 (%) 将从生物阻抗分析（Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA）获得，这将允许以非侵入性方式估计身体成分。
为获得合法值，将指导每位参与者在考试前一天平均喝 2 升水并避免使用利尿剂，在考试前至少 12 小时不要进行体育锻炼，不要喝酒酒精或含咖啡因的饮料，没有月经期，并且在检查当天必须禁食至少 4 小时。
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第 0 天和第 30 天。
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营养评估
大体时间：第 0 天，研究期间（每周 3 次）和第 30 天。
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营养常规将记录如下： 24 小时食品召回将在初步评估时收集（D0）；在治疗期间，参与者必须每周至少三次在营养计划表上填写他们的日常饮食，其中应包含在那些选定的日子里吃的所有食物；在治疗结束后（D30），参与者将再次回答 24 小时食物回忆。
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第 0 天，研究期间（每周 3 次）和第 30 天。
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身体活动评估
大体时间：第 0 天、第 15 天和第 30 天。
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参与者在研究期间进行的体育锻炼将使用国际体育活动问卷 (IPAQ) 简版进行登记。
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第 0 天、第 15 天和第 30 天。
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生活质量量表
大体时间：第 0 天和第 30 天。
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WHOQOL-BREF（世界卫生组织生活质量问卷简版）是 WHOQOL-100 生活质量问卷的缩小版。
WHOQOL-BREF 由 26 个问题组成，其答案遵循李克特量表（从 1 到 5，分数越高，生活质量越好）。
该问卷有 2 个问题，用于评估总体生活质量，其他问题构成 4 个领域（身体、心理、社会关系和环境）。
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第 0 天和第 30 天。
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自尊量表
大体时间：第 0 天和第 30 天。
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体型问卷 (BSQ) 有 34 个问题，每个问题有六个可能的答案，如下所示：1) 从不，2) 很少，3) 有时，4) 经常，5) 经常和 6) 总是。
与自我形象相关的关注程度的量化是通过反应总和来完成的。
结果小于或等于110分表示无关注；大于110且小于或等于138分表示轻微关注；大于 138 且小于或等于 167 分表示中度关注，如果大于 168 分表示严重关注。
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第 0 天和第 30 天。
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视觉变化评估
大体时间：第 0 天和第 30 天。
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视觉变化评估将从标准化的照片捕获中进行调查。
按照 Dias 等人的建议，参与者将被指示穿上沐浴或运动服，并将他们背对着黑色背景墙，距离它 0.7 m，在固定在地面上的纸模板上， (2017)。
然后，为此目的受过培训的专业人员将位于距离参与者 1 米的位置，并将捕获她的四个记录，这些记录位于前、后和侧向位置（向右和向左 90°）。
焦距、室内照明和记录模式也将标准化。
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第 0 天和第 30 天。
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治疗满意度
大体时间：第 30 天。
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参与者对治疗的满意度等级将通过我们的研究小组根据文献中包含的数据准备的包含七个多项选择题的问卷调查来验证。
将评估治疗期间的不适程度；如果出现不适，持续了多长时间；对取得的成果的满意程度；投诉改善的百分比；观察到的影响是否低于、处于或高于预期；她是否会再次进行治疗；以及它会在多大程度上表明对具有相同投诉的接近它的人的治疗。
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第 30 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michelle M Sena, MSc、PhD student
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月30日
首次发布 (实际的)
2021年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
数据将在稿件发表后 3 个月后共享
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理建议的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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