복부 지방 감소를 위한 빛과 초음파의 조합
2023년 12월 11일 업데이트: Christiane Pavani, University of Nove de Julho
국소 지방 감소를 위한 광선 요법과 초음파의 사용에 대한 비교 연구
빛과 초음파는 복부 지방을 줄이기 위한 흥미로운 대안이 될 수 있습니다.
따라서, 이 연구의 주요 목적은 이러한 고립된 기술의 효과와 피하 복부 지방화에 대한 연관성을 평가하는 것입니다.
이러한 기술은 모든 그룹에서 근육 전기 자극을 추가하는 데 사용됩니다.
총 40명의 여성 참가자가 대학 외래환자에서 모집될 것이며, 빛 + 가짜 초음파 + 전기자극; 가벼운 가짜 + 초음파 + 전기 자극; 복합 치료(빛 + 초음파) + 전기자극; 가짜 복합 치료 + 전기 자극.
치료는 한 달 동안 주 2회, 회당 90분씩 총 8회기로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이상적인 체형에 대한 탐색과 지방 저장소의 증가를 선호하는 생활 방식은 국소 지방을 줄이기 위한 시술에 대한 수요가 증가하는 원인 중 일부입니다.
광생체조절(PBM)과 저주파 초음파(LOFU)가 이 미적 기능 장애를 치료하는 흥미로운 대안이 될 수 있음이 밝혀졌습니다.
그러나 이러한 치료 자원의 적용을 위한 최상의 매개 변수에 대한 합의가 없습니다.
따라서, 이 연구의 주요 목적은 이러한 고립된 기술의 효과와 피하 복부 국소화 지방에서의 연관성을 평가하는 것입니다. 이것은 통제된 무작위 이중 맹검 단일 중심 임상 시험이 될 것입니다.
적외선 발광 다이오드 - LED - (830±20 nm, 평방 센티미터 당 71 밀리와트 mW/cm², 127.8 J/cm²), 저주파 초음파(30 kHz, 3 W/cm²) 및 기술의 조합은 사용, 모든 그룹(2500Hz, 30bps, 50%)에서 근육 전기자극 추가.
총 40명의 여성 참가자가 대학 외래환자에서 모집될 것이며 파일럿 연구를 구성할 4개의 실험 그룹(PBM + 가짜 초음파 + 전기근자극; PBM 가짜 + LOFU + 근전도 자극; 병용 치료(PBM + LOFU) + 근전도 자극; 가짜 병용 치료 + 근전도 자극.
각 세션에서 참가자는 복부 스트랩으로 30분 PBM을 받고 30분 동안 LOFU로 치료할 대상 영역을 구분하고 20분 동안 전기 유도 근육 수축으로 완료합니다.
치료는 한 달 동안 주 2회, 8회기로 구성됩니다.
본 연구의 주요 결과는 복부 피부주름 감소이며 2차 변수는 인체 측정 데이터, 국소 온도, 영양 루틴 및 신체 활동 데이터, 삶의 질, 자존감, 치료에 대한 만족도 등급 및 시각적 변화를 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01504001
- Universidade Nove de Julho
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI 18.5 ~ 27.5kg/m²(정상영양 또는 과체중 체질량)
- I에서 IV까지 Fitzpatrick 사진 유형;
- 복부 피부 주름이 20mm 이상인 복부에 지방이 있는 자;
- 강도가 450 MET/분/주(대사 등가물 = MET) 이하인 신체 활동을 하지 않고 수행하는 사람;
- 체중이 안정된 자, 즉 선별검사 전 6개월 동안 체중이 2.5kg 이상 증가 또는 감소하지 않은 자
- 질병의 징후/증상의 부재.
제외 기준:
- 치료를 시작하기 전 지난 3개월 동안 체성분을 바꾸는 약물을 사용한 적이 있는 여성; 감작제, 이뇨제를 사용하거나 광역동 요법을 받고 있는 사람;
- 복부/허리둘레를 줄이기 위해 에스테틱 시술을 받고 있는 참가자 이전에 복부 성형술 또는 지방 흡입 수술을 받은 적이 있는 자; 측정을 줄이기 위해 다이어트 요법을 모니터링하는 사람들; 지질 대사, 식욕 또는 영양소 흡수에 영향을 미칠 수 있는 치수 및 체중을 줄이기 위해 지난 90일 동안 약물 또는 식품 보조제를 사용 중이거나 복용한 적이 있는 사람; 이전에 난소절제술을 받은 적이 있는 자; 폐경기에 갱년기 징후 및/또는 증상이 있는 사람; 임신 또는 수유중인 여성 또는 치료 참여가 끝나기 전에 임신을 계획하고 있는 사람.
- 복부 탈장이 있는 참가자; 골다공증; 정맥염 및 혈전정맥염; 자가면역질환; 심혈관 문제(고혈압, 심부전, 부정맥, 혈전증); 대사 기능 장애(당뇨병 및 갑상선 장애); 간염 또는 기타 간 질환(비알코올성 지방간 질환, 간경화); 호흡기 문제(천식, 만성 폐쇄성 폐질환); 혈액 장애(빈혈); 신장; 피부과(민감도 감소); 소화 장애(위염, 궤양); 신경학적(치매 또는 정신분열증), 또는 정보에 입각한 동의에 대한 적절한 이해를 손상시킬 수 있는 인지 장애가 있는 사람 이미 중요한 염증 과정의 영향을 받은 사람 및/또는 암 병력이 있는 사람;
- 치료할 부위에 문신 및/또는 피어싱을 한 참여자, 자궁 내 장치, 심박 조율기 또는 기타 전자기 임플란트와 관절 보철물을 사용하는 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 광생체조절
적외선 LED 적용 PBM + 모의초음파 + 근육 전기자극
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모든 참가자는 연속 작동 모드에서 830nm 파장과 20nm 스펙트럼 폭을 방출하는 72개의 장치가 있는 4개의 LED 클러스터가 포함된 복부 스트랩과 함께 30분 동안 PBM(또는 PBM 가짜)을 받게 됩니다. 조리개에서 mW/cm² 전력 밀도, 총 조사 면적 20.4 cm², 대상에서 71 mW/cm² 조사, 1800초의 노출 지속 시간, 복사 노출 127.8 J/cm², 복사 에너지 2.6 kJ, 접촉 적용 기술당, 2회 일주일에 한 달, 총 8회.
다른 이름들:
세션은 Evangelista 등이 설명한 매개 변수에 따라 조정되는 2500Hz에서 캐리어 주파수가 발생하는 Russian Current(Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brazil)의 20분으로 끝납니다. (2003): 30Hz의 펄스 주파수; 각각 2초의 업/다운 램프; 지원/휴식 시간은 각각 13초입니다.
사용되는 현재 강도는 각 참가자가 지원하는 최대값이며 눈에 보이는 수축을 제공하기에 편안하고 충분합니다.
치료는 일주일에 두 번 총 8회에 걸쳐 진행되며 총 한 달간 치료됩니다.
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활성 비교기: 저주파 초음파
LED 가짜 PBM + LOFU + 근육 전기자극
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세션은 Evangelista 등이 설명한 매개 변수에 따라 조정되는 2500Hz에서 캐리어 주파수가 발생하는 Russian Current(Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brazil)의 20분으로 끝납니다. (2003): 30Hz의 펄스 주파수; 각각 2초의 업/다운 램프; 지원/휴식 시간은 각각 13초입니다.
사용되는 현재 강도는 각 참가자가 지원하는 최대값이며 눈에 보이는 수축을 제공하기에 편안하고 충분합니다.
치료는 일주일에 두 번 총 8회에 걸쳐 진행되며 총 한 달간 치료됩니다.
이어서 LOFU 치료를 위한 대상 영역의 경계(Thoor DGM Electronica, Santo André, Santo André, São Paulo, Brazil, 브라질), 저주파 초음파 사용을 위해 중성 전도성 젤을 30분 동안 적용하며, 이는 22 cm² 유효 방사 영역(ERA) 크기,
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활성 비교기: 복합치료(PBM + LOFU)
복합치료(PBM + LOFU) + 근육전기자극
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모든 참가자는 연속 작동 모드에서 830nm 파장과 20nm 스펙트럼 폭을 방출하는 72개의 장치가 있는 4개의 LED 클러스터가 포함된 복부 스트랩과 함께 30분 동안 PBM(또는 PBM 가짜)을 받게 됩니다. 조리개에서 mW/cm² 전력 밀도, 총 조사 면적 20.4 cm², 대상에서 71 mW/cm² 조사, 1800초의 노출 지속 시간, 복사 노출 127.8 J/cm², 복사 에너지 2.6 kJ, 접촉 적용 기술당, 2회 일주일에 한 달, 총 8회.
다른 이름들:
세션은 Evangelista 등이 설명한 매개 변수에 따라 조정되는 2500Hz에서 캐리어 주파수가 발생하는 Russian Current(Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brazil)의 20분으로 끝납니다. (2003): 30Hz의 펄스 주파수; 각각 2초의 업/다운 램프; 지원/휴식 시간은 각각 13초입니다.
사용되는 현재 강도는 각 참가자가 지원하는 최대값이며 눈에 보이는 수축을 제공하기에 편안하고 충분합니다.
치료는 일주일에 두 번 총 8회에 걸쳐 진행되며 총 한 달간 치료됩니다.
이어서 LOFU 치료를 위한 대상 영역의 경계(Thoor DGM Electronica, Santo André, Santo André, São Paulo, Brazil, 브라질), 저주파 초음파 사용을 위해 중성 전도성 젤을 30분 동안 적용하며, 이는 22 cm² 유효 방사 영역(ERA) 크기,
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가짜 비교기: 가짜 치료
샴복합치료 + 근육전기자극
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세션은 Evangelista 등이 설명한 매개 변수에 따라 조정되는 2500Hz에서 캐리어 주파수가 발생하는 Russian Current(Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brazil)의 20분으로 끝납니다. (2003): 30Hz의 펄스 주파수; 각각 2초의 업/다운 램프; 지원/휴식 시간은 각각 13초입니다.
사용되는 현재 강도는 각 참가자가 지원하는 최대값이며 눈에 보이는 수축을 제공하기에 편안하고 충분합니다.
치료는 일주일에 두 번 총 8회에 걸쳐 진행되며 총 한 달간 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 피부주름 변화
기간: 시작 전(0일), 네 번째 세션 후(15일) 및 치료 후(30일).
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이 결과는 adipometer(Sanny, American Medical do Brasil Ltda., São Bernardo do Campo, Brazil)를 사용하여 직접 판독하여 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다.
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시작 전(0일), 네 번째 세션 후(15일) 및 치료 후(30일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정 데이터(체중)
기간: 0일, 15일, 30일.
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체중은 보정된 디지털 저울을 사용하여 킬로그램(kg)으로 측정됩니다.
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0일, 15일, 30일.
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인체 측정 데이터(높이)
기간: 0일.
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신장은 센티미터(cm)로 측정되며 표준 stadiometer를 사용하여 수집됩니다.
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0일.
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인체 측정 데이터(체질량 지수)
기간: 0일, 15일, 30일.
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체질량 지수(BMI)는 각 참가자의 체중(킬로그램)과 키(센티미터)에서 얻은 데이터에서 계산됩니다.
최종 값은 kg/cm² 단위로 제공됩니다.
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0일, 15일, 30일.
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인체 측정 데이터(허리 둘레)
기간: 0일, 15일(체중, BMI, 허리 및 엉덩이 둘레, 복부 및 상부 피부 주름만) 및 30일.
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적절하게 훈련된 연구원이 세계보건기구(WHO)에 따른 기준점을 준수하여 허리 둘레를 센티미터(cm) 단위로 측정합니다.
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0일, 15일(체중, BMI, 허리 및 엉덩이 둘레, 복부 및 상부 피부 주름만) 및 30일.
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인체 측정 데이터(엉덩이 둘레)
기간: 0일, 15일, 30일.
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적절하게 훈련된 연구원이 세계보건기구(WHO)에 따른 기준점을 준수하여 엉덩이 둘레를 센티미터(cm) 단위로 측정합니다.
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0일, 15일, 30일.
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인체 측정 데이터(허리/엉덩이 둘레 비율)
기간: 0일, 15일, 30일.
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허리/엉덩이 둘레 비율은 심혈관 위험 프로필의 가능한 변화를 확인하기 위해 센티미터로 얻은 값을 나누어 얻습니다.
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0일, 15일, 30일.
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인체 측정 데이터(피부 주름 측정)
기간: 0일, 15일(복부 및 상부 피부 주름만 해당) 및 30일.
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제대로 훈련된 연구원은 피하 지방과 체밀도를 기반으로 체지방 예측을 평가할 수 있는 피부 주름 평가를 실현할 것이며, 이는 Pollock과 Wilmore(1993)가 제안한 방법론에 따라 지방계를 사용하여 수집됩니다. 7개의 피부 주름 - 삼두근, 견갑하, 이두골, 상악골, 복부, 허벅지 및 다리(내측 장딴지) 위치는 밀리미터(mm)로 표시됩니다.
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0일, 15일(복부 및 상부 피부 주름만 해당) 및 30일.
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지역 온도
기간: 0일과 30일.
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적외선 방출을 통해 주어진 표면의 온도를 계산하는 소형 열화상 카메라(C2, FLIR Systems, Oregon, USA)를 사용하여 열화상 이미지를 캡처하고 처리 후 국소 온도에 변화가 있는지 확인할 수 있습니다.
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0일과 30일.
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생체 임피던스 분석(무게)
기간: 0일과 30일.
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체중(킬로그램 단위)은 생체 임피던스 분석(Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA)을 통해 비침습적 방식으로 신체 구성 요소를 추정할 수 있습니다.
정당한 값을 얻기 위해 각 참가자는 평균 2리터의 물을 마시고 검사 전날 이뇨제 사용을 피하고 검사 전 최소 12시간 동안 신체 활동을 하지 말고 술을 마시지 않도록 지시받습니다. 알코올 또는 카페인이 함유된 음료, 생리 기간이 없으며 검사 당일 최소 4시간의 금식이 필요합니다.
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0일과 30일.
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생체 임피던스 분석(체지방률)
기간: 0일과 30일.
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체지방률(%)은 생체 임피던스 분석(Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA)을 통해 비침습적 방식으로 신체 구성 요소를 추정할 수 있습니다.
정당한 값을 얻기 위해 각 참가자는 평균 2리터의 물을 마시고 검사 전날 이뇨제 사용을 피하고 검사 전 최소 12시간 동안 신체 활동을 하지 말고 술을 마시지 않도록 지시받습니다. 알코올 또는 카페인이 함유된 음료, 생리 기간이 없으며 검사 당일 최소 4시간의 금식이 필요합니다.
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0일과 30일.
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생체 임피던스 분석(제지방량 백분율)
기간: 0일과 30일.
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근육량 백분율(%)은 생체 임피던스 분석(Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA)을 통해 비침습적 방식으로 신체 구성 요소를 추정할 수 있습니다.
정당한 값을 얻기 위해 각 참가자는 평균 2리터의 물을 마시고 검사 전날 이뇨제 사용을 피하고 검사 전 최소 12시간 동안 신체 활동을 하지 말고 술을 마시지 않도록 지시받습니다. 알코올 또는 카페인이 함유된 음료, 생리 기간이 없으며 검사 당일 최소 4시간의 금식이 필요합니다.
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0일과 30일.
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영양 평가
기간: 0일, 연구 기간 동안(주 3회) 및 30일.
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영양 루틴은 다음과 같이 문서화됩니다. 24시간 식품 회수는 초기 평가 시점(D0)에 수집됩니다. 치료하는 동안 참가자는 선택한 날에 먹은 모든 음식을 포함해야 하는 영양 플래너에서 일주일에 적어도 세 번 매일 식단을 채워야 합니다. 치료 종료 후(D30) 참가자는 24시간 음식 회수에 다시 응답합니다.
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0일, 연구 기간 동안(주 3회) 및 30일.
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신체 활동 평가
기간: 0일, 15일, 30일.
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연구 중에 참가자가 수행한 신체 운동은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire), 약식 버전을 사용하여 등록됩니다.
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0일, 15일, 30일.
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삶의 질 척도
기간: 0일과 30일.
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WHOQOL-BREF(World Health Organization 삶의 질 질문의 간략 버전)는 WHOQOL-100 삶의 질 질문의 작은 버전입니다.
WHOQOL-BREF는 26개의 질문으로 구성되어 있으며 답변은 리커트 척도(1에서 5까지, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음)를 따릅니다.
이 설문지는 일반적으로 삶의 질을 평가하는 2개의 질문으로 구성되어 있으며 나머지는 4개의 영역(신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경)을 구성합니다.
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0일과 30일.
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자존감 척도
기간: 0일과 30일.
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체형 설문지(BSQ)에는 34개의 질문이 있으며 각 질문에는 다음과 같은 6개의 가능한 답변이 있습니다.
자기 이미지와 관련된 관심 수준의 정량화는 응답의 합을 통해 이루어집니다.
110점 이하의 결과는 문제가 없음을 나타냅니다. 110보다 크고 138점 이하는 약간의 우려를 나타냅니다. 138보다 크고 167점 이하는 보통 우려를 나타내고 168점보다 크면 심각한 우려를 나타냅니다.
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0일과 30일.
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시각적 변화 평가
기간: 0일과 30일.
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시각적 변화 평가는 표준화된 사진 캡처에서 조사됩니다.
참가자는 목욕 또는 체육복을 착용하도록 지시받으며 Dias et al.이 제안한 대로 바닥에 고정된 종이 템플릿에서 0.7m 떨어진 검은색 배경 벽에 등을 대고 위치합니다. (2017).
그런 다음, 이 목적을 위해 훈련된 전문가가 참가자로부터 1m 거리에 배치되고 전방, 후방 및 측면 위치(오른쪽 및 왼쪽으로 90°)에 있는 그녀의 4개의 기록을 캡처합니다.
초점 거리, 실내 조명 및 녹화 모드도 표준화됩니다.
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0일과 30일.
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치료에 대한 만족도
기간: 30일.
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치료에 대한 참가자의 만족도 등급은 문헌에 포함된 데이터를 기반으로 우리 연구 그룹이 준비한 7개의 객관식 질문이 포함된 설문지를 통해 확인됩니다.
치료 중 불편함의 정도를 평가합니다. 불편함이 발생했다면 얼마나 오래 지속되었습니까? 달성한 결과에 대한 만족도; 불만 사항의 개선 정도 백분율; 관찰된 효과가 기대한 것 이하인지, 범위 내인지, 이상인지 여부; 그녀가 치료를 다시 할 것인지 여부; 그리고 동일한 불만을 가진 가까운 사람에 대한 치료를 얼마나 나타낼 것입니까?
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30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michelle M Sena, MSc, PhD student
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
데이터는 원고 게재 후 3개월 이후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
적외선 LED를 이용한 PBM(Photobiomodulation)에 대한 임상 시험
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.모병
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation모집하지 않고 적극적으로
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St. Jude Children's Research HospitalAssociation of Pediatric Hematology Oncology Nurses완전한