Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av ljus och ultraljud för att minska bukfett

11 december 2023 uppdaterad av: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Jämförande studie av användningen av fototerapi och ultraljud för att minska lokaliserat fett

Ljus och ultraljud kan vara intressanta alternativ för att minska bukfettet. Sålunda kommer huvudsyftet med denna studie att vara att utvärdera effekterna av dessa isolerade tekniker och deras associering i subkutant abdominalt lokaliserat fett. Dessa tekniker kommer att användas för att lägga till muskelelektrostimulering i alla grupper. Totalt 40 kvinnliga deltagare kommer att rekryteras vid universitetets öppenvård, som kommer att fördelas på fyra experimentgrupper: ljus + sken ultraljud + elektrostimulering; ljus bluff + ultraljud + elektrostimulering; kombinerad behandling (ljus + ultraljud) + elektrostimulering; sken kombinerad behandling + elektrostimulering. Behandlingarna kommer att bestå av åtta sessioner, två gånger i veckan under en månad, 90 minuter per session.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sökandet efter den idealiska formen och livsstilen som gynnar ökningen av fettdepåer är några faktorer som är ansvariga för den ökande efterfrågan på procedurer för att minska lokaliserat fett. Det har visat sig att fotobiomodulering (PBM) och lågfrekvent ultraljud (LOFU) kan vara intressanta alternativ för att behandla denna estetiska dysfunktion. Det finns dock ingen konsensus om de bästa parametrarna för tillämpningen av dessa terapeutiska resurser. Det huvudsakliga syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekterna av dessa isolerade tekniker och deras samband med subkutant bukfett. Detta kommer att vara en kontrollerad, randomiserad, dubbelblind, enkelcentrerad klinisk prövning. Infraröd lysdiod - LED - (830±20 nm, 71 milliwatt per kvadratcentimeter mW/cm², 127,8 J/cm²), lågfrekvent ultraljud (30 kilohertz (kHz), 3 W/cm²) och kombination av tekniker kommer att vara används, lägger till muskelelektrostimulering i alla grupper (2500 Hz, 30 bps, 50%). Totalt 40 kvinnliga deltagare kommer att rekryteras vid universitetets öppenvård, som kommer att fördelas på fyra experimentella grupper som kommer att utgöra pilotstudien: PBM + sken ultraljud + elektromyostimulering; PBM bluff + LOFU + elektromyostimulering; kombinerad behandling (PBM + LOFU) + elektromyostimulering; sken kombinerad behandling + elektromyostimulering. Vid varje pass får deltagarna 30 minuters PBM med en bukrem, efterföljande avgränsning på målområdet som ska behandlas med LOFU i 30 minuter och komplettering med 20 minuters elektriskt inducerad muskelkontraktion. Behandlingarna kommer att bestå av åtta sessioner, två gånger i veckan under en månad. Huvudresultatet av denna studie kommer att vara minskning av bukhudveck och de sekundära variablerna kommer att inkludera antropometriska data, lokal temperatur, näringsrutin och fysisk aktivitetsdata, livskvalitet, självkänsla, tillfredsställelsegrad med behandlingen och visuella förändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 01504001
        • Universidade Nove de Julho

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI på mellan 18,5 och 27,5 kg/m² (normotrofisk eller överviktig kroppsmassa);
  • Fitzpatrick fototyp från I till IV;
  • Som har fett i bukregionen som kännetecknas av bukhudveck högre än 20 mm;
  • Som är stillasittande eller utför fysisk aktivitet vars intensitet är lika med eller mindre än 450 METs/minut/vecka (metaboliska ekvivalenter = METs);
  • som har stabiliserats i vikt, det vill säga som inte har förvärvat eller tagit bort mer än 2,5 kg under de 6 månaderna före screeningen;
  • Frånvaro av tecken/symtom på sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som har använt läkemedel som förändrar kroppssammansättningen under de senaste 3 månaderna innan behandlingen påbörjas; som använder sensibiliserande medel, diuretika eller genomgår fotodynamisk terapi;
  • Deltagare som genomgår estetiska behandlingar för att minska buk-/midjeomfång; de som tidigare har genomgått bukplastik eller fettsugning; de som är på en dietterapiövervakning för att minska sina mätningar; de som använder eller har tagit droger eller kosttillskott under de senaste 90 dagarna, för att minska sina mått och vikt, vilket kan påverka deras lipidmetabolism, aptit eller näringsupptaget; de som tidigare har genomgått ooforektomi; de med tecken och/eller symtom på klimakteriet vid klimakteriet; gravida eller ammande kvinnor eller som planerar en graviditet före slutet av behandlingsdeltagandet.
  • Deltagare som har bukbråck; osteoporos; flebit och tromboflebit; autoimmuna sjukdomar; kardiovaskulära problem (hypertoni, hjärtinsufficiens, arytmi, trombos); metabola dysfunktioner (diabetes och sköldkörtelrubbningar); hepatit eller andra leversjukdomar (icke-alkoholisk fettleversjukdom, cirros); andningsproblem (astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom); hematologiska störningar (anemi); njur; dermatologisk (minskad känslighet); matsmältningsstörningar (gastrit, sår); neurologiska (demens eller schizofreni), eller som har kognitiv funktionsnedsättning som kan äventyra den korrekta förståelsen av informerat samtycke; som redan har drabbats av viktiga inflammatoriska processer och/eller som har en historia av cancer;
  • Deltagare som uppvisar tatueringar och/eller piercingar i området som ska behandlas, som använder intrauterina enheter, pacemakers eller andra elektromagnetiska implantat, samt ledproteser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fotobiomodulering
PBM med infraröd LED-applikation + sken ultraljud + muskelelektrostimulering
Alla deltagare kommer att få 30 minuters PBM (eller PBM sken), med en bukrem som innehåller 4 LED-kluster med 72 enheter som avger 830 nm våglängd med 20 nm spektral bredd, i kontinuerligt driftläge, 5 mW genomsnittlig strålningseffekt per LED, 71 mW/cm² effekttäthet vid bländare, 20,4 cm² total yta bestrålad, 71 mW/cm² bestrålning vid mål, exponeringslängd på 1800 sekunder, 127,8 J/cm² strålningsexponering, 2,6 kJ strålningsenergi, appliceringsteknik per kontakt, två gånger en vecka i en månad, totalt 8 sessioner.
Andra namn:
  • Lågnivåljusterapi (LLLT)
Sessionen kommer att avslutas med 20 minuters rysk ström (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilien), vars bärfrekvens uppträder i 2500 Hz, som kommer att justeras enligt parametrarna som beskrivs av Evangelista et al. (2003), vilka är: pulsfrekvens på 30 Hz; upp/ned ramp på 2 sekunder vardera; stöd/vilotid på 13 sekunder vardera. Den aktuella intensiteten som används kommer att vara den maximala stödet av varje deltagare och det är bekvämt och tillräckligt för att ge synlig sammandragning. Behandlingen kommer att bestå av åtta sessioner som kommer att ske två gånger i veckan, totalt en månads behandling.
Aktiv komparator: lågfrekvent ultraljud
LED bluff PBM + LOFU + muskelelektrostimulering
Sessionen kommer att avslutas med 20 minuters rysk ström (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilien), vars bärfrekvens uppträder i 2500 Hz, som kommer att justeras enligt parametrarna som beskrivs av Evangelista et al. (2003), vilka är: pulsfrekvens på 30 Hz; upp/ned ramp på 2 sekunder vardera; stöd/vilotid på 13 sekunder vardera. Den aktuella intensiteten som används kommer att vara den maximala stödet av varje deltagare och det är bekvämt och tillräckligt för att ge synlig sammandragning. Behandlingen kommer att bestå av åtta sessioner som kommer att ske två gånger i veckan, totalt en månads behandling.
Efter avgränsningen av målområdet för LOFU-behandling (Thoor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilien), kommer appliceringen av den neutrala ledande gelén att ske för användning av lågfrekvent ultraljud i 30 minuter, vilket kommer att ske med 22 cm² effektiv strålningsarea (ERA) storlek,
Aktiv komparator: Kombinerad behandling (PBM + LOFU)
Kombinerad behandling (PBM + LOFU) + muskelelektrostimulering
Alla deltagare kommer att få 30 minuters PBM (eller PBM sken), med en bukrem som innehåller 4 LED-kluster med 72 enheter som avger 830 nm våglängd med 20 nm spektral bredd, i kontinuerligt driftläge, 5 mW genomsnittlig strålningseffekt per LED, 71 mW/cm² effekttäthet vid bländare, 20,4 cm² total yta bestrålad, 71 mW/cm² bestrålning vid mål, exponeringslängd på 1800 sekunder, 127,8 J/cm² strålningsexponering, 2,6 kJ strålningsenergi, appliceringsteknik per kontakt, två gånger en vecka i en månad, totalt 8 sessioner.
Andra namn:
  • Lågnivåljusterapi (LLLT)
Sessionen kommer att avslutas med 20 minuters rysk ström (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilien), vars bärfrekvens uppträder i 2500 Hz, som kommer att justeras enligt parametrarna som beskrivs av Evangelista et al. (2003), vilka är: pulsfrekvens på 30 Hz; upp/ned ramp på 2 sekunder vardera; stöd/vilotid på 13 sekunder vardera. Den aktuella intensiteten som används kommer att vara den maximala stödet av varje deltagare och det är bekvämt och tillräckligt för att ge synlig sammandragning. Behandlingen kommer att bestå av åtta sessioner som kommer att ske två gånger i veckan, totalt en månads behandling.
Efter avgränsningen av målområdet för LOFU-behandling (Thoor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilien), kommer appliceringen av den neutrala ledande gelén att ske för användning av lågfrekvent ultraljud i 30 minuter, vilket kommer att ske med 22 cm² effektiv strålningsarea (ERA) storlek,
Sham Comparator: Skumbehandling
Sham kombinerad behandling + muskelelektrostimulering
Sessionen kommer att avslutas med 20 minuters rysk ström (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasilien), vars bärfrekvens uppträder i 2500 Hz, som kommer att justeras enligt parametrarna som beskrivs av Evangelista et al. (2003), vilka är: pulsfrekvens på 30 Hz; upp/ned ramp på 2 sekunder vardera; stöd/vilotid på 13 sekunder vardera. Den aktuella intensiteten som används kommer att vara den maximala stödet av varje deltagare och det är bekvämt och tillräckligt för att ge synlig sammandragning. Behandlingen kommer att bestå av åtta sessioner som kommer att ske två gånger i veckan, totalt en månads behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buken hudveck förändring
Tidsram: Före start (dag 0), efter fjärde pass (dag 15) och efter behandlingarna (dag 30).
Detta resultat kommer att mätas i millimeter (mm) genom direkt avläsning med hjälp av adipometer (Sanny, American Medical do Brasil Ltda., São Bernardo do Campo, Brasilien).
Före start (dag 0), efter fjärde pass (dag 15) och efter behandlingarna (dag 30).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska data (kroppsvikt)
Tidsram: Dag 0, dag 15 och dag 30.
Kroppsvikten kommer att mätas i kilogram (kg) med hjälp av en kalibrerad digital våg.
Dag 0, dag 15 och dag 30.
Antropometrisk data (höjd)
Tidsram: Dag 0.
Höjd kommer att mätas i centimeter (cm) och kommer att samlas in med hjälp av en standardstadiometer.
Dag 0.
Antropometrisk data (body mass index)
Tidsram: Dag 0, dag 15 och dag 30.
Body mass index (BMI) kommer att beräknas från data erhållna från vikten (i kilogram) och längden (i centimeter) för varje deltagare. Det slutliga värdet anges i kg/cm².
Dag 0, dag 15 och dag 30.
Antropometrisk data (midjeomkrets)
Tidsram: Dag 0, dag 15 (kroppsvikt, BMI, midje- och höftomkretsar, endast buk- och suprailiac hudveck) och dag 30.
En rätt utbildad forskare kommer att mäta midjemåttet i centimeter (cm), med respekt för referenspunkterna enligt Världshälsoorganisationen (WHO).
Dag 0, dag 15 (kroppsvikt, BMI, midje- och höftomkretsar, endast buk- och suprailiac hudveck) och dag 30.
Antropometrisk data (höftomkrets)
Tidsram: Dag 0, dag 15 och dag 30.
En rätt utbildad forskare kommer att mäta höftomkretsen i centimeter (cm), med respekt för referenspunkterna enligt Världshälsoorganisationen (WHO).
Dag 0, dag 15 och dag 30.
Antropometriska data (förhållande mellan midja/höftomkrets)
Tidsram: Dag 0, dag 15 och dag 30.
Förhållandet midja/höftomkrets kommer att erhållas genom att dividera de erhållna värdena i centimeter för att verifiera en möjlig förändring i kardiovaskulär riskprofil.
Dag 0, dag 15 och dag 30.
Antropometriska data (hudvecksmått)
Tidsram: Dag 0, dag 15 (endast buk- och suprailiac hudveck) och dag 30.
En ordentligt utbildad forskare kommer att inse utvärderingen av hudveck som gör det möjligt att bedöma förutsägelsen av kroppsfett baserat på subkutant fett och kroppstäthet och dessa kommer att samlas in med hjälp av en adipometer enligt den metod som föreslås av Pollock och Wilmore (1993) för mätningarna som hänvisar till de sju hudvecken - tricipital, subscapular, bicipital, suprailiac, buk, lår och ben (mediala vaden), som kommer att erhållas i millimeter (mm).
Dag 0, dag 15 (endast buk- och suprailiac hudveck) och dag 30.
Lokal temperatur
Tidsram: Dag 0 och dag 30.
Termografisk bild kommer att tas med en kompakt termisk kamera (C2, FLIR Systems, Oregon, USA), som beräknar temperaturen på en given yta genom den infraröda emissionen och den gör det möjligt att verifiera om det kommer att ske någon förändring i lokal temperatur efter behandling.
Dag 0 och dag 30.
Bioimpedansanalys (vikt)
Tidsram: Dag 0 och dag 30.
Vikten (i kilogram) kommer att erhållas från bioimpedansanalys (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA) som kommer att möjliggöra uppskattning av kroppskomponenter på ett icke-invasivt sätt. För att erhålla legitima värden kommer varje deltagare att instrueras att dricka i genomsnitt 2 liter vatten och undvika att använda diuretika dagen före tentamen, inte utföra fysisk aktivitet på minst 12 timmar före testet, inte dricka alkohol eller drycker som innehåller koffein, utan menstruation och på tentamensdagen är det nödvändigt att fasta i minst 4 timmar.
Dag 0 och dag 30.
Bioimpedansanalys (fettprocentandel)
Tidsram: Dag 0 och dag 30.
Fettmassaprocenten (%) kommer att erhållas från bioimpedansanalys (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA) som kommer att möjliggöra uppskattning av kroppskomponenter på ett icke-invasivt sätt. För att erhålla legitima värden kommer varje deltagare att instrueras att dricka i genomsnitt 2 liter vatten och undvika att använda diuretika dagen före tentamen, inte utföra fysisk aktivitet på minst 12 timmar före testet, inte dricka alkohol eller drycker som innehåller koffein, utan menstruation och på tentamensdagen är det nödvändigt att fasta i minst 4 timmar.
Dag 0 och dag 30.
Bioimpedansanalys (procentandel mager massa)
Tidsram: Dag 0 och dag 30.
Procentandelen mager massa (%) kommer att erhållas från bioimpedansanalys (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA) som kommer att möjliggöra uppskattning av kroppskomponenter på ett icke-invasivt sätt. För att erhålla legitima värden kommer varje deltagare att instrueras att dricka i genomsnitt 2 liter vatten och undvika att använda diuretika dagen före tentamen, inte utföra fysisk aktivitet på minst 12 timmar före testet, inte dricka alkohol eller drycker som innehåller koffein, utan menstruation och på tentamensdagen är det nödvändigt att fasta i minst 4 timmar.
Dag 0 och dag 30.
Nutritionsbedömning
Tidsram: Dag 0, under studietiden (3 gånger per vecka) och Dag 30.
Näringsrutinen kommer att dokumenteras enligt följande: 24-timmars matåterkallelsen kommer att samlas in vid tidpunkten för den första utvärderingen (D0); under behandlingen måste deltagarna fylla sin dagliga kost minst tre gånger i veckan på en näringsplanerare, som bör innehålla all mat som äts på de valda dagarna; och efter avslutad behandling (D30) kommer deltagarna att svara igen på 24-timmars matåterkallelsen.
Dag 0, under studietiden (3 gånger per vecka) och Dag 30.
Utvärdering av fysisk aktivitet
Tidsram: Dag 0, dag 15 och dag 30.
De fysiska övningarna som utförs av deltagarna under studien kommer att registreras med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), kortversion.
Dag 0, dag 15 och dag 30.
Livskvalitetsskala
Tidsram: Dag 0 och dag 30.
WHOQOL-BREF (kort version av World Helath Organization quality of life questionnaire) är den mindre versionen av WHOQOL-100 livskvalitets frågeformuläret. WHOQOL-BREF består av 26 frågor, vars svar följer en Likert-skala (från 1 till 5, ju högre poäng desto bättre är livskvaliteten). Detta frågeformulär har 2 frågor som bedömer livskvalitet i allmänhet, nämligen att de andra utgör 4 domäner (fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljö).
Dag 0 och dag 30.
Självkänsla skala
Tidsram: Dag 0 och dag 30.
Kroppsformenkäten (BSQ) har 34 frågor och varje fråga har sex möjliga svar, enligt följande: 1) Aldrig, 2) Sällan, 3) Ibland, 4) Ofta, 5) Mycket ofta och 6) Alltid. Kvantifiering av graden av oro i relation till självbild görs genom en summa av svar. Resultat mindre än eller lika med 110 poäng indikerar att det inte finns någon oro; större än 110 och mindre än eller lika med 138 poäng indikerar en liten oro; större än 138 och mindre än eller lika med 167 poäng indikerar måttlig oro och om större än 168 poäng indikerar allvarlig oro.
Dag 0 och dag 30.
Visuell förändringsbedömning
Tidsram: Dag 0 och dag 30.
Bedömning av visuell förändring kommer att undersökas från standardiserade fotografier. Deltagarna kommer att instrueras att bära bad- eller gymkläder och de kommer att placeras med ryggen mot en svart fondvägg, på ett avstånd av 0,7 m från den, på en pappersmall som är fastsatt på marken, som föreslagits av Dias et al., (2017). Sedan kommer en professionell utbildad för detta ändamål att placeras på ett avstånd av 1 m från deltagaren och kommer att fånga fyra poster av henne, dessa är i främre, bakre och laterala positioner (90° till höger och till vänster). Brännvidd, rumsbelysning och inspelningsläge kommer också att standardiseras.
Dag 0 och dag 30.
Nöjdhetsgrad med behandling
Tidsram: Dag 30.
Deltagarnas tillfredsställelsebetyg med behandlingen kommer att verifieras med hjälp av ett frågeformulär innehållande sju flervalsfrågor utarbetade av vår forskargrupp baserat på data från litteraturen. Graden av obehag under behandlingen kommer att utvärderas; om obehag uppstod, hur länge kvarstod det; graden av tillfredsställelse i förhållande till de uppnådda resultaten; den procentuella graden av förbättring av klagomålet; om de observerade effekterna var under, inom eller över vad som förväntades; om hon skulle göra behandlingen igen; och hur mycket skulle det indikera behandlingen för någon närstående med samma klagomål.
Dag 30.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Michelle M Sena, MSc, PhD student

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Första postat (Faktisk)

13 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att delas efter 3 månader efter manuskriptets publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subkutan fettstörning

Kliniska prövningar på Fotobiomodulering (PBM) med infraröd LED

3
Prenumerera