Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace světla a ultrazvuku pro redukci břišního tuku

11. prosince 2023 aktualizováno: Christiane Pavani, University of Nove de Julho

Srovnávací studie využití fototerapie a ultrazvuku ke snížení lokalizovaného tuku

Světlo a ultrazvuk mohou být zajímavou alternativou ke snížení břišního tuku. Hlavním cílem této studie tedy bude zhodnocení účinků těchto izolovaných technik a jejich asociace v podkožním abdominálním lokalizovaném tuku. Tyto techniky budou použity s přidáním svalové elektrostimulace ve všech skupinách. Na univerzitní ambulanci bude přijato celkem 40 účastnic, které budou rozděleny do čtyř experimentálních skupin: světlo + simulovaný ultrazvuk + elektrostimulace; světelná simulace + ultrazvuk + elektrostimulace; kombinovaná léčba (světlo + ultrazvuk) + elektrostimulace; falešná kombinovaná léčba + elektrostimulace. Ošetření se bude skládat z osmi sezení, dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce, přičemž jedno sezení bude trvat 90 minut.

Přehled studie

Detailní popis

Hledání ideálního tvaru a životní styl, který podporuje nárůst tukových zásob, jsou některé faktory odpovědné za zvyšující se poptávku po procedurách ke snížení lokalizovaného tuku. Bylo prokázáno, že fotobiomodulace (PBM) a nízkofrekvenční ultrazvuk (LOFU) mohou být zajímavou alternativou k léčbě této estetické dysfunkce. Nepanuje však shoda ohledně nejlepších parametrů pro aplikaci těchto terapeutických prostředků. Hlavním cílem této studie tedy bude vyhodnocení účinků těchto izolovaných technik a jejich asociace v podkožním abdominálním lokalizovaném tuku. Půjde o kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, jednocentrickou klinickou studii. Dioda vyzařující infračervené světlo - LED - (830±20 nm, 71 miliwattů na centimetr čtvereční mW/cm², 127,8 J/cm²), nízkofrekvenční ultrazvuk (30 kHz (kHz), 3 W/cm²) a kombinace technik budou použit, přidáním svalové elektrostimulace ve všech skupinách (2500 Hz, 30 bps, 50 %). Na univerzitní ambulanci bude přijato celkem 40 účastnic, které budou rozděleny do čtyř experimentálních skupin, které budou sestavovat pilotní studii: PBM + simulovaný ultrazvuk + elektromyostimulace; PBM sham + LOFU + elektromyostimulace; kombinovaná léčba (PBM + LOFU) + elektromyostimulace; falešná kombinovaná léčba + elektromyostimulace. Při každém sezení dostanou účastníci 30 minut PBM s břišním popruhem, následné vymezení cílové oblasti, která má být ošetřena LOFU po dobu 30 minut, a dokončení 20 minutami elektricky indukované svalové kontrakce. Ošetření se bude skládat z osmi sezení dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce. Hlavním výstupem této studie bude redukce kožní řasy na břiše a sekundárními proměnnými budou antropometrické údaje, místní teplota, údaje o nutriční rutině a fyzické aktivitě, kvalita života, sebeúcta, stupeň spokojenosti s léčbou a zrakové změny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 01504001
        • Universidade Nove de Julho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18,5 a 27,5 kg/m² (normotrofní nebo nadváha);
  • Fitzpatrickův fototyp od I do IV;
  • kteří mají tuk lokalizovaný v břišní oblasti vyznačující se břišní kožní řasou vyšší než 20 mm;
  • kteří jsou sedaví a vykonávají fyzickou aktivitu, jejíž intenzita je rovna nebo nižší než 450 MET/minut/týden (metabolické ekvivalenty = MET);
  • kteří mají stabilizovanou hmotnost, to znamená, kteří během 6 měsíců před screeningem nenabrali nebo nezhubli více než 2,5 kg;
  • Absence známek/příznaků onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které užívaly léky, které mění složení těla v posledních 3 měsících před zahájením léčby; kteří užívají senzibilizující látky, diuretika nebo podstupují fotodynamickou terapii;
  • Účastníci, kteří podstupují estetická ošetření ke snížení obvodu břicha/pasu; ti, kteří byli dříve podrobeni abdominoplastice nebo liposukci; ti, kteří jsou na dietoterapeutickém sledování za účelem snížení jejich měření; ti, kteří užívají nebo užívali léky nebo potravinové doplňky v posledních 90 dnech, aby snížili své míry a svou hmotnost, což může ovlivnit jejich metabolismus lipidů, chuť k jídlu nebo vstřebávání živin; ti, kteří byli dříve podrobeni ooforektomii; osoby se známkami a/nebo příznaky klimakteria v menopauze; těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují těhotenství před ukončením účasti na léčbě.
  • Účastníci, kteří mají břišní kýlu; osteoporóza; flebitida a tromboflebitida; autoimunitní onemocnění; kardiovaskulární problémy (hypertenze, srdeční insuficience, arytmie, trombóza); metabolické dysfunkce (diabetes a poruchy štítné žlázy); hepatitida nebo jiná onemocnění jater (nealkoholické ztučnění jater, cirhóza); respirační problémy (astma, chronická obstrukční plicní nemoc); hematologické poruchy (anémie); ledvinové; dermatologické (snížená citlivost); poruchy trávení (gastritida, vředy); neurologické (demence nebo schizofrenie) nebo osoby s kognitivní poruchou, která může ohrozit správné chápání informovaného souhlasu; kteří již byli postiženi důležitými zánětlivými procesy a/nebo kteří mají v anamnéze rakovinu;
  • Účastníci, kteří prezentují tetování a/nebo piercing v oblasti, která má být ošetřena, kteří používají nitroděložní tělíska, kardiostimulátory nebo jiné elektromagnetické implantáty a také kloubní protézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fotobiomodulace
PBM s aplikací infračervené LED + simulovaný ultrazvuk + elektrostimulace svalů
Všichni účastníci obdrží 30 minut PBM (nebo PBM sham) s břišním popruhem obsahujícím 4 LED clustery se 72 zařízeními, která vyzařují vlnovou délku 830 nm se spektrální šířkou 20 nm, v nepřetržitém provozním režimu, průměrný zářivý výkon 5 mW na LED, 71 mW/cm² hustota výkonu při cloně, 20,4 cm² celkové ozařované plochy, 71 mW/cm² ozáření v cíli, doba expozice 1800 sekund, 127,8 J/cm² expozice záření, 2,6 kJ zářivé energie, na jednu kontaktní aplikační techniku, dvakrát týden za měsíc, celkem 8 sezení.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová světelná terapie (LLLT)
Relace bude zakončena 20 minutami ruského proudu (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brazílie), jehož nosná frekvence se vyskytuje ve 2500 Hz, která bude upravena podle parametrů popsaných Evangelistou et al. (2003), což jsou: pulzní frekvence 30 Hz; rampa nahoru/dolů po 2 sekundách; doba podpory/odpočinku po 13 sekundách. Použitá intenzita proudu bude maximální podporovaná každým účastníkem, a to je pohodlné a dostatečné pro zajištění viditelné kontrakce. Léčba se bude skládat z osmi sezení, která se budou konat dvakrát týdně, celkem měsíc léčby.
Aktivní komparátor: nízkofrekvenční ultrazvuk
LED sham PBM + LOFU + elektrostimulace svalů
Relace bude zakončena 20 minutami ruského proudu (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brazílie), jehož nosná frekvence se vyskytuje ve 2500 Hz, která bude upravena podle parametrů popsaných Evangelistou et al. (2003), což jsou: pulzní frekvence 30 Hz; rampa nahoru/dolů po 2 sekundách; doba podpory/odpočinku po 13 sekundách. Použitá intenzita proudu bude maximální podporovaná každým účastníkem, a to je pohodlné a dostatečné pro zajištění viditelné kontrakce. Léčba se bude skládat z osmi sezení, která se budou konat dvakrát týdně, celkem měsíc léčby.
Následně dojde k vymezení cílové oblasti pro ošetření LOFU (Thoor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brazílie), dojde k aplikaci neutrálního vodivého gelu pro použití nízkofrekvenčního ultrazvuku po dobu 30 minut, k čemuž dojde s 22. cm² velikost efektivní vyzařovací plochy (ERA),
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčba (PBM + LOFU)
Kombinovaná léčba (PBM + LOFU) + svalová elektrostimulace
Všichni účastníci obdrží 30 minut PBM (nebo PBM sham) s břišním popruhem obsahujícím 4 LED clustery se 72 zařízeními, která vyzařují vlnovou délku 830 nm se spektrální šířkou 20 nm, v nepřetržitém provozním režimu, průměrný zářivý výkon 5 mW na LED, 71 mW/cm² hustota výkonu při cloně, 20,4 cm² celkové ozařované plochy, 71 mW/cm² ozáření v cíli, doba expozice 1800 sekund, 127,8 J/cm² expozice záření, 2,6 kJ zářivé energie, na jednu kontaktní aplikační techniku, dvakrát týden za měsíc, celkem 8 sezení.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová světelná terapie (LLLT)
Relace bude zakončena 20 minutami ruského proudu (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brazílie), jehož nosná frekvence se vyskytuje ve 2500 Hz, která bude upravena podle parametrů popsaných Evangelistou et al. (2003), což jsou: pulzní frekvence 30 Hz; rampa nahoru/dolů po 2 sekundách; doba podpory/odpočinku po 13 sekundách. Použitá intenzita proudu bude maximální podporovaná každým účastníkem, a to je pohodlné a dostatečné pro zajištění viditelné kontrakce. Léčba se bude skládat z osmi sezení, která se budou konat dvakrát týdně, celkem měsíc léčby.
Následně dojde k vymezení cílové oblasti pro ošetření LOFU (Thoor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brazílie), dojde k aplikaci neutrálního vodivého gelu pro použití nízkofrekvenčního ultrazvuku po dobu 30 minut, k čemuž dojde s 22. cm² velikost efektivní vyzařovací plochy (ERA),
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Falešná kombinovaná léčba + svalová elektrostimulace
Relace bude zakončena 20 minutami ruského proudu (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brazílie), jehož nosná frekvence se vyskytuje ve 2500 Hz, která bude upravena podle parametrů popsaných Evangelistou et al. (2003), což jsou: pulzní frekvence 30 Hz; rampa nahoru/dolů po 2 sekundách; doba podpory/odpočinku po 13 sekundách. Použitá intenzita proudu bude maximální podporovaná každým účastníkem, a to je pohodlné a dostatečné pro zajištění viditelné kontrakce. Léčba se bude skládat z osmi sezení, která se budou konat dvakrát týdně, celkem měsíc léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kožní řasy na břiše
Časové okno: Před začátkem (den 0), po čtvrtém sezení (15. den) a po ošetření (30. den).
Tento výsledek bude měřen v milimetrech (mm) přímým čtením pomocí adipometru (Sanny, American Medical do Brasil Ltda., São Bernardo do Campo, Brazílie).
Před začátkem (den 0), po čtvrtém sezení (15. den) a po ošetření (30. den).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické údaje (tělesná hmotnost)
Časové okno: Den 0, den 15 a den 30.
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech (kg) pomocí kalibrované digitální váhy.
Den 0, den 15 a den 30.
Antropometrické údaje (výška)
Časové okno: Den 0.
Výška se měří v centimetrech (cm) a měří se pomocí standardního stadiometru.
Den 0.
Antropometrické údaje (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: Den 0, den 15 a den 30.
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán z údajů získaných z hmotnosti (v kilogramech) a výšky (v centimetrech) každého účastníka. Konečná hodnota bude uvedena v kg/cm².
Den 0, den 15 a den 30.
Antropometrické údaje (obvod pasu)
Časové okno: Den 0, den 15 (tělesná hmotnost, BMI, obvod pasu a boků, pouze břišní a suprailiakální kožní řasa) a den 30.
Řádně vyškolený výzkumník změří obvod pasu v centimetrech (cm) s respektováním referenčních bodů podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
Den 0, den 15 (tělesná hmotnost, BMI, obvod pasu a boků, pouze břišní a suprailiakální kožní řasa) a den 30.
Antropometrické údaje (obvod boků)
Časové okno: Den 0, den 15 a den 30.
Řádně vyškolený výzkumník změří obvod boků v centimetrech (cm) s respektováním referenčních bodů podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
Den 0, den 15 a den 30.
Antropometrické údaje (poměr obvodu pasu a boků)
Časové okno: Den 0, den 15 a den 30.
Poměr obvodu pas/boky získáme vydělením získaných hodnot v centimetrech za účelem ověření možné změny kardiovaskulárního rizikového profilu.
Den 0, den 15 a den 30.
Antropometrické údaje (měření kožních řas)
Časové okno: Den 0, den 15 (pouze abdominální a suprailiakální kožní řasy) a den 30.
Řádně vyškolený výzkumník provede vyhodnocení kožních řas, které umožňuje odhadnout predikci tělesného tuku na základě podkožního tuku a tělesné hustoty, a ty budou shromážděny pomocí adipometru podle metodiky navržené Pollockem a Wilmorem (1993) pro měření odkazující na sedm kožních řas - tricipitální, subskapulární, bicipitální, suprailiakální, břišní, stehenní a dolní (mediální lýtko) umístění, které budou získány v milimetrech (mm).
Den 0, den 15 (pouze abdominální a suprailiakální kožní řasy) a den 30.
Místní teplota
Časové okno: Den 0 a den 30.
Termografický snímek bude pořízen pomocí kompaktní termokamery (C2, FLIR Systems, Oregon, USA), která pomocí infračervené emise vypočítá teplotu daného povrchu a umožní ověřit, zda po ošetření nedojde k nějaké změně lokální teploty.
Den 0 a den 30.
Bioimpedanční analýza (hmotnost)
Časové okno: Den 0 a den 30.
Hmotnost (v kilogramech) bude získána z bioimpedanční analýzy (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA), která umožní odhad složek těla neinvazivním způsobem. Pro získání legitimních hodnot bude každému účastníkovi doporučeno vypít v průměru 2 litry vody a vyvarovat se užívání diuretik v den před zkouškou, nevykonávat fyzickou aktivitu alespoň 12 hodin před zkouškou, nepít alkohol nebo nápoje obsahující kofein, bez menstruace a v den zkoušky bude nutné lačnění minimálně 4 hodiny.
Den 0 a den 30.
Bioimpedanční analýza (procento tuku)
Časové okno: Den 0 a den 30.
Procento tukové hmoty (%) bude získáno z bioimpedanční analýzy (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA), která umožní odhad složek těla neinvazivním způsobem. Pro získání legitimních hodnot bude každému účastníkovi doporučeno vypít v průměru 2 litry vody a vyvarovat se užívání diuretik v den před zkouškou, nevykonávat fyzickou aktivitu alespoň 12 hodin před zkouškou, nepít alkohol nebo nápoje obsahující kofein, bez menstruace a v den zkoušky bude nutné lačnění minimálně 4 hodiny.
Den 0 a den 30.
Bioimpedanční analýza (procento chudé hmotnosti)
Časové okno: Den 0 a den 30.
Procento chudé hmoty (%) bude získáno z bioimpedanční analýzy (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA), která umožní odhad složek těla neinvazivním způsobem. Pro získání legitimních hodnot bude každému účastníkovi doporučeno vypít v průměru 2 litry vody a vyvarovat se užívání diuretik v den před zkouškou, nevykonávat fyzickou aktivitu alespoň 12 hodin před zkouškou, nepít alkohol nebo nápoje obsahující kofein, bez menstruace a v den zkoušky bude nutné lačnění minimálně 4 hodiny.
Den 0 a den 30.
Nutriční hodnocení
Časové okno: Den 0, během období studie (3krát týdně) a den 30.
Nutriční rutina bude zdokumentována následovně: 24hodinové stažení potravin bude shromážděno v době počátečního hodnocení (D0); během léčby budou muset účastníci vyplnit svůj denní jídelníček alespoň třikrát týdně nutričním plánovačem, který by měl obsahovat veškeré jídlo snědené ve vybrané dny; a po ukončení léčby (D30) účastníci znovu odpoví na 24hodinové odvolání jídla.
Den 0, během období studie (3krát týdně) a den 30.
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Den 0, den 15 a den 30.
Fyzická cvičení prováděná účastníky během studie budou registrována pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), krátké verze.
Den 0, den 15 a den 30.
Stupnice kvality života
Časové okno: Den 0 a den 30.
WHOQOL-BREF (stručná verze dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace) je menší verzí dotazníku kvality života WHOQOL-100. WHOQOL-BREF se skládá z 26 otázek, jejichž odpovědi sledují Likertovu škálu (od 1 do 5, čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života). Tento dotazník má 2 otázky, které obecně hodnotí kvalitu života, přičemž ostatní tvoří 4 domény (fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí).
Den 0 a den 30.
Škála sebeúcty
Časové okno: Den 0 a den 30.
Dotazník tvaru těla (BSQ) má 34 otázek a každá otázka má šest možných odpovědí, a to následovně: 1) Nikdy, 2) Zřídka, 3) Někdy, 4) Často, 5) Velmi často a 6) Vždy. Kvantifikace úrovně znepokojení ve vztahu k sebeobrazu se provádí prostřednictvím součtu odpovědí. Výsledek menší nebo roven 110 bodům znamená, že neexistuje žádný problém; větší než 110 a menší nebo rovný 138 bodům znamená mírné znepokojení; větší než 138 a menší nebo rovný 167 bodům znamená mírné znepokojení a pokud vyšší než 168 bodů znamená vážné znepokojení.
Den 0 a den 30.
Hodnocení vizuální změny
Časové okno: Den 0 a den 30.
Hodnocení vizuální změny bude zkoumáno ze standardizovaných fotografických snímků. Účastníci budou instruováni, aby si oblékli koupací nebo tělocvičný oděv a budou umístěni zády ke zdi s černým pozadím ve vzdálenosti 0,7 m od ní na papírovou šablonu připevněnou k zemi, jak navrhuje Dias et al., (2017). Poté se profesionál vyškolený k tomuto účelu postaví do vzdálenosti 1 m od účastnice a pořídí čtyři její záznamy, tyto v přední, zadní a laterální poloze (90° vpravo a vlevo). Standardizována bude také ohnisková vzdálenost, osvětlení místnosti a režim záznamu.
Den 0 a den 30.
Míra spokojenosti s léčbou
Časové okno: Den 30.
Stupeň spokojenosti účastníků s léčbou bude ověřován pomocí dotazníku obsahujícího sedm otázek s výběrem odpovědí, které připravila naše výzkumná skupina na základě údajů obsažených v literatuře. Bude hodnocen stupeň nepohodlí během léčby; pokud se objevil nepohodlí, jak dlouho přetrvával; míra spokojenosti ve vztahu k dosaženým výsledkům; procentuální stupeň zlepšení stížnosti; zda pozorované účinky byly pod, v rámci nebo nad tím, co se očekávalo; zda by léčbu provedla znovu; a jak moc by to znamenalo léčbu pro někoho blízkého se stejnou stížností.
Den 30.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michelle M Sena, MSc, PhD student

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po 3 měsících od zveřejnění rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha podkožního tuku

Předplatit