Combinaison de lumière et d'ultrasons pour réduire la graisse abdominale
11 décembre 2023 mis à jour par: Christiane Pavani, University of Nove de Julho
Étude comparative de l'utilisation de la photothérapie et des ultrasons pour réduire la graisse localisée
La lumière et les ultrasons peuvent être des alternatives intéressantes pour réduire la graisse abdominale.
Ainsi, l'objectif principal de cette étude sera d'évaluer les effets de ces techniques isolées et de leur association dans la graisse localisée abdominale sous-cutanée.
Ces techniques seront utilisées en ajoutant l'électrostimulation musculaire dans tous les groupes.
Un total de 40 participantes seront recrutées à l'hôpital ambulatoire universitaire, qui seront réparties en quatre groupes expérimentaux : lumière + échographie factice + électrostimulation ; lumière factice + ultrasons + électrostimulation ; traitement combiné (lumière + ultrasons) + électrostimulation ; traitement combiné factice + électrostimulation.
Les traitements consisteront en huit séances, deux fois par semaine pendant un mois, soit 90 minutes par séance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La recherche de la forme idéale et le mode de vie qui favorise l'augmentation des dépôts adipeux sont quelques facteurs responsables de la demande croissante de procédures pour réduire la graisse localisée.
Il a été montré que la photobiomodulation (PBM) et les ultrasons basse fréquence (LOFU) peuvent être des alternatives intéressantes pour traiter ce dysfonctionnement esthétique.
Cependant, il n'y a pas de consensus sur les meilleurs paramètres pour l'application de ces ressources thérapeutiques.
Ainsi, l'objectif principal de cette étude sera d'évaluer les effets de ces techniques isolées et de leur association dans la graisse localisée abdominale sous-cutanée. Il s'agira d'un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle, monocentrique.
Diode électroluminescente infrarouge - LED - (830±20 nm, 71 milliwatt par centimètre carré mW/cm², 127,8 J/cm²), ultrasons basse fréquence (30 kilohertz (kHz), 3 W/cm²) et une combinaison de techniques seront utilisé, en ajoutant l'électrostimulation musculaire dans tous les groupes (2500 Hz, 30 bps, 50%).
Un total de 40 participantes seront recrutées à l'hôpital ambulatoire universitaire, qui seront réparties entre quatre groupes expérimentaux qui composeront l'étude pilote : PBM + échographie factice + électromyostimulation ; PBM fictif + LOFU + électromyostimulation ; traitement combiné (PBM + LOFU) + électromyostimulation ; traitement combiné factice + électromyostimulation.
À chaque session, les participants recevront 30 minutes de PBM avec une sangle abdominale, une démarcation ultérieure sur la zone cible à traiter avec LOFU pendant 30 minutes et un achèvement avec 20 minutes de contraction musculaire induite électriquement.
Les traitements consisteront en huit séances, deux fois par semaine pendant un mois.
Le résultat principal de cette étude sera la réduction du pli cutané abdominal et les variables secondaires incluront les données anthropométriques, la température locale, les données de routine nutritionnelle et d'activité physique, la qualité de vie, l'estime de soi, le degré de satisfaction avec le traitement et les changements visuels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01504001
- Universidade Nove de Julho
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- IMC compris entre 18,5 et 27,5 kg/m² (masse corporelle normotrophe ou en surpoids) ;
- Phototype Fitzpatrick de I à IV ;
- Qui ont de la graisse localisée dans la région abdominale caractérisée par un pli cutané abdominal supérieur à 20 mm ;
- Qui sont sédentaires ou pratiquent une activité physique dont l'intensité est égale ou inférieure à 450 METs/minutes/semaine (équivalents métaboliques = METs) ;
- Qui ont un poids stabilisé, c'est-à-dire qui n'ont pas acquis ou éliminé plus de 2,5 kg dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Absence de signes/symptômes de maladie.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ont utilisé des médicaments qui modifient la composition corporelle au cours des 3 derniers mois précédant le début des traitements ; qui utilisent des agents sensibilisants, des diurétiques ou qui suivent une thérapie photodynamique ;
- Les participants qui subissent des traitements esthétiques pour réduire les circonférences abdominales/taille ; ceux qui ont déjà été soumis à des chirurgies d'abdominoplastie ou de liposuccion ; ceux qui suivent un suivi de thérapie diététique pour réduire leurs mensurations ; ceux qui utilisent ou ont pris des médicaments ou des compléments alimentaires au cours des 90 derniers jours, afin de réduire leurs mensurations et leur poids, ce qui peut affecter leur métabolisme lipidique, leur appétit ou leur absorption de nutriments ; ceux qui ont déjà subi une ovariectomie ; celles présentant des signes et/ou symptômes de climatère à la ménopause ; les femmes enceintes ou allaitantes ou qui planifient une grossesse avant la fin de la participation au traitement.
- Participants qui ont une hernie abdominale ; l'ostéoporose; phlébite et thrombophlébite; maladies auto-immunes; problèmes cardiovasculaires (hypertension, insuffisance cardiaque, arythmie, thrombose); dysfonctionnements métaboliques (diabète et troubles thyroïdiens) ; hépatite ou autres maladies du foie (stéatose hépatique non alcoolique, cirrhose); problèmes respiratoires (asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique); troubles hématologiques (anémie); rénal; dermatologique (sensibilité réduite); troubles digestifs (gastrite, ulcères); neurologiques (démence ou schizophrénie), ou qui ont des troubles cognitifs pouvant compromettre la bonne compréhension du consentement éclairé ; qui ont déjà été touchés par des processus inflammatoires importants et/ou qui ont des antécédents de cancer ;
- Les participants qui présentent des tatouages et/ou des piercings dans la région à traiter, qui utilisent des dispositifs intra-utérins, des stimulateurs cardiaques ou d'autres implants électromagnétiques, ainsi que des prothèses articulaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Photobiomodulation
PBM avec application LED infrarouge + échographie factice + électrostimulation musculaire
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Tous les participants recevront 30 minutes de PBM (ou PBM sham), avec une sangle abdominale contenant 4 grappes de LED avec 72 dispositifs qui émettent une longueur d'onde de 830 nm avec une largeur spectrale de 20 nm, en mode de fonctionnement continu, une puissance rayonnante moyenne de 5 mW par LED, 71 mW/cm² densité de puissance à l'ouverture, 20,4 cm² de surface totale irradiée, 71 mW/cm² d'irradiance à la cible, durée d'exposition de 1800 secondes, 127,8 J/cm² d'exposition radiante, 2,6 kJ d'énergie radiante, par technique d'application par contact, deux fois une semaine pendant un mois, totalisant 8 séances.
Autres noms:
La session se terminera par 20 minutes de Courant Russe (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brésil), dont la fréquence porteuse se produit en 2500 Hz, qui sera ajustée selon les paramètres décrits par Evangelista et al. (2003), qui sont : fréquence d'impulsion de 30 Hz ; rampe de montée/descente de 2 secondes chacune ; temps de support/repos de 13 secondes chacun.
L'intensité de courant utilisée sera le maximum supporté par chaque participant et qui est confortable et suffisant pour fournir une contraction visible.
Le traitement consistera en huit séances qui auront lieu deux fois par semaine, totalisant un mois de traitement.
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Comparateur actif: échographie basse fréquence
LED factice PBM + LOFU + électrostimulation musculaire
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La session se terminera par 20 minutes de Courant Russe (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brésil), dont la fréquence porteuse se produit en 2500 Hz, qui sera ajustée selon les paramètres décrits par Evangelista et al. (2003), qui sont : fréquence d'impulsion de 30 Hz ; rampe de montée/descente de 2 secondes chacune ; temps de support/repos de 13 secondes chacun.
L'intensité de courant utilisée sera le maximum supporté par chaque participant et qui est confortable et suffisant pour fournir une contraction visible.
Le traitement consistera en huit séances qui auront lieu deux fois par semaine, totalisant un mois de traitement.
Suite à la démarcation de la zone cible pour le traitement LOFU (Thoor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brésil), l'application du gel conducteur neutre se produira pour l'utilisation d'ultrasons à basse fréquence pendant 30 minutes, qui se produira avec 22 taille de la zone de rayonnement efficace (ERA) en cm²,
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Comparateur actif: Traitement combiné (PBM + LOFU)
Traitement combiné (PBM + LOFU) + électrostimulation musculaire
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Tous les participants recevront 30 minutes de PBM (ou PBM sham), avec une sangle abdominale contenant 4 grappes de LED avec 72 dispositifs qui émettent une longueur d'onde de 830 nm avec une largeur spectrale de 20 nm, en mode de fonctionnement continu, une puissance rayonnante moyenne de 5 mW par LED, 71 mW/cm² densité de puissance à l'ouverture, 20,4 cm² de surface totale irradiée, 71 mW/cm² d'irradiance à la cible, durée d'exposition de 1800 secondes, 127,8 J/cm² d'exposition radiante, 2,6 kJ d'énergie radiante, par technique d'application par contact, deux fois une semaine pendant un mois, totalisant 8 séances.
Autres noms:
La session se terminera par 20 minutes de Courant Russe (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brésil), dont la fréquence porteuse se produit en 2500 Hz, qui sera ajustée selon les paramètres décrits par Evangelista et al. (2003), qui sont : fréquence d'impulsion de 30 Hz ; rampe de montée/descente de 2 secondes chacune ; temps de support/repos de 13 secondes chacun.
L'intensité de courant utilisée sera le maximum supporté par chaque participant et qui est confortable et suffisant pour fournir une contraction visible.
Le traitement consistera en huit séances qui auront lieu deux fois par semaine, totalisant un mois de traitement.
Suite à la démarcation de la zone cible pour le traitement LOFU (Thoor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brésil), l'application du gel conducteur neutre se produira pour l'utilisation d'ultrasons à basse fréquence pendant 30 minutes, qui se produira avec 22 taille de la zone de rayonnement efficace (ERA) en cm²,
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Comparateur factice: Traitement factice
Traitement combiné fictif + électrostimulation musculaire
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La session se terminera par 20 minutes de Courant Russe (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brésil), dont la fréquence porteuse se produit en 2500 Hz, qui sera ajustée selon les paramètres décrits par Evangelista et al. (2003), qui sont : fréquence d'impulsion de 30 Hz ; rampe de montée/descente de 2 secondes chacune ; temps de support/repos de 13 secondes chacun.
L'intensité de courant utilisée sera le maximum supporté par chaque participant et qui est confortable et suffisant pour fournir une contraction visible.
Le traitement consistera en huit séances qui auront lieu deux fois par semaine, totalisant un mois de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du pli cutané abdominal
Délai: Avant le début (Jour 0), après la quatrième séance (Jour 15) et après les traitements (Jour 30).
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Ce résultat sera mesuré en millimètres (mm) par lecture directe à l'aide d'un adipomètre (Sanny, American Medical do Brasil Ltda., São Bernardo do Campo, Brésil).
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Avant le début (Jour 0), après la quatrième séance (Jour 15) et après les traitements (Jour 30).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données anthropométriques (poids corporel)
Délai: Jour 0, Jour 15 et Jour 30.
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Le poids corporel sera mesuré en kilogrammes (kg) à l'aide d'une balance numérique calibrée.
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Jour 0, Jour 15 et Jour 30.
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Données anthropométriques (taille)
Délai: Jour 0.
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La taille sera mesurée en centimètres (cm) et sera relevée à l'aide d'un stadiomètre standard.
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Jour 0.
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Données anthropométriques (indice de masse corporelle)
Délai: Jour 0, Jour 15 et Jour 30.
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L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé à partir des données obtenues à partir du poids (en kilogrammes) et de la taille (en centimètres) de chaque participant.
La valeur finale sera fournie en kg/cm².
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Jour 0, Jour 15 et Jour 30.
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Données anthropométriques (tour de taille)
Délai: Jour 0, Jour 15 (poids corporel, IMC, tour de taille et de hanche, pli cutané abdominal et supra-iliaque uniquement) et Jour 30.
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Un chercheur dûment formé mesurera le tour de taille en centimètres (cm), en respectant les points de référence selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
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Jour 0, Jour 15 (poids corporel, IMC, tour de taille et de hanche, pli cutané abdominal et supra-iliaque uniquement) et Jour 30.
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Données anthropométriques (tour de hanche)
Délai: Jour 0, Jour 15 et Jour 30.
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Un chercheur dûment formé mesurera la circonférence de la hanche en centimètres (cm), en respectant les points de référence selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
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Jour 0, Jour 15 et Jour 30.
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Données anthropométriques (rapport tour de taille/tour de hanches)
Délai: Jour 0, Jour 15 et Jour 30.
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Le rapport tour de taille/hanche sera obtenu en divisant les valeurs obtenues en centimètres afin de vérifier une éventuelle modification du profil de risque cardiovasculaire.
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Jour 0, Jour 15 et Jour 30.
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Données anthropométriques (mesures du pli cutané)
Délai: Jour 0, Jour 15 (plis cutanés abdominaux et suprailiaques uniquement) et Jour 30.
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Un chercheur dûment formé réalisera l'évaluation des plis cutanés qui permet d'évaluer la prédiction de la graisse corporelle en fonction de la graisse sous-cutanée et de la densité corporelle et ceux-ci seront collectés à l'aide d'un adipomètre selon la méthodologie proposée par Pollock et Wilmore (1993) pour les mesures se référant à les sept plis cutanés - emplacements tricipital, sous-scapulaire, bicipital, supra-iliaque, abdominal, cuisse et jambe (mollet médial), qui seront obtenus en millimètres (mm).
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Jour 0, Jour 15 (plis cutanés abdominaux et suprailiaques uniquement) et Jour 30.
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Température locale
Délai: Jour 0 et Jour 30.
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L'image thermographique sera capturée à l'aide d'une caméra thermique compacte (C2, FLIR Systems, Oregon, États-Unis), qui calcule la température d'une surface donnée grâce à l'émission infrarouge et permettra de vérifier s'il y aura un changement de température locale après le traitement.
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Jour 0 et Jour 30.
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Analyse de bioimpédance (poids)
Délai: Jour 0 et Jour 30.
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Le poids (en kilogrammes) sera obtenu à partir d'une analyse de bioimpédance (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA) qui permettra d'estimer les composants du corps de manière non invasive.
Pour obtenir des valeurs légitimes, il sera demandé à chaque participant de boire en moyenne 2 litres d'eau et d'éviter l'utilisation de médicaments diurétiques la veille de l'examen, de ne pas pratiquer d'activité physique pendant au moins 12 heures avant le test, de ne pas boire alcool ou boissons contenant de la caféine, n'ayant pas de règles et, le jour de l'examen, un jeûne d'au moins 4 heures sera nécessaire.
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Jour 0 et Jour 30.
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Analyse de bioimpédance (pourcentage de masse grasse)
Délai: Jour 0 et Jour 30.
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Le pourcentage de masse grasse (%) sera obtenu à partir d'une analyse de bioimpédance (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA) qui permettra d'estimer les composants corporels de manière non invasive.
Pour obtenir des valeurs légitimes, il sera demandé à chaque participant de boire en moyenne 2 litres d'eau et d'éviter l'utilisation de médicaments diurétiques la veille de l'examen, de ne pas pratiquer d'activité physique pendant au moins 12 heures avant le test, de ne pas boire alcool ou boissons contenant de la caféine, n'ayant pas de règles et, le jour de l'examen, un jeûne d'au moins 4 heures sera nécessaire.
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Jour 0 et Jour 30.
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Analyse de bioimpédance (pourcentage de masse maigre)
Délai: Jour 0 et Jour 30.
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Le pourcentage de masse maigre (%) sera obtenu à partir d'une analyse de bioimpédance (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, USA) qui permettra d'estimer les composants du corps de manière non invasive.
Pour obtenir des valeurs légitimes, il sera demandé à chaque participant de boire en moyenne 2 litres d'eau et d'éviter l'utilisation de médicaments diurétiques la veille de l'examen, de ne pas pratiquer d'activité physique pendant au moins 12 heures avant le test, de ne pas boire alcool ou boissons contenant de la caféine, n'ayant pas de règles et, le jour de l'examen, un jeûne d'au moins 4 heures sera nécessaire.
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Jour 0 et Jour 30.
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Bilan nutritionnel
Délai: Jour 0, pendant la période d'étude (3 fois par semaine) et Jour 30.
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La routine nutritionnelle sera documentée comme suit : le rappel alimentaire de 24 heures sera collecté lors de l'évaluation initiale (J0) ; pendant le traitement, les participants devront remplir leur alimentation quotidienne au moins trois fois par semaine sur un planificateur nutritionnel, qui devrait contenir tous les aliments consommés les jours choisis ; et après la fin du traitement (J30) les participants répondront à nouveau au rappel alimentaire de 24 heures.
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Jour 0, pendant la période d'étude (3 fois par semaine) et Jour 30.
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Évaluation de l'activité physique
Délai: Jour 0, Jour 15 et Jour 30.
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Les exercices physiques effectués par les participants au cours de l'étude seront enregistrés à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), version courte.
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Jour 0, Jour 15 et Jour 30.
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Échelle de qualité de vie
Délai: Jour 0 et Jour 30.
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Le WHOQOL-BREF (Brief version of the World Health Organization quality of life questionnaire) est la version réduite du questionnaire de qualité de vie WHOQOL-100.
WHOQOL-BREF se compose de 26 questions, dont les réponses suivent une échelle de Likert (de 1 à 5, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie).
Ce questionnaire comporte 2 questions qui évaluent la qualité de vie en général, les autres constituant 4 domaines (physique, psychologique, relations sociales et environnement).
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Jour 0 et Jour 30.
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Échelle d'estime de soi
Délai: Jour 0 et Jour 30.
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Le questionnaire sur la forme corporelle (BSQ) comporte 34 questions et chaque question a six réponses possibles, comme suit : 1) Jamais, 2) Rarement, 3) Parfois, 4) Souvent, 5) Très souvent et 6) Toujours.
La quantification du niveau d'inquiétude par rapport à l'image de soi se fait par une somme de réponses.
Un résultat inférieur ou égal à 110 points indique qu'il n'y a pas de problème ; supérieur à 110 et inférieur ou égal à 138 points indique une légère préoccupation ; supérieur à 138 et inférieur ou égal à 167 points indique une préoccupation modérée et supérieur à 168 points indique une préoccupation sérieuse.
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Jour 0 et Jour 30.
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Évaluation visuelle du changement
Délai: Jour 0 et Jour 30.
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L'évaluation des changements visuels sera étudiée à partir de captures de photographies standardisées.
Les participants seront invités à porter des vêtements de bain ou de gymnastique et ils seront positionnés dos à un mur de fond noir, à une distance de 0,7 m de celui-ci, sur un gabarit en papier fixé au sol, comme suggéré par Dias et al., (2017).
Ensuite, un professionnel formé à cet effet se positionnera à une distance de 1 m de la participante et captera quatre enregistrements de celle-ci, ceux-ci étant dans les positions antérieure, postérieure et latérale (90° à droite et à gauche).
La distance focale, l'éclairage de la pièce et le mode d'enregistrement seront également normalisés.
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Jour 0 et Jour 30.
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Degré de satisfaction avec le traitement
Délai: Jour 30.
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La note de satisfaction des participants avec le traitement sera vérifiée au moyen d'un questionnaire contenant sept questions à choix multiples préparé par notre groupe de recherche sur la base de données contenues dans la littérature.
Le degré d'inconfort pendant le traitement sera évalué; si un malaise s'est produit, combien de temps a-t-il persisté ; le degré de satisfaction par rapport aux résultats obtenus ; le pourcentage d'amélioration de la plainte ; si les effets observés étaient inférieurs, inférieurs ou supérieurs à ce qui était attendu ; si elle recommencerait le traitement; et combien cela indiquerait-il le traitement pour quelqu'un proche avec la même plainte.
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Jour 30.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michelle M Sena, MSc, PhD student
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Première publication (Réel)
13 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Les données seront partagées 3 mois après la publication du manuscrit
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .