Combinación de Luz y Ultrasonido para Reducir la Grasa Abdominal
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Christiane Pavani, University of Nove de Julho
Estudio Comparativo del Uso de Fototerapia y Ultrasonido para Reducir Grasa Localizada
La luz y los ultrasonidos pueden ser alternativas interesantes para reducir la grasa abdominal.
Así, el objetivo principal de este estudio será evaluar los efectos de estas técnicas aisladas y su asociación en la grasa abdominal subcutánea localizada.
Estas técnicas se utilizarán añadiendo electroestimulación muscular en todos los grupos.
En el ambulatorio universitario se reclutarán un total de 40 mujeres participantes, que se distribuirán en cuatro grupos experimentales: luz + ecografía simulada + electroestimulación; luz simulada + ultrasonido + electroestimulación; tratamiento combinado (luz + ultrasonido) + electroestimulación; tratamiento combinado sham + electroestimulación.
Los tratamientos consistirán en ocho sesiones, dos veces por semana durante un mes, siendo de 90 minutos por sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La búsqueda de la forma ideal y el estilo de vida que favorezca el aumento de los depósitos adiposos son algunos de los factores responsables de la creciente demanda de procedimientos para reducir la grasa localizada.
Se ha demostrado que la fotobiomodulación (PBM) y los ultrasonidos de baja frecuencia (LOFU) pueden ser alternativas interesantes para tratar esta disfunción estética.
Sin embargo, no existe consenso sobre los mejores parámetros para la aplicación de estos recursos terapéuticos.
Así, el objetivo principal de este estudio será evaluar los efectos de estas técnicas aisladas y su asociación en la grasa abdominal subcutánea localizada. Será un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego y monocéntrico.
Diodo emisor de luz infrarroja - LED - (830±20 nm, 71 milivatio por centímetro cuadrado mW/cm², 127,8 J/cm²), ultrasonido de baja frecuencia (30 kilohercios (kHz), 3 W/cm²) y combinación de técnicas serán utilizado, añadiendo electroestimulación muscular en todos los grupos (2500 Hz, 30 bps, 50%).
En la consulta externa de la universidad se reclutarán un total de 40 mujeres participantes, que se distribuirán en cuatro grupos experimentales que compondrán el estudio piloto: PBM + ecografía simulada + electromioestimulación; PBM simulado + LOFU + electromioestimulación; tratamiento combinado (PBM + LOFU) + electromioestimulación; tratamiento combinado simulado + electromioestimulación.
En cada sesión, los participantes recibirán 30 minutos de PBM con faja abdominal, posterior demarcación sobre la zona objetivo a tratar con LOFU durante 30 minutos y finalización con 20 minutos de contracción muscular inducida eléctricamente.
Los tratamientos consistirán en ocho sesiones, dos veces por semana durante un mes.
El resultado principal de este estudio será la reducción del pliegue cutáneo abdominal y las variables secundarias incluirán datos antropométricos, temperatura local, rutina nutricional y datos de actividad física, calidad de vida, autoestima, grado de satisfacción con el tratamiento y cambios visuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01504001
- Universidade Nove de Julho
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de entre 18,5 y 27,5 kg/m² (masa corporal normotrófica o con sobrepeso);
- fototipo de Fitzpatrick del I al IV;
- Que tengan grasa localizada en la región abdominal caracterizada por pliegue abdominal superior a 20 mm;
- Que sean sedentarios o realicen actividad física cuya intensidad sea igual o inferior a 450 METs/minutos/semana (equivalentes metabólicos = METs);
- Que tengan peso estabilizado, es decir, que no hayan adquirido o eliminado más de 2,5 kg en los 6 meses anteriores a la selección;
- Ausencia de signos/síntomas de enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que hayan consumido fármacos que alteren la composición corporal en los últimos 3 meses previos al inicio de tratamientos; que utilicen sensibilizantes, diuréticos o estén en tratamiento fotodinámico;
- Participantes que se someten a tratamientos estéticos para reducir las circunferencias abdominales/de la cintura; aquellos que hayan sido sometidos previamente a cirugías de abdominoplastia o liposucción; aquellos que están en seguimiento de dietoterapia para reducir sus medidas; quienes estén usando o hayan tomado medicamentos o suplementos alimenticios en los últimos 90 días, con el fin de reducir sus medidas y su peso, lo que puede afectar su metabolismo lipídico, apetito o absorción de nutrientes; aquellos que han sido sometidos previamente a ooforectomía; aquellas con signos y/o síntomas de climaterio en la menopausia; mujeres embarazadas o lactantes o que estén planeando un embarazo antes de finalizar la participación en el tratamiento.
- Participantes que tienen hernia abdominal; osteoporosis; flebitis y tromboflebitis; Enfermedades autoinmunes; problemas cardiovasculares (hipertensión, insuficiencia cardíaca, arritmia, trombosis); disfunciones metabólicas (diabetes y trastornos tiroideos); hepatitis u otras enfermedades del hígado (enfermedad del hígado graso no alcohólico, cirrosis); problemas respiratorios (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica); trastornos hematológicos (anemia); renal; dermatológico (sensibilidad reducida); trastornos digestivos (gastritis, úlceras); neurológicos (demencia o esquizofrenia), o que presenten un deterioro cognitivo que pueda comprometer la correcta comprensión del consentimiento informado; que ya hayan sido afectados por procesos inflamatorios importantes y/o que tengan antecedentes de cáncer;
- Participantes que presenten tatuajes y/o piercings en la región a tratar, que utilicen dispositivos intrauterinos, marcapasos u otros implantes electromagnéticos, así como prótesis articulares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fotobiomodulación
PBM con aplicación de LED infrarrojos + ecografía sham + electroestimulación muscular
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Todos los participantes recibirán 30 minutos de PBM (o PBM simulado), con una correa abdominal que contiene 4 grupos de LED con 72 dispositivos que emiten una longitud de onda de 830 nm con un ancho espectral de 20 nm, en modo de funcionamiento continuo, potencia radiante promedio de 5 mW por LED, 71 mW/cm² de densidad de potencia en la apertura, 20,4 cm² de área total irradiada, 71 mW/cm² de irradiancia en el objetivo, duración de la exposición de 1800 segundos, 127,8 J/cm² de exposición radiante, 2,6 kJ de energía radiante, por técnica de aplicación de contacto, dos veces a la semana durante un mes, totalizando 8 sesiones.
Otros nombres:
La sesión finalizará con 20 minutos de Corriente Rusa (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasil), cuya frecuencia portadora se presenta en 2500 Hz, que será ajustada según los parámetros descritos por Evangelista et al. (2003), que son: frecuencia de pulso de 30 Hz; rampa de subida/bajada de 2 segundos cada una; tiempo de apoyo/descanso de 13 segundos cada uno.
La intensidad de corriente utilizada será la máxima soportada por cada participante y que sea cómoda y suficiente para proporcionar una contracción visible.
El tratamiento constará de ocho sesiones que se realizarán dos veces por semana, totalizando un mes de tratamiento.
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Comparador activo: ultrasonido de baja frecuencia
LED sham PBM + LOFU + electroestimulación muscular
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La sesión finalizará con 20 minutos de Corriente Rusa (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasil), cuya frecuencia portadora se presenta en 2500 Hz, que será ajustada según los parámetros descritos por Evangelista et al. (2003), que son: frecuencia de pulso de 30 Hz; rampa de subida/bajada de 2 segundos cada una; tiempo de apoyo/descanso de 13 segundos cada uno.
La intensidad de corriente utilizada será la máxima soportada por cada participante y que sea cómoda y suficiente para proporcionar una contracción visible.
El tratamiento constará de ocho sesiones que se realizarán dos veces por semana, totalizando un mes de tratamiento.
Posteriormente a la demarcación del área objetivo para el tratamiento LOFU (Thoor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasil), ocurrirá la aplicación del gel conductor neutro para el uso de ultrasonido de baja frecuencia durante 30 minutos, lo que ocurrirá con 22 cm² tamaño del área de radiación efectiva (ERA),
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Comparador activo: Tratamiento combinado (PBM + LOFU)
Tratamiento combinado (PBM + LOFU) + electroestimulación muscular
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Todos los participantes recibirán 30 minutos de PBM (o PBM simulado), con una correa abdominal que contiene 4 grupos de LED con 72 dispositivos que emiten una longitud de onda de 830 nm con un ancho espectral de 20 nm, en modo de funcionamiento continuo, potencia radiante promedio de 5 mW por LED, 71 mW/cm² de densidad de potencia en la apertura, 20,4 cm² de área total irradiada, 71 mW/cm² de irradiancia en el objetivo, duración de la exposición de 1800 segundos, 127,8 J/cm² de exposición radiante, 2,6 kJ de energía radiante, por técnica de aplicación de contacto, dos veces a la semana durante un mes, totalizando 8 sesiones.
Otros nombres:
La sesión finalizará con 20 minutos de Corriente Rusa (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasil), cuya frecuencia portadora se presenta en 2500 Hz, que será ajustada según los parámetros descritos por Evangelista et al. (2003), que son: frecuencia de pulso de 30 Hz; rampa de subida/bajada de 2 segundos cada una; tiempo de apoyo/descanso de 13 segundos cada uno.
La intensidad de corriente utilizada será la máxima soportada por cada participante y que sea cómoda y suficiente para proporcionar una contracción visible.
El tratamiento constará de ocho sesiones que se realizarán dos veces por semana, totalizando un mes de tratamiento.
Posteriormente a la demarcación del área objetivo para el tratamiento LOFU (Thoor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasil), ocurrirá la aplicación del gel conductor neutro para el uso de ultrasonido de baja frecuencia durante 30 minutos, lo que ocurrirá con 22 cm² tamaño del área de radiación efectiva (ERA),
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Comparador falso: Tratamiento simulado
Tratamiento combinado Sham + electroestimulación muscular
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La sesión finalizará con 20 minutos de Corriente Rusa (Tensor DGM Electronica, Santo André, São Paulo, Brasil), cuya frecuencia portadora se presenta en 2500 Hz, que será ajustada según los parámetros descritos por Evangelista et al. (2003), que son: frecuencia de pulso de 30 Hz; rampa de subida/bajada de 2 segundos cada una; tiempo de apoyo/descanso de 13 segundos cada uno.
La intensidad de corriente utilizada será la máxima soportada por cada participante y que sea cómoda y suficiente para proporcionar una contracción visible.
El tratamiento constará de ocho sesiones que se realizarán dos veces por semana, totalizando un mes de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de pliegues cutáneos abdominales
Periodo de tiempo: Antes del inicio (Día 0), después de la cuarta sesión (Día 15) y después de los tratamientos (Día 30).
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Este resultado será medido en milímetros (mm) por lectura directa con adipómetro (Sanny, American Medical do Brasil Ltda., São Bernardo do Campo, Brasil).
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Antes del inicio (Día 0), después de la cuarta sesión (Día 15) y después de los tratamientos (Día 30).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos antropométricos (peso corporal)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15 y Día 30.
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El peso corporal se medirá en kilogramos (kg) utilizando una balanza digital calibrada.
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Día 0, Día 15 y Día 30.
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Datos antropométricos (altura)
Periodo de tiempo: Día 0.
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La altura se medirá en centímetros (cm) y se recogerá con un estadiómetro estándar.
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Día 0.
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Datos antropométricos (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15 y Día 30.
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará a partir de los datos obtenidos del peso (en kilogramos) y la altura (en centímetros) de cada participante.
El valor final se proporcionará en kg/cm².
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Día 0, Día 15 y Día 30.
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Datos antropométricos (circunferencia de la cintura)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15 (peso corporal, IMC, circunferencias de cintura y cadera, pliegue cutáneo abdominal y suprailíaco solamente) y Día 30.
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Un investigador debidamente capacitado medirá la circunferencia de la cintura en centímetros (cm), respetando los puntos de referencia según la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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Día 0, Día 15 (peso corporal, IMC, circunferencias de cintura y cadera, pliegue cutáneo abdominal y suprailíaco solamente) y Día 30.
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Datos antropométricos (circunferencia de cadera)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15 y Día 30.
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Un investigador debidamente capacitado medirá la circunferencia de la cadera en centímetros (cm), respetando los puntos de referencia según la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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Día 0, Día 15 y Día 30.
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Datos antropométricos (relación circunferencia cintura/cadera)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15 y Día 30.
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La relación circunferencia cintura/cadera se obtendrá dividiendo los valores obtenidos en centímetros para comprobar un posible cambio en el perfil de riesgo cardiovascular.
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Día 0, Día 15 y Día 30.
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Datos antropométricos (medidas de pliegues cutáneos)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15 (solo pliegues cutáneos abdominales y suprailíacos) y Día 30.
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Un investigador debidamente capacitado realizará la evaluación de los pliegues cutáneos que permitan evaluar la predicción de la grasa corporal en base a la grasa subcutánea y la densidad corporal y estos serán recolectados mediante un adipómetro según la metodología propuesta por Pollock y Wilmore (1993) para las mediciones referentes a los siete pliegues cutáneos: tricipital, subescapular, bicipital, suprailíaco, abdominal, muslo y pierna (pantorrilla medial), que se obtendrán en milímetros (mm).
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Día 0, Día 15 (solo pliegues cutáneos abdominales y suprailíacos) y Día 30.
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Temperatura local
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 30.
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La imagen termográfica será capturada utilizando una Cámara Térmica Compacta (C2, FLIR Systems, Oregón, EE. UU.), que calcula la temperatura de una determinada superficie a través de la emisión de infrarrojos y permitirá verificar si habrá algún cambio en la temperatura local después del tratamiento.
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Día 0 y Día 30.
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Análisis de bioimpedancia (peso)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 30.
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El peso (en kilogramos) se obtendrá a partir del análisis de bioimpedancia (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, EE. UU.) que permitirá estimar los componentes corporales de forma no invasiva.
Para obtener valores legítimos, se indicará a cada participante que beba un promedio de 2 litros de agua y evite el uso de medicamentos diuréticos el día anterior al examen, no realice actividad física durante al menos 12 horas antes del examen, no beba alcohol o bebidas que contengan cafeína, no tener el período menstrual y, el día del examen, será necesario un ayuno de al menos 4 horas.
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Día 0 y Día 30.
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Análisis de bioimpedancia (porcentaje de masa grasa)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 30.
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El porcentaje de masa grasa (%) se obtendrá a partir de análisis de bioimpedancia (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, EE. UU.) que permitirán estimar los componentes corporales de forma no invasiva.
Para obtener valores legítimos, se indicará a cada participante que beba un promedio de 2 litros de agua y evite el uso de medicamentos diuréticos el día anterior al examen, no realice actividad física durante al menos 12 horas antes del examen, no beba alcohol o bebidas que contengan cafeína, no tener el período menstrual y, el día del examen, será necesario un ayuno de al menos 4 horas.
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Día 0 y Día 30.
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Análisis de bioimpedancia (porcentaje de masa magra)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 30.
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El porcentaje de masa magra (%) se obtendrá del análisis de bioimpedancia (Biodynamics Corp., Shoreline - WA, EE. UU.) que permitirá estimar los componentes corporales de forma no invasiva.
Para obtener valores legítimos, se indicará a cada participante que beba un promedio de 2 litros de agua y evite el uso de medicamentos diuréticos el día anterior al examen, no realice actividad física durante al menos 12 horas antes del examen, no beba alcohol o bebidas que contengan cafeína, no tener el período menstrual y, el día del examen, será necesario un ayuno de al menos 4 horas.
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Día 0 y Día 30.
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Evaluación nutricional
Periodo de tiempo: Día 0, durante el periodo de estudio (3 veces por semana) y Día 30.
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La rutina nutricional se documentará de la siguiente manera: el recordatorio de alimentos de 24 horas se recogerá en el momento de la evaluación inicial (D0); durante el tratamiento, los participantes deberán completar su dieta diaria al menos tres veces por semana en un planificador nutricional, que debe contener todos los alimentos consumidos en esos días elegidos; y después del final del tratamiento (D30) los participantes volverán a responder el recordatorio de alimentos de 24 horas.
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Día 0, durante el periodo de estudio (3 veces por semana) y Día 30.
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Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15 y Día 30.
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Los ejercicios físicos realizados por los participantes durante el estudio serán registrados mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), versión corta.
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Día 0, Día 15 y Día 30.
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Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 30.
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El WHOQOL-BREF (versión breve del cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud) es la versión más pequeña del cuestionario de calidad de vida WHOQOL-100.
El WHOQOL-BREF consta de 26 preguntas, cuyas respuestas siguen una escala tipo Likert (de 1 a 5, a mayor puntuación, mejor calidad de vida).
Este cuestionario consta de 2 preguntas que evalúan la calidad de vida en general, siendo que las demás conforman 4 dominios (físico, psicológico, relaciones sociales y medio ambiente).
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Día 0 y Día 30.
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Escala de autoestima
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 30.
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El cuestionario de forma corporal (BSQ) tiene 34 preguntas y cada pregunta tiene seis posibles respuestas, así: 1) Nunca, 2) Rara vez, 3) A veces, 4) A menudo, 5) Muy a menudo y 6) Siempre.
La cuantificación del nivel de preocupación en relación con la autoimagen se realiza mediante una suma de respuestas.
Un resultado menor o igual a 110 puntos indica que no hay preocupación; mayor a 110 y menor o igual a 138 puntos indica una ligera preocupación; mayor a 138 y menor o igual a 167 puntos indica preocupación moderada y si es mayor a 168 puntos indica preocupación seria.
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Día 0 y Día 30.
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Evaluación de cambios visuales
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 30.
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La evaluación del cambio visual se investigará a partir de capturas de fotografías estandarizadas.
Se indicará a los participantes que lleven ropa de baño o de gimnasia y se colocarán de espaldas a una pared de fondo negro, a una distancia de 0,7 m de la misma, sobre una plantilla de papel fijada al suelo, tal y como sugieren Dias et al., (2017).
Luego, un profesional capacitado para tal fin se posicionará a una distancia de 1 m de la participante y capturará cuatro registros de ella, siendo estos en las posiciones anterior, posterior y lateral (90° a la derecha y a la izquierda).
También se estandarizará la distancia focal, la iluminación de la habitación y el modo de grabación.
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Día 0 y Día 30.
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Grado de satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Día 30.
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El grado de satisfacción de los participantes con el tratamiento se comprobará mediante un cuestionario de siete preguntas de opción múltiple elaborado por nuestro grupo de investigación a partir de datos recogidos en la literatura.
Se evaluará el grado de molestias durante el tratamiento; si ocurrieron molestias, por cuánto tiempo persistió; el grado de satisfacción en relación con los resultados obtenidos; el grado porcentual de mejora de la queja; si los efectos observados estaban por debajo, dentro o por encima de lo esperado; si volvería a hacer el tratamiento; y cuánto indicaría el trato para alguien cercano con la misma queja.
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Día 30.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Michelle M Sena, MSc, PhD student
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de 3 meses después de la publicación del manuscrito.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .