睡眠時無呼吸と心房細動の有病率
2022年6月3日 更新者：Sogol Javaheri、Brigham and Women's Hospital
連続心房細動患者における睡眠時無呼吸の有病率。
治験責任医師は、FDA 承認の家庭用睡眠検査装置 WatchPAT を使用して、睡眠時無呼吸のために心房細動クリニックに来院する連続した患者をスクリーニングし、クリニックベースのサンプルにおける睡眠時無呼吸の有病率を判断します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、症状に関係なく、心房細動 (AF) の連続患者における睡眠時無呼吸の有病率を決定し、この集団における睡眠時無呼吸のスクリーニングツールの予測値を決定します。
主な結果は、心房細動を伴うすべての患者における睡眠時無呼吸の有病率です。
この研究では、3つの副次的結果が評価されます。
治験責任医師は、FDA 承認の家庭用睡眠検査装置 (つまり、
ウォッチパット）。
これらの分析は、従来の家庭での睡眠研究テスト (歴史的に約 8 ～ 10 週間かかる) を使用して実施された公開された研究と比較されます。
私たちの研究では、非介入グループからのデータ収集はありません。
第二に、研究者は、STOP-BANG アンケートと Epworth Sleepiness Scale を使用して、AF 集団における従来の臨床スクリーニング ツールの予測値を計算します。
第三に、研究者は、ロジスティック回帰モデルを使用して、睡眠時無呼吸患者の心房細動の潜在的な危険因子を特定します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sogol Javaheri, MD
- 電話番号：617-983-7280
- メール：sjavaheri@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elliott Antman, MD
- メール：eantman@rics.bwh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Sogol Javaheri, MD
- 電話番号：617-983-7288
- メール：sjavaheri@partners.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアプロバイダーまたはプライマリ心臓専門医によって心房細動センターオブエクセレンスに紹介された患者は、最初のクリニック訪問中に研究スタッフによって適格性によってスクリーニングされます（対面または仮想）。
説明
包含基準:
- -心電図記録で確認されたAFの診断
- 18歳以上
- -同意書を読んで理解し、アンケートに記入し、インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -過去2年以内の睡眠呼吸障害または陰性検査の以前の診断 体重または睡眠時無呼吸の臨床症状の有意な変化なし
- レイノーの歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠時無呼吸の有病率
時間枠：2年間の研究
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心房細動患者における睡眠時無呼吸の有病率
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2年間の研究
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断までの時間
時間枠：2年
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FDA承認の家庭用睡眠検査装置（例：
ウォッチパット)
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2年
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代表的なスクリーニングツールの予測値
時間枠：2年
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STOP-BANGアンケートとEpworth Sleepiness Scaleを使用して、AF集団における従来の臨床スクリーニングツールの予測値を計算します
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2年
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生活の質
時間枠：2年
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睡眠時無呼吸の有無にかかわらず、心房細動患者のMAFSIを使用して生活の質を比較します。
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2年
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危険因子
時間枠：2年
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ロジスティック回帰モデルを使用して、睡眠時無呼吸患者の心房細動の潜在的な危険因子を特定します
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自律神経指標
時間枠：2年
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睡眠時無呼吸のある心房細動患者と睡眠時無呼吸のない心房細動患者の自律神経指数を比較する
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2年
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不眠症重症度指数
時間枠：2年
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連続した心房細動患者における不眠症の有病率を評価する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月3日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。