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Prevalencia de apnea del sueño y fibrilación auricular

3 de junio de 2022 actualizado por: Sogol Javaheri, Brigham and Women's Hospital

Prevalencia de apnea del sueño entre pacientes consecutivos con fibrilación auricular.

Los investigadores evaluarán a los pacientes consecutivos que se presenten en la clínica de fibrilación auricular por apnea del sueño utilizando un dispositivo de prueba del sueño en el hogar aprobado por la FDA, WatchPAT, para determinar la prevalencia de la apnea del sueño en una muestra clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores determinarán la prevalencia de la apnea del sueño entre pacientes consecutivos con fibrilación auricular (FA) independientemente de los síntomas y determinarán el valor predictivo de las herramientas de detección de la apnea del sueño en esta población. El resultado primario será la prevalencia de la apnea del sueño entre todos los participantes con FA. En el estudio se evaluarán tres resultados secundarios. Los investigadores determinarán la eficiencia y el tiempo de diagnóstico de la apnea del sueño utilizando un dispositivo de prueba del sueño en el hogar aprobado por la FDA (es decir, WatchPAT). Estos análisis se compararán con estudios publicados realizados con una prueba tradicional de estudio del sueño en el hogar (que históricamente toma aproximadamente de 8 a 10 semanas). No habrá recopilación de datos de un grupo de no intervención en nuestro estudio. En segundo lugar, los investigadores calcularán el valor predictivo de las herramientas de detección clínica tradicionales en una población con FA utilizando el cuestionario STOP-BANG y la escala de somnolencia de Epworth. En tercer lugar, los investigadores identificarán los posibles factores de riesgo de fibrilación auricular en pacientes con apnea del sueño mediante un modelo de regresión logística.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El personal del estudio evaluará la elegibilidad de los pacientes remitidos al Centro de Excelencia en Fibrilación Auricular por su proveedor de atención primaria o cardiólogo primario durante su primera visita a la clínica (en persona o virtualmente).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FA confirmado en cualquier registro electrocardiográfico
  • Edad mayor o igual a 18
  • Capacidad para leer y comprender el formulario de consentimiento, completar cuestionarios y proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de trastornos respiratorios durante el sueño o pruebas negativas en los últimos 2 años sin cambios significativos en el peso o síntomas clínicos de apnea del sueño
  • Historia de Raynaud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: Estudio de 2 años
Prevalencia de apnea del sueño en pacientes con fibrilación auricular
Estudio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 años
Determinaremos la eficiencia y el tiempo de diagnóstico de la apnea del sueño utilizando un dispositivo de prueba del sueño en el hogar aprobado por la FDA (es decir, WatchPAT)
2 años
Valor predictivo de las herramientas típicas de detección
Periodo de tiempo: 2 años
Calculamos el valor predictivo de las herramientas de cribado clínico tradicionales en una población con FA utilizando el cuestionario STOP-BANG y la escala de somnolencia de Epworth
2 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
Compararemos la calidad de vida utilizando el MAFSI en pacientes con fibrilación auricular con y sin apnea del sueño.
2 años
Factores de riesgo
Periodo de tiempo: 2 años
Identificaremos los posibles factores de riesgo de FA en pacientes con apnea del sueño mediante un modelo de regresión logística
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice autonómico
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar el índice autonómico en pacientes con FA que tienen apnea del sueño versus aquellos sin apnea del sueño
2 años
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la prevalencia de insomnio entre pacientes consecutivos con fibrilación auricular
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Itamar Medical LTD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021P002370

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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