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Prevalenza di apnea notturna e fibrillazione atriale

3 giugno 2022 aggiornato da: Sogol Javaheri, Brigham and Women's Hospital

Prevalenza di apnea notturna tra pazienti consecutivi con fibrillazione atriale.

Gli investigatori esamineranno i pazienti consecutivi che si presentano alla clinica per la fibrillazione atriale per l'apnea notturna utilizzando un dispositivo di test del sonno domestico approvato dalla FDA, WatchPAT per determinare la prevalenza dell'apnea notturna in un campione clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori determineranno la prevalenza dell'apnea notturna tra pazienti consecutivi con fibrillazione atriale (FA) indipendentemente dai sintomi e determineranno il valore predittivo degli strumenti di screening per l'apnea notturna in questa popolazione. L'esito primario sarà la prevalenza dell'apnea notturna tra tutti i pazienti affetti da FA. Tre risultati secondari saranno valutati nello studio. Gli investigatori determineranno l'efficienza e il tempo per la diagnosi dell'apnea notturna utilizzando un dispositivo di test del sonno domestico approvato dalla FDA (ad es. GuardaPAT). Queste analisi saranno confrontate con studi pubblicati eseguiti utilizzando un tradizionale test di studio del sonno domestico (che storicamente richiede circa 8-10 settimane). Non ci sarà alcuna raccolta di dati da un gruppo di non intervento nel nostro studio. In secondo luogo, i ricercatori calcoleranno il valore predittivo dei tradizionali strumenti di screening clinico in una popolazione con FA utilizzando il questionario STOP-BANG e la scala della sonnolenza di Epworth. In terzo luogo, i ricercatori identificheranno i potenziali fattori di rischio per la FA nei pazienti con apnea notturna utilizzando un modello di regressione logistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che vengono indirizzati al Centro di eccellenza per la fibrillazione atriale dal loro fornitore di cure primarie o dal cardiologo primario saranno selezionati in base all'idoneità dal personale dello studio durante la loro prima visita clinica (di persona o virtualmente).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FA confermata su qualsiasi registrazione elettrocardiografica
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso, compilare questionari e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di disturbi respiratori del sonno o test negativo negli ultimi 2 anni senza variazioni significative di peso o sintomi clinici di apnea notturna
  • Storia di Raynaud

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'apnea notturna
Lasso di tempo: 2 anni di studio
Prevalenza di apnea del sonno tra i pazienti con fibrillazione atriale
2 anni di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di diagnosi
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare l'efficienza e il tempo per la diagnosi dell'apnea notturna utilizzando un dispositivo per il test del sonno domestico approvato dalla FDA (ad es. WatchPAT)
2 anni
Valore predittivo dei tipici strumenti di screening
Lasso di tempo: 2 anni
Calcoliamo il valore predittivo dei tradizionali strumenti di screening clinico in una popolazione con FA utilizzando il questionario STOP-BANG e la Epworth Sleepiness Scale
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Confronteremo la qualità della vita utilizzando il MAFSI nei pazienti con fibrillazione atriale con e senza apnea notturna.
2 anni
Fattori di rischio
Lasso di tempo: 2 anni
Identificheremo i potenziali fattori di rischio per la FA nei pazienti con apnea notturna utilizzando un modello di regressione logistica
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice autonomo
Lasso di tempo: 2 anni
Confrontare l'indice autonomico nei pazienti con FA che hanno apnea notturna rispetto a quelli senza apnea notturna
2 anni
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la prevalenza dell'insonnia tra i pazienti consecutivi con fibrillazione atriale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Itamar Medical LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P002370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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