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Prevalência de apneia do sono e fibrilação atrial

3 de junho de 2022 atualizado por: Sogol Javaheri, Brigham and Women's Hospital

Prevalência de Apnéia do Sono Entre Pacientes Consecutivos com Fibrilação Atrial.

Os investigadores farão a triagem de pacientes consecutivos que se apresentam à clínica de fibrilação atrial para apneia do sono usando um dispositivo de teste de sono doméstico aprovado pela FDA, o WatchPAT, para determinar a prevalência de apneia do sono em uma amostra clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores determinarão a prevalência de apneia do sono entre pacientes consecutivos com fibrilação atrial (FA), independentemente dos sintomas, e determinarão o valor preditivo das ferramentas de triagem para apneia do sono nessa população. O resultado primário será a prevalência de apnéia do sono entre todos os recém-chegados com FA. Três desfechos secundários serão avaliados no estudo. Os investigadores determinarão a eficiência e o tempo de diagnóstico da apneia do sono usando um dispositivo de teste de sono doméstico aprovado pela FDA (ou seja, AssistaPAT). Essas análises serão comparadas com estudos publicados realizados usando um teste tradicional de estudo do sono em casa (que historicamente leva aproximadamente 8 a 10 semanas). Não haverá coleta de dados de um grupo sem intervenção em nosso estudo. Em segundo lugar, os investigadores calcularão o valor preditivo das ferramentas de triagem clínica tradicionais em uma população de FA usando o questionário STOP-BANG e a Escala de Sonolência de Epworth. Em terceiro lugar, os investigadores identificarão fatores de risco potenciais para FA em pacientes com apneia do sono usando um modelo de regressão logística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes encaminhados ao Centro de Excelência em Fibrilação Atrial por seu prestador de cuidados primários ou cardiologista principal serão avaliados quanto à elegibilidade pela equipe do estudo durante sua primeira visita clínica (pessoalmente ou virtualmente).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de FA confirmado em qualquer registro eletrocardiográfico
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Capacidade de ler e entender o formulário de consentimento, preencher questionários e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de distúrbio respiratório do sono ou teste negativo nos últimos 2 anos sem alteração significativa no peso ou sintomas clínicos de apneia do sono
  • História de Raynaud

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de apneia do sono
Prazo: Estudo de 2 anos
Prevalência de apneia do sono em pacientes com fibrilação atrial
Estudo de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para diagnóstico
Prazo: 2 anos
Determinaremos a eficiência e o tempo de diagnóstico da apneia do sono usando um dispositivo de teste de sono doméstico aprovado pela FDA (ou seja, WatchPAT)
2 anos
Valor preditivo de ferramentas de triagem típicas
Prazo: 2 anos
Calculamos o valor preditivo das ferramentas tradicionais de triagem clínica em uma população de FA usando o questionário STOP-BANG e a Escala de Sonolência de Epworth
2 anos
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
Iremos comparar a qualidade de vida usando o MAFSI em pacientes com fibrilação atrial com e sem apnéia do sono.
2 anos
Fatores de risco
Prazo: 2 anos
Identificaremos potenciais fatores de risco para FA em pacientes com apneia do sono usando um modelo de regressão logística
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice autonômico
Prazo: 2 anos
Comparar o índice autonômico em pacientes com FA com apneia do sono versus aqueles sem apneia do sono
2 anos
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 2 anos
Avaliar a prevalência de insônia entre pacientes consecutivos com fibrilação atrial
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Itamar Medical LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P002370

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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