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Prävalenz von Schlafapnoe und Vorhofflimmern

3. Juni 2022 aktualisiert von: Sogol Javaheri, Brigham and Women's Hospital

Prävalenz von Schlafapnoe bei aufeinanderfolgenden Patienten mit Vorhofflimmern.

Die Prüfärzte werden aufeinanderfolgende Patienten, die sich in der Klinik für Vorhofflimmern wegen Schlafapnoe vorstellen, mit einem von der FDA zugelassenen Schlaftestgerät für zu Hause, WatchPAT, untersuchen, um die Prävalenz von Schlafapnoe in einer klinikbasierten Probe zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Prävalenz von Schlafapnoe bei aufeinanderfolgenden Patienten mit Vorhofflimmern (AF) unabhängig von den Symptomen bestimmen und den prädiktiven Wert von Screening-Tools für Schlafapnoe in dieser Population bestimmen. Das primäre Ergebnis wird die Prävalenz von Schlafapnoe bei allen Patienten mit Vorhofflimmern sein. In der Studie werden drei sekundäre Endpunkte ausgewertet. Die Ermittler werden die Effizienz und Zeit bis zur Diagnose von Schlafapnoe mit einem von der FDA zugelassenen Schlaftestgerät für zu Hause (d. h. WatchPAT). Diese Analysen werden mit veröffentlichten Studien verglichen, die mit einem traditionellen Schlafstudientest zu Hause durchgeführt wurden (der in der Vergangenheit etwa 8-10 Wochen dauerte). In unserer Studie werden keine Daten von einer Nicht-Interventionsgruppe erhoben. Zweitens werden die Forscher den Vorhersagewert herkömmlicher klinischer Screening-Instrumente in einer Vorhofflimmern-Population unter Verwendung des STOP-BANG-Fragebogens und der Epworth-Schläfrigkeitsskala berechnen. Drittens werden die Forscher mithilfe eines logistischen Regressionsmodells potenzielle Risikofaktoren für Vorhofflimmern bei Patienten mit Schlafapnoe identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von ihrem Hausarzt oder Hauskardiologen an das Vorhofflimmern-Kompetenzzentrum überwiesen werden, werden vom Studienpersonal bei ihrem ersten Klinikbesuch (persönlich oder virtuell) auf Eignung hin untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Vorhofflimmern bestätigt durch jede elektrokardiographische Aufzeichnung
  • Alter größer oder gleich 18
  • Fähigkeit, Einverständniserklärungen zu lesen und zu verstehen, Fragebögen auszufüllen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer schlafbezogenen Atmungsstörung oder negativer Test innerhalb der letzten 2 Jahre ohne signifikante Gewichtsveränderung oder klinische Symptome einer Schlafapnoe
  • Geschichte von Raynaud

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Schlafapnoe
Zeitfenster: 2 jähriges Studium
Prävalenz von Schlafapnoe bei Patienten mit Vorhofflimmern
2 jähriges Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Diagnose
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden die Effizienz und Zeit bis zur Diagnose von Schlafapnoe mit einem von der FDA zugelassenen Schlaftestgerät für zu Hause (d. h. WatchPAT)
2 Jahre
Vorhersagewert typischer Screening-Tools
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir berechnen den Vorhersagewert traditioneller klinischer Screening-Instrumente in einer Vorhofflimmern-Population unter Verwendung des STOP-BANG-Fragebogens und der Epworth-Schläfrigkeitsskala
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden die Lebensqualität anhand des MAFSI bei Patienten mit Vorhofflimmern mit und ohne Schlafapnoe vergleichen.
2 Jahre
Risikofaktoren
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden potenzielle Risikofaktoren für Vorhofflimmern bei Patienten mit Schlafapnoe mithilfe eines logistischen Regressionsmodells identifizieren
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonomer Index
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie den autonomen Index bei Patienten mit VHF, die an Schlafapnoe leiden, mit Patienten ohne Schlafapnoe
2 Jahre
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Prävalenz von Schlaflosigkeit bei aufeinanderfolgenden Patienten mit Vorhofflimmern
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Itamar Medical LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P002370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur WatchPAT

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