Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania bezdechu sennego i migotania przedsionków

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sogol Javaheri, Brigham and Women's Hospital

Częstość występowania bezdechu sennego wśród kolejnych pacjentów z migotaniem przedsionków.

Badacze będą sprawdzać kolejnych pacjentów zgłaszających się do kliniki leczenia migotania przedsionków pod kątem bezdechu sennego za pomocą zatwierdzonego przez FDA domowego urządzenia do badania snu WatchPAT, aby określić częstość występowania bezdechu sennego w próbce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze określą częstość występowania bezdechu sennego wśród kolejnych pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) niezależnie od objawów oraz określą wartość predykcyjną narzędzi przesiewowych w kierunku bezdechu sennego w tej populacji. Głównym rezultatem będzie występowanie bezdechu sennego wśród wszystkich osób z AF. W badaniu zostaną ocenione trzy drugorzędne wyniki. Badacze określą skuteczność i czas do zdiagnozowania bezdechu sennego za pomocą zatwierdzonego przez FDA domowego urządzenia do badania snu (tj. WatchPAT). Analizy te zostaną porównane z opublikowanymi badaniami przeprowadzonymi przy użyciu tradycyjnego domowego testu badania snu (który historycznie zajmuje około 8-10 tygodni). W naszym badaniu nie będzie zbierania danych z grupy nieinterwencyjnej. Po drugie, badacze obliczą wartość predykcyjną tradycyjnych narzędzi klinicznych badań przesiewowych w populacji AF za pomocą kwestionariusza STOP-BANG i skali senności Epworth. Po trzecie, badacze zidentyfikują potencjalne czynniki ryzyka AF u pacjentów z bezdechem sennym za pomocą modelu regresji logistycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali skierowani do Centrum Doskonałości ds. Migotania Przedsionków przez lekarza pierwszego kontaktu lub kardiologa pierwszego kontaktu, zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności przez personel badawczy podczas pierwszej wizyty w klinice (osobiście lub wirtualnie).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AF potwierdzone dowolnym zapisem elektrokardiograficznym
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Umiejętność przeczytania i zrozumienia formularza zgody, wypełnienia kwestionariuszy i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie zaburzeń oddychania podczas snu lub negatywne wyniki testów w ciągu ostatnich 2 lat bez istotnej zmiany masy ciała lub klinicznych objawów bezdechu sennego
  • Historia Raynauda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bezdechu sennego
Ramy czasowe: 2 lata nauki
Częstość występowania bezdechu sennego wśród pacjentów z migotaniem przedsionków
2 lata nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: 2 lata
Określimy skuteczność i czas diagnozy bezdechu sennego za pomocą domowego urządzenia do badania snu zatwierdzonego przez FDA (tj. Oglądaj PAT)
2 lata
Wartość predykcyjna typowych narzędzi skriningowych
Ramy czasowe: 2 lata
Obliczamy wartość predykcyjną tradycyjnych klinicznych narzędzi przesiewowych w populacji AF za pomocą kwestionariusza STOP-BANG i Skali Senności Epworth
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Porównamy jakość życia za pomocą MAFSI u pacjentów z migotaniem przedsionków z i bez bezdechu sennego.
2 lata
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 2 lata
Zidentyfikujemy potencjalne czynniki ryzyka AF u pacjentów z bezdechem sennym za pomocą modelu regresji logistycznej
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks autonomiczny
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj indeks autonomiczny u pacjentów z AF, u których występuje bezdech senny, z pacjentami bez bezdechu sennego
2 lata
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena częstości występowania bezsenności wśród kolejnych pacjentów z migotaniem przedsionków
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Itamar Medical LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P002370

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oglądaj PAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj