Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av søvnapné og atrieflimmer

3. juni 2022 oppdatert av: Sogol Javaheri, Brigham and Women's Hospital

Forekomst av søvnapné blant påfølgende pasienter med atrieflimmer.

Etterforskerne vil undersøke påfølgende pasienter som presenterer for atrieflimmerklinikken for søvnapné ved hjelp av en FDA-godkjent hjemmesøvntestenhet, WatchPAT, for å bestemme utbredelsen av søvnapné i en klinikkbasert prøve.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bestemme forekomsten av søvnapné blant påfølgende pasienter med atrieflimmer (AF) uavhengig av symptomer og bestemme den prediktive verdien av screeningverktøy for søvnapné i denne populasjonen. Det primære resultatet vil være forekomsten av søvnapné blant alle som kommer med AF. Tre sekundære utfall vil bli evaluert i studien. Etterforskere vil bestemme effektiviteten og tiden til diagnose av søvnapné ved å bruke en FDA-godkjent hjemmesøvntestenhet (dvs. WatchPAT). Disse analysene vil bli sammenlignet med publiserte studier utført ved bruk av en tradisjonell hjemmesøvnstudietest (som historisk tar ca. 8-10 uker). Det vil ikke være innsamling av data fra en ikke-intervensjonsgruppe i vår studie. For det andre vil etterforskere beregne den prediktive verdien av tradisjonelle kliniske screeningsverktøy i en AF-populasjon ved å bruke STOP-BANG spørreskjemaet og Epworth Sleepiness Scale. For det tredje vil etterforskere identifisere potensielle risikofaktorer for AF hos pasienter med søvnapné ved å bruke en logistisk regresjonsmodell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som henvises til atrieflimmersenteret av sin primærlege eller primærkardiolog, vil bli screenet etter kvalifisering av studiepersonell under deres første klinikkbesøk (personlig eller virtuelt).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AF bekreftet på alle elektrokardiografiske opptak
  • Alder over eller lik 18
  • Evne til å lese og forstå samtykkeskjema, fylle ut spørreskjemaer og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av søvnforstyrrelse i pusten eller negativ testing i løpet av de siste 2 årene uten signifikant endring i vekt eller kliniske symptomer på søvnapné
  • Raynauds historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av søvnapné
Tidsramme: 2 års studium
Forekomst av søvnapné blant pasienter med atrieflimmer
2 års studium

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for diagnose
Tidsramme: 2 år
Vi vil bestemme effektiviteten og tiden frem til diagnose av søvnapné ved å bruke en FDA-godkjent hjemmesøvntestenhet (dvs. WatchPAT)
2 år
Prediktiv verdi av typiske screeningsverktøy
Tidsramme: 2 år
Vi beregner den prediktive verdien av tradisjonelle kliniske screeningsverktøy i en AF-populasjon ved å bruke STOP-BANG spørreskjemaet og Epworth Sleepiness Scale
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Vi vil sammenligne livskvalitet ved bruk av MAFSI hos atrieflimmerpasienter med og uten søvnapné.
2 år
Risikofaktorer
Tidsramme: 2 år
Vi vil identifisere potensielle risikofaktorer for AF hos pasienter med søvnapné ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autonom indeks
Tidsramme: 2 år
Sammenlign autonom indeks hos pasienter med AF som har søvnapné versus de uten søvnapné
2 år
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 2 år
Vurder prevalensen av søvnløshet blant påfølgende pasienter med atrieflimmer
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Itamar Medical LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P002370

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på WatchPAT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere