Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence spánkové apnoe a fibrilace síní

3. června 2022 aktualizováno: Sogol Javaheri, Brigham and Women's Hospital

Prevalence spánkové apnoe mezi po sobě jdoucími pacienty s fibrilací síní.

Vyšetřovatelé provedou screening po sobě jdoucích pacientů přicházejících na kliniku fibrilace síní kvůli spánkové apnoe pomocí domácího spánkového testovacího zařízení WatchPAT schváleného FDA, aby určili prevalenci spánkové apnoe v klinickém vzorku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci určí prevalenci spánkové apnoe u po sobě jdoucích pacientů s fibrilací síní (AF) bez ohledu na symptomy a určí prediktivní hodnotu screeningových nástrojů pro spánkovou apnoe u této populace. Primárním výsledkem bude prevalence spánkové apnoe u všech pacientů s FS. Ve studii budou hodnoceny tři sekundární výstupy. Vyšetřovatelé určí účinnost a dobu do diagnostiky spánkové apnoe pomocí zařízení pro domácí testování spánku schváleného FDA (tj. WatchPAT). Tyto analýzy budou porovnány s publikovanými studiemi provedenými pomocí tradičního testu domácího spánku (který historicky trvá přibližně 8-10 týdnů). V naší studii nebude probíhat sběr dat od neintervenční skupiny. Za druhé, vyšetřovatelé vypočítají prediktivní hodnotu tradičních nástrojů klinického screeningu v populaci AF pomocí dotazníku STOP-BANG a Epworthské škály ospalosti. Za třetí, výzkumníci identifikují potenciální rizikové faktory pro FS u pacientů se spánkovou apnoe pomocí modelu logistické regrese.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou odesláni do Centra excelence pro fibrilaci síní svým poskytovatelem primární péče nebo primárním kardiologem, budou vyšetřeni podle způsobilosti personálem studie během jejich první návštěvy kliniky (osobní nebo virtuálně).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza FS potvrzena na jakémkoli elektrokardiografickém záznamu
  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Schopnost číst a porozumět formuláři souhlasu, vyplňovat dotazníky a poskytovat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza poruchy dýchání ve spánku nebo negativní testy během posledních 2 let bez významné změny hmotnosti nebo klinických příznaků spánkové apnoe
  • Historie Raynaud

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence spánkové apnoe
Časové okno: 2 roky studia
Prevalence spánkové apnoe u pacientů s fibrilací síní
2 roky studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na diagnostiku
Časové okno: 2 roky
Efektivitu a dobu do diagnostiky spánkové apnoe určíme pomocí domácího spánkového testovacího zařízení schváleného FDA (tj. WatchPAT)
2 roky
Prediktivní hodnota typických screeningových nástrojů
Časové okno: 2 roky
Vypočítáváme prediktivní hodnotu tradičních klinických screeningových nástrojů v populaci FS pomocí dotazníku STOP-BANG a Epworthské škály ospalosti
2 roky
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
Porovnáme kvalitu života pomocí MAFSI u pacientů s fibrilací síní s a bez spánkové apnoe.
2 roky
Rizikové faktory
Časové okno: 2 roky
Pomocí logistického regresního modelu identifikujeme potenciální rizikové faktory FS u pacientů se spánkovou apnoe
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomní index
Časové okno: 2 roky
Porovnejte autonomní index u pacientů s AF, kteří mají spánkovou apnoe, oproti pacientům bez spánkové apnoe
2 roky
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 2 roky
Zhodnoťte prevalenci nespavosti u po sobě jdoucích pacientů s fibrilací síní
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Itamar Medical LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P002370

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit