Forekomst af søvnapnø og atrieflimren
3. juni 2022 opdateret af: Sogol Javaheri, Brigham and Women's Hospital
Forekomst af søvnapnø blandt på hinanden følgende patienter med atrieflimren.
Efterforskerne vil screene på hinanden følgende patienter, der kommer til atrieflimrenklinikken for søvnapnø ved hjælp af en FDA-godkendt hjemmesøvntestanordning, WatchPAT, for at bestemme forekomsten af søvnapnø i en klinikbaseret prøve.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskerne vil bestemme forekomsten af søvnapnø blandt konsekutive patienter med atrieflimren (AF) uanset symptomer og bestemme den prædiktive værdi af screeningsværktøjer for søvnapnø i denne population.
Det primære resultat vil være forekomsten af søvnapnø blandt alle-kommere med AF.
Tre sekundære resultater vil blive evalueret i undersøgelsen.
Efterforskere vil bestemme effektiviteten og tiden til diagnosticering af søvnapnø ved hjælp af en FDA godkendt hjemmesøvntestanordning (dvs.
WatchPAT).
Disse analyser vil blive sammenlignet med publicerede undersøgelser udført ved hjælp af en traditionel hjemmesøvnundersøgelse (som historisk tager cirka 8-10 uger).
Der vil ikke være indsamling af data fra en ikke-interventionsgruppe i vores undersøgelse.
For det andet vil forskere beregne den prædiktive værdi af traditionelle kliniske screeningsværktøjer i en AF-population ved hjælp af STOP-BANG spørgeskemaet og Epworth Sleepiness Scale.
For det tredje vil efterforskere identificere potentielle risikofaktorer for AF hos patienter med søvnapnø ved hjælp af en logistisk regressionsmodel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sogol Javaheri, MD
- Telefonnummer: 617-983-7280
- E-mail: sjavaheri@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elliott Antman, MD
- E-mail: eantman@rics.bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Sogol Javaheri, MD
- Telefonnummer: 617-983-7288
- E-mail: sjavaheri@partners.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der henvises til Atrial Fibrillation Center of Excellence af deres primære udbyder eller primære kardiolog, vil blive screenet efter berettigelse af undersøgelsespersonale under deres første klinikbesøg (personligt eller virtuelt).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af AF bekræftet på enhver elektrokardiografisk optagelse
- Alder større end eller lig med 18
- Evne til at læse og forstå samtykkeformularen, udfylde spørgeskemaer og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose af søvnforstyrret vejrtrækning eller negativ test inden for de seneste 2 år uden væsentlig ændring i vægt eller kliniske symptomer på søvnapnø
- Raynauds historie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af søvnapnø
Tidsramme: 2 års studie
|
Forekomst af søvnapnø blandt patienter med atrieflimren
|
2 års studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til diagnose
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil bestemme effektiviteten og tiden til diagnose af søvnapnø ved hjælp af en FDA godkendt hjemmesøvntestanordning (dvs.
WatchPAT)
|
2 år
|
|
Prædiktiv værdi af typiske screeningsværktøjer
Tidsramme: 2 år
|
Vi beregner den prædiktive værdi af traditionelle kliniske screeningsværktøjer i en AF-population ved hjælp af STOP-BANG spørgeskemaet og Epworth Sleepiness Scale
|
2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil sammenligne livskvalitet ved brug af MAFSI hos patienter med atrieflimren med og uden søvnapnø.
|
2 år
|
|
Risikofaktorer
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil identificere potentielle risikofaktorer for AF hos patienter med søvnapnø ved hjælp af en logistisk regressionsmodel
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonomisk indeks
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign autonomt indeks hos patienter med AF, der har søvnapnø, versus dem uden søvnapnø
|
2 år
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 2 år
|
Vurder forekomsten af søvnløshed blandt på hinanden følgende patienter med atrieflimren
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
14. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P002370
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .