Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность апноэ во сне и мерцательной аритмии

3 июня 2022 г. обновлено: Sogol Javaheri, Brigham and Women's Hospital

Распространенность апноэ во сне среди последовательных пациентов с мерцательной аритмией.

Исследователи будут последовательно проводить скрининг пациентов, поступающих в клинику по лечению фибрилляции предсердий на предмет апноэ во сне, с помощью одобренного FDA домашнего устройства для тестирования сна WatchPAT, чтобы определить распространенность апноэ во сне в клинической выборке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи определят распространенность апноэ во сне среди последовательных пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) независимо от симптомов и определят прогностическую ценность инструментов скрининга апноэ во сне в этой популяции. Первичным результатом будет распространенность апноэ во сне среди всех желающих с ФП. В исследовании будут оцениваться три вторичных исхода. Исследователи определят эффективность и время до диагностики апноэ во сне с помощью одобренного FDA домашнего устройства для тестирования сна (т. Смотреть ПАТ). Эти анализы будут сравниваться с опубликованными исследованиями, проведенными с использованием традиционного домашнего теста для изучения сна (который исторически занимает примерно 8-10 недель). В нашем исследовании не будет сбора данных из группы невмешательства. Во-вторых, исследователи рассчитывают прогностическую ценность традиционных инструментов клинического скрининга в популяции пациентов с ФП, используя опросник STOP-BANG и шкалу сонливости Эпворта. В-третьих, исследователи определят потенциальные факторы риска ФП у пациентов с апноэ во сне, используя модель логистической регрессии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sogol Javaheri, MD
  • Номер телефона: 617-983-7280
  • Электронная почта: sjavaheri@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Sogol Javaheri, MD
          • Номер телефона: 617-983-7288
          • Электронная почта: sjavaheri@partners.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, направленные в Центр передового опыта по мерцательной аритмии своим лечащим врачом или основным кардиологом, будут проверены исследовательским персоналом на соответствие требованиям во время их первого визита в клинику (лично или виртуально).

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ФП подтверждается любой электрокардиографической записью.
  • Возраст больше или равен 18
  • Умение читать и понимать форму согласия, заполнять анкеты и давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз нарушения дыхания во сне или отрицательный результат теста в течение последних 2 лет без значительного изменения веса или клинических симптомов апноэ во сне
  • История Рейно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность апноэ во сне
Временное ограничение: 2 года обучения
Распространенность ночного апноэ у пациентов с фибрилляцией предсердий
2 года обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время диагностики
Временное ограничение: 2 года
Мы определим эффективность и время до диагностики апноэ во сне с помощью одобренного FDA домашнего устройства для тестирования сна (т. СмотретьPAT)
2 года
Прогностическая ценность типичных инструментов скрининга
Временное ограничение: 2 года
Мы рассчитываем прогностическую ценность традиционных инструментов клинического скрининга в популяции пациентов с ФП с использованием опросника STOP-BANG и шкалы сонливости Эпворта.
2 года
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
Мы сравним качество жизни с использованием MAFSI у пациентов с фибрилляцией предсердий с апноэ во сне и без него.
2 года
Факторы риска
Временное ограничение: 2 года
Мы определим потенциальные факторы риска ФП у пациентов с апноэ во сне, используя модель логистической регрессии.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вегетативный индекс
Временное ограничение: 2 года
Сравните вегетативный индекс у пациентов с ФП, у которых есть апноэ во сне, и у пациентов без апноэ во сне.
2 года
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 2 года
Оценить распространенность бессонницы среди последовательных пациентов с мерцательной аритмией.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Itamar Medical LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021P002370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться