人工分娩誘発のための子宮頸部バルーン留置中の疼痛管理に対する仮想現実の効果 (VIRTUALMAG)
2026年6月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
分娩誘発のための子宮頸管内バルーン留置中の疼痛管理に対する仮想現実の効果：ランダム化比較試験（VIRTUALMAG）
分娩誘発は、フランスの出生の 22% に関係しています。
分娩誘発の場合、ほぼ 3 分の 2 のケースで、子宮頸部の成熟方法が使用され、機械的方法の使用は子宮頸部の成熟の 8% で観察されます。
子宮頸部内バルーン留置は、一般的に忍容性は良好ですが、痛みや急性の不安を伴うことがよくあります。
痛みを和らげるための選択肢はほとんどありません。
比較的新しい介入である仮想現実は、痛みを和らげるための気晴らし技術として研究されてきましたが、出産の誘発の文脈では決して研究されていません.
調査の概要
詳細な説明
これは、仮想現実ヘッドセットの使用から恩恵を受けた患者のグループと、バルーン挿入中に標準的なケアを受けた患者のグループを比較する、単一施設、無作為化、単一盲検、前向き研究 (1:1、2 グループ無作為化) です。 . 「標準治療」グループと「標準治療 + 仮想現実」グループの 2 つの患者グループが形成されます。
この研究は、産婦人科のサンテティエンヌ大学病院センターで行われます。
主な目的は、仮想現実のヘルメットの使用が、出産誘発用の子宮頸部バルーンの挿入中の痛みの軽減と標準的なケアの使用の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- サンテティエンヌ大学病院の産婦人科にクック気球による誘導を受ける妊婦。
- 社会保障制度に加入または加入している患者
- 参加に同意し、同意書に署名した患者
除外基準:
- 研究への参加を拒否する女性（同意の欠如）
- フランス語を話さない女性（妊婦の質の高い面接を行うことができない）
- 仮想現実のヘルメットの使用に対して、失明、難聴、またはてんかんに苦しむ女性。
- 別の介入研究への参加。
- 後見または保佐中の患者
- 法的保護措置の対象となる患者、または同意を表明できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療（対照群）
患者は、クックバルーンの留置中の標準治療を受けることができます (標準治療)。
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実験的：標準治療と仮想現実 (実験グループ)
患者は、バーチャル リアリティを使用して、クック バルーンの配置中に標準的なケアを受けることができます (標準的なケア)。
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患者は、手順の開始前にソフトウェアを起動して検査台に仮想現実ヘッドセットを配置することで、クックの気球 (標準治療) を配置することで恩恵を受けることができます。
バーチャル リアリティ ヘルメットは手順の最後に取り外されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルーンの配置中に感じる最大の痛み
時間枠：日: 0
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0 から 10 までの数値スケールを使用して、子宮頸部バルーンの配置中に経験した最大の痛みの測定: 0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み。
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日: 0
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バルーンの配置中に感じる平均的な痛み
時間枠：日: 0
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0 から 10 までの数値スケールで測定されたバルーン配置中に感じる平均的な痛み (0 痛みなし - 10 最大痛み)。
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日: 0
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バルーン留置中の侵害受容レベル指数 (NOL™)
時間枠：日: 0
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PMD200 Pain Monitor™ によって計算された測定侵害受容レベル指数 (NOL™)。 侵害受容レベル指数は、0 から 100 までの数値指数です。 (>25 = 痛み) |
日: 0
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バルーン配置時の不安感
時間枠：日: 0
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0 から 10 までの数値スケールで測定されたバルーン配置中に感じる不安: 0 = 不安なし - 10 = 最大の不安.
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日: 0
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分娩誘発時の助産師によるバルーン配置の難しさ
時間枠：日: 0
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助産師によるバルーン配置の難しさは、非常に簡単/簡単/に簡単に難しい/難しい/非常に難しいに分類される質問によって測定されます
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日: 0
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バーチャル リアリティ ヘッドセットの使用に対する患者の満足度。
時間枠：日: 0
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患者の満足度はリッカート尺度によって評価されます: 完全に満足/満足/どちらでもない/満足していない/まったく満足していない
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日: 0
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バーチャル リアリティ ヘッドセットの使用に対する助産師の満足度。
時間枠：日: 0
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助産師の満足度は、完全に満足/満足/どちらでもない/満足していない/まったく満足していないリッカート尺度で評価されます。
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日: 0
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患者による仮想現実ヘルメットの許容範囲。
時間枠：日: 0
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耐性は複合的な結果です: 吐き気 (はい/いいえ)、めまい (はい/いいえ)、早期停止 (はい/いいえ)
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日: 0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tiphaine RAIA BARJAT, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21CH027
- ANSM (その他の識別子：2024-A02435-42)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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