Virkning af Virtual Reality til smertebehandling under intracervikal ballonplacering til kunstig fødselsinduktion (VIRTUALMAG)
26. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Virkningen af Virtual Reality for smertebehandling under intracervikal ballonplacering til induktion af fødsel: et randomiseret kontrolleret forsøg (VIRTUALMAG)
Fødselsintroduktionen vedrører 22 % af fødslerne i Frankrig.
Ved arbejdsinduktion anvendes i næsten to tredjedele af tilfældene en cervikal modningsmetode, og brugen af mekaniske metoder observeres for 8 % af cervikal modning.
Intracervikal ballonplacering tolereres generelt godt, men er ofte forbundet med smerter og akut angst.
Der er få muligheder for smertelindring.
Virtual reality, en relativt ny intervention, er blevet undersøgt som en distraktionsteknik til smertelindring, men aldrig i forbindelse med induktion af fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er et prospektivt enkeltcenter, randomiseret, enkeltblindt, prospektivt studie (1:1, 2-grupperandomisering), der sammenligner en gruppe patienter, der havde gavn af brugen af virtual reality-headsettet, med en gruppe patienter, der modtog standardbehandling under ballonindsættelse. . To grupper af patienter vil blive dannet: en "standardbehandling"-gruppe og en "standardbehandling + virtual reality"-gruppe.
Undersøgelsen vil finde sted på Saint-Etienne University Hospital Center i den gynækologiske-obstetriske afdeling.
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af brugen af en virtual reality-hjelm til reduktion af smerter under indsættelse af en intracervikal ballon til fødselsinduktion versus brugen af standardbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver gravid kvinde, der præsenterer sig for gynækologisk-obstetrisk afdeling på Saint-Etienne Universitetshospitalet for en induktion med Cooks ballon.
- Patienter tilknyttet eller berettiget til et socialt sikringssystem
- Patienter har givet deres samtykke til at deltage og efter at have underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der nægter at deltage i undersøgelsen (manglende samtykke)
- Ikke fransktalende kvinde (umuligt at gennemføre et interview af god kvalitet af den gravide kvinde)
- Kvinder, der lider af blindhed, døvhed eller epilepsi mod brugen af virtual reality-hjelmen.
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give sit samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: standardbehandling (kontrolgruppe)
Patientudbytte af standardbehandlingen under placeringen af Cooks ballon (standardpleje).
|
|
|
Eksperimentel: standardpleje og virtual reality (eksperimentel gruppe)
Patientudbytte af standardbehandlingen under placering af Cooks ballon (standardpleje) med brug af en virtual reality.
|
Patienten vil drage fordel af placeringen af Cooks ballon (standardbehandling) med placeringen af virtual reality-headsettet på undersøgelsesbordet med lanceringen af softwaren før begyndelsen af proceduren.
Virtual reality-hjelmen vil blive fjernet ved afslutningen af proceduren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal smerte under ballonplacering
Tidsramme: Dag: 0
|
Måling af den maksimale smerte oplevet under placeringen af den intracervikale ballon ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 10: 0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte.
|
Dag: 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig smerte under ballonplacering
Tidsramme: Dag: 0
|
Gennemsnitlig smerte følt under ballonplacering målt ved en numerisk skala fra 0 til 10. (0 ingen smerte - 10 maksimal smerte).
|
Dag: 0
|
|
Nociception Level Index (NOL™) under ballonplacering
Tidsramme: Dag: 0
|
Målt Nociception Level Index (NOL™) beregnet af PMD200 Pain Monitor™. Nociception Level Index er et numerisk indeks fra 0 til 100. (>25 = smerte) |
Dag: 0
|
|
Angst mærkes under ballonplacering
Tidsramme: Dag: 0
|
Angst mærket under ballonplacering målt på en numerisk skala fra 0 til 10 : 0 = ingen angst - 10 = maksimal angst.
|
Dag: 0
|
|
vanskeligheder med ballonplacering af jordemoderen under indledning af veer
Tidsramme: Dag: 0
|
Jordemoderens vanskelighed ved ballonplacering måles ved spørgeskema klassificeret som meget let/let/ni let ni svært/svært/meget svært
|
Dag: 0
|
|
patientens tilfredshed med brugen af virtual reality-headsettet.
Tidsramme: Dag: 0
|
patientens tilfredshed vurderes efter Likert skala: Fuldstændig tilfreds/ Tilfreds/ Neutral/ Ikke tilfreds/ Slet ikke tilfreds
|
Dag: 0
|
|
jordemoderens tilfredshed med brugen af virtual reality-headsettet.
Tidsramme: Dag: 0
|
Jordemoderens tilfredshed vurderes efter Likert-skalaen: Fuldstændig tilfreds/ Tilfreds/ Neutral/ Ikke tilfreds/ Slet ikke tilfreds
|
Dag: 0
|
|
patientens tolerance over for virtual reality-hjelmen.
Tidsramme: Dag: 0
|
Tolerance er et sammensat resultat: kvalme (JA/NEJ), svimmelhed (JA/NEJ), for tidlig ophør (JA/NEJ)
|
Dag: 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiphaine RAIA BARJAT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (Faktiske)
14. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21CH027
- ANSM (Anden identifikator: 2024-A02435-42)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .