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Effet de la réalité virtuelle pour la gestion de la douleur lors du placement d'un ballon intracervical pour l'induction de l'accouchement artificiel (VIRTUALMAG)

9 mars 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

L'effet de la réalité virtuelle pour la gestion de la douleur lors du placement d'un ballon intracervical pour le déclenchement du travail : un essai contrôlé randomisé (VIRTUALMAG)

Le déclenchement du travail concerne 22 % des naissances en France. En cas de déclenchement du travail, dans près des deux tiers des cas, une méthode de maturation cervicale est utilisée et l'utilisation de méthodes mécaniques est observée pour 8 % des maturations cervicales. Le placement du ballon intra-cervical est généralement bien toléré mais est fréquemment associé à des douleurs et à une anxiété aiguë. Il existe peu d'options pour soulager la douleur. La réalité virtuelle, une intervention relativement nouvelle, a été étudiée comme technique de distraction pour le soulagement de la douleur, mais jamais dans le contexte de l'induction de l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, randomisée, en simple aveugle (randomisation 1: 1, 2 groupes) comparant un groupe de patients ayant bénéficié de l'utilisation du casque de réalité virtuelle à un groupe de patients ayant reçu des soins standard lors de l'insertion du ballon . Deux groupes de patients seront constitués : un groupe « soins standards » et un groupe « soins standards + réalité virtuelle ».

L'étude se déroulera au Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne dans le service de gynécologie-obstétrique.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un casque de réalité virtuelle sur la réduction de la douleur lors de l'insertion d'un ballon intra-cervical pour l'induction de l'accouchement versus l'utilisation des soins standards.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toute femme enceinte se présentant au Service de Gynécologie-Obstétrique du CHU Saint-Etienne pour une induction par ballon de Cook.
  • Patients affiliés ou ayant droit à un régime de sécurité sociale
  • Patients ayant donné leur accord pour participer et après avoir signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Femme refusant de participer à l'étude (absence de consentement)
  • Femme non francophone (impossibilité de réaliser un entretien de bonne qualité de la femme enceinte)
  • Les femmes atteintes de cécité, de surdité ou d'épilepsie contre l'utilisation du casque de réalité virtuelle.
  • Participation à une autre étude interventionnelle.
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapable d'exprimer son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: soins standard (groupe témoin)
Le patient bénéficie des soins standards lors de la mise en place du ballon de Cook (soins standards).
Expérimental: soins standards et réalité virtuelle (groupe expérimental)
Le patient bénéficie des soins standards lors de la pose du ballon de Cook (soins standards) grâce à l'utilisation d'une réalité virtuelle.
Dispositif: Casque de réalité virtuelle
Le patient bénéficiera du placement du ballon de Cook (soin standard) avec le placement du casque de réalité virtuelle sur la table d'examen avec le lancement du logiciel avant le début de l'intervention. Le casque de réalité virtuelle sera retiré à la fin de la procédure.
Autres noms:
  • Deepsen® VRx et Shenzhen Huajin® Electronics Co

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur maximale ressentie lors du placement du ballon
Délai: Jour : 0
Mesure de la douleur maximale ressentie lors de la mise en place du ballon intra-cervical à l'aide d'une échelle numérique de 0 à 10 : 0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale.
Jour : 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur moyenne ressentie lors du placement du ballon
Délai: Jour : 0
Douleur moyenne ressentie lors de la pose du ballon mesurée par une échelle numérique de 0 à 10. (0 pas de douleur - 10 douleur maximum).
Jour : 0
Indice de niveau de nociception (NOL™) pendant le placement du ballon
Délai: Jour : 0

Indice de niveau de nociception mesuré (NOL ™) calculé par le PMD200 Pain Monitor ™.

L'indice de niveau de nociception est un indice numérique de 0 à 100. (>25 = douleur)
Jour : 0
Anxiété ressentie lors du placement du ballon
Délai: Jour : 0
Anxiété ressentie lors du placement du ballon mesurée par une échelle numérique de 0 à 10 : 0 = pas d'anxiété - 10 = anxiété maximale.
Jour : 0
difficulté de pose du ballon par la sage-femme lors du déclenchement du travail
Délai: Jour : 0
La difficulté de pose du ballon par la sage-femme est mesurée par un questionnaire classé en très facile / facile / ni facile ni difficile / difficile / très difficile
Jour : 0
satisfaction du patient quant à l'utilisation du casque de réalité virtuelle.
Délai: Jour : 0
la satisfaction du patient est évaluée par l'échelle de Likert : Complètement satisfait/ Satisfait/ Neutre/ Pas satisfait/ Pas du tout satisfait
Jour : 0
satisfaction de la sage-femme quant à l'utilisation du casque de réalité virtuelle.
Délai: Jour : 0
la satisfaction de la sage-femme est évaluée par l'échelle de Likert : Complètement satisfait/ Satisfait/ Neutre/ Pas satisfait/ Pas du tout satisfait
Jour : 0
tolérance du casque de réalité virtuelle par le patient.
Délai: Jour : 0
La tolérance est un résultat composite : nausées (OUI/NON), étourdissements (OUI/NON), arrêt prématuré (OUI/NON)
Jour : 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiphaine RAIA BARJAT, MD, Chu Saint Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Première publication (Réel)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21CH027
  • ANSM (Autre identifiant: 2023-A01346-39)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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