Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na leczenie bólu podczas umieszczania balonu wewnątrzszyjkowego w celu wywołania sztucznego porodu (VIRTUALMAG)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na leczenie bólu podczas umieszczania balonu wewnątrzszyjkowego w celu wywołania porodu: randomizowana, kontrolowana próba (VIRTUALMAG)

Indukcja porodu dotyczy 22% porodów we Francji. W przypadku indukcji porodu w prawie dwóch trzecich przypadków stosuje się metodę dojrzewania szyjki macicy, aw przypadku 8% dojrzewania szyjki macicy obserwuje się stosowanie metod mechanicznych. Umieszczenie balonu wewnątrzszyjkowego jest ogólnie dobrze tolerowane, ale często wiąże się z bólem i ostrym lękiem. Istnieje kilka opcji łagodzenia bólu. Rzeczywistość wirtualna, stosunkowo nowa interwencja, była badana jako technika odwracania uwagi w celu łagodzenia bólu, ale nigdy w kontekście indukcji porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą (randomizacja w grupach 1:1, 2) porównujące grupę pacjentów, którzy odnieśli korzyści z korzystania z gogli wirtualnej rzeczywistości, z grupą pacjentów, którzy otrzymali standardową opiekę podczas wprowadzania balonu . Utworzone zostaną dwie grupy pacjentów: grupa „opieka standardowa” oraz grupa „opieka standardowa + rzeczywistość wirtualna”.

Badanie odbędzie się w Centrum Szpitala Uniwersyteckiego Saint-Etienne na oddziale ginekologiczno-położniczym.

Głównym celem jest ocena skuteczności zastosowania hełmu wirtualnej rzeczywistości na zmniejszenie bólu podczas wprowadzania balonu doszyjkowego do indukcji porodu w porównaniu ze stosowaniem standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda kobieta w ciąży zgłaszająca się na oddział ginekologiczno-położniczy Szpitala Uniwersyteckiego Saint-Etienne w celu indukcji balonem Cooka.
  • Pacjenci zrzeszeni lub uprawnieni do systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjenci po wyrażeniu zgody na udział i po podpisaniu formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta odmawiająca udziału w badaniu (brak zgody)
  • Kobieta niefrancuskojęzyczna (brak możliwości przeprowadzenia dobrej jakości wywiadu z ciężarną)
  • Kobiety cierpiące na ślepotę, głuchotę lub epilepsję przeciwko używaniu kasku wirtualnej rzeczywistości.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym.
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej lub niezdolny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: opieka standardowa (grupa kontrolna)
Pacjent korzysta ze standardowej opieki podczas zakładania balonu Cooka (opieka standardowa).
Eksperymentalny: opieka standardowa i rzeczywistość wirtualna (grupa eksperymentalna)
Pacjent korzysta ze standardowej opieki podczas zakładania balonu Cooka (opieka standardowa) z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości.
Urządzenie: Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości
Pacjent skorzysta z umieszczenia balonu Cooka (opieka standardowa) wraz z umieszczeniem gogli wirtualnej rzeczywistości na stole do badań wraz z uruchomieniem oprogramowania przed rozpoczęciem zabiegu. Kask wirtualnej rzeczywistości zostanie zdjęty pod koniec zabiegu.
Inne nazwy:
  • Deepsen® VRx i Shenzhen Huajin® electronics Co

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalny ból odczuwany podczas umieszczania balonu
Ramy czasowe: Dzień: 0
Pomiar maksymalnego bólu odczuwanego podczas umieszczania balonu wewnątrzszyjkowego za pomocą skali numerycznej od 0 do 10: 0 = brak bólu, 10 = ból maksymalny.
Dzień: 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni ból odczuwany podczas umieszczania balonu
Ramy czasowe: Dzień: 0
Średni ból odczuwany podczas umieszczania balonu mierzony w skali numerycznej od 0 do 10. (0 brak bólu - 10 maksymalny ból).
Dzień: 0
Wskaźnik poziomu nocycepcji (NOL™) podczas umieszczania balonika
Ramy czasowe: Dzień: 0

Zmierzony wskaźnik poziomu nocycepcji (NOL™) obliczony przez PMD200 Pain Monitor™.

Indeks poziomu nocycepcji to indeks numeryczny od 0 do 100. (>25 = ból)
Dzień: 0
Niepokój odczuwany podczas umieszczania balonu
Ramy czasowe: Dzień: 0
Niepokój odczuwany podczas umieszczania balonu mierzony w skali numerycznej od 0 do 10: 0 = brak lęku - 10 = maksymalny niepokój.
Dzień: 0
trudności w umieszczeniu balonu przez położną podczas indukcji porodu
Ramy czasowe: Dzień: 0
Trudność założenia balonu przez położną mierzona jest za pomocą kwestionariusza sklasyfikowanego jako bardzo łatwe / łatwe / ni łatwe ni trudne / trudne / bardzo trudne
Dzień: 0
satysfakcja pacjenta z użytkowania gogli wirtualnej rzeczywistości.
Ramy czasowe: Dzień: 0
satysfakcja pacjenta oceniana jest za pomocą skali Likerta: Całkowicie zadowolony/ Zadowolony/ Neutralny/ Niezadowolony/ Wcale niezadowolony
Dzień: 0
satysfakcja położnej z korzystania z gogli wirtualnej rzeczywistości.
Ramy czasowe: Dzień: 0
satysfakcja położnej oceniana jest za pomocą skali Likerta: Całkowicie zadowolona/ Zadowolona/ Neutralna/ Niezadowolona/ Wcale niezadowolona
Dzień: 0
tolerancji hełmu wirtualnej rzeczywistości przez pacjenta.
Ramy czasowe: Dzień: 0
Tolerancja jest wynikiem złożonym: nudności (TAK/NIE), zawroty głowy (TAK/NIE), przedwczesne zatrzymanie (TAK/NIE)
Dzień: 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiphaine RAIA BARJAT, MD, Chu Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21CH027
  • ANSM (Inny identyfikator: 2023-A01346-39)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj