Virtuaalitodellisuuden vaikutus kivunhallintaan kohdunkaulansisäisen ilmapallon asettamisen aikana keinosynnytyksen induktiossa (VIRTUALMAG)
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Virtuaalitodellisuuden vaikutus kivunhallintaan synnytyksen induktiota varten kohdunkaulansisäisen ilmapallon asettamisen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (VIRTUALMAG)
Työn aloittaminen koskee 22 prosenttia syntyneistä Ranskassa.
Synnytyksen induktiossa lähes kahdessa kolmasosassa tapauksista käytetään kohdunkaulan kypsytysmenetelmää ja mekaanisten menetelmien käyttöä havaitaan 8 %:lla kohdunkaulan kypsymisestä.
Ilmapallon sijoittaminen kohdunkaulan sisään on yleensä hyvin siedetty, mutta siihen liittyy usein kipua ja akuuttia ahdistusta.
Vaihtoehtoja kivun lievitykseen on vähän.
Virtuaalitodellisuutta, suhteellisen uutta interventiota, on tutkittu häiriötekijänä kivunlievitykseen, mutta ei koskaan synnytyksen käynnistämisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on prospektiivinen yhden keskuksen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, prospektiivinen tutkimus (1:1, 2 ryhmän satunnaistaminen), jossa verrataan potilasryhmää, joka hyötyi virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käytöstä, ryhmään potilaita, jotka saivat normaalia hoitoa ilmapallon asettamisen aikana. . Muodostetaan kaksi potilasryhmää: "standardihoito" -ryhmä ja "standardihoito + virtuaalitodellisuus" -ryhmä.
Tutkimus tehdään Saint-Etiennen yliopistollisen sairaalakeskuksen gynekologia-sünnitysosastolla.
Päätavoitteena on arvioida virtuaalitodellisuuskypärän käytön tehokkuutta kivun vähentämisessä synnytyksen induktiota varten kohdunkaulan sisäistä ilmapalloa asettaessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat naiset, jotka hakeutuvat Saint-Etiennen yliopistosairaalan gynekologian ja synnytysosaston osastolle Cookin ilmapallolla.
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat oikeutettuja siihen
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistumiseen ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen (suostumuksen puuttuminen)
- Ei ranskaa puhuva nainen (mahdotonta suorittaa laadukasta haastattelua raskaana olevasta naisesta)
- Sokeudesta, kuuroudesta tai epilepsiasta kärsivät naiset eivät käytä virtuaalitodellisuuskypärää.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas, joka on oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena tai ei voi ilmaista suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: normaali hoito (kontrolliryhmä)
Potilas hyötyy tavallisesta hoidosta Cookin ilmapallon asettamisen aikana (standardihoito).
|
|
|
Kokeellinen: tavallinen hoito ja virtuaalitodellisuus (kokeellinen ryhmä)
Potilas hyötyy tavallisesta hoidosta Cookin ilmapallon sijoittamisen aikana (standardihoito) virtuaalitodellisuuden avulla.
|
Potilas hyötyy Cookin ilmapallon (normaalihoito) sijoittamisesta ja virtuaalitodellisuuskuulokkeiden sijoittamisesta tutkimuspöydälle ohjelmiston käynnistyessä ennen toimenpiteen alkua.
Virtuaalitodellisuuskypärä poistetaan toimenpiteen päätyttyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimi kipu ilmapallon asettamisen aikana
Aikaikkuna: Päivä: 0
|
Kohdunkaulan sisäistä ilmapalloa asettaessa koetun enimmäiskivun mittaus numeerisella asteikolla 0-10: 0 = ei kipua, 10 = suurin kipu.
|
Päivä: 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen kipu ilmapallon asettamisen aikana
Aikaikkuna: Päivä: 0
|
Keskimääräinen kipu ilmapallon asettamisen aikana mitattuna numeerisella asteikolla 0-10. (0 ei kipua - 10 maksimikipu).
|
Päivä: 0
|
|
Nociception Level Index (NOL™) ilmapallon asettamisen aikana
Aikaikkuna: Päivä: 0
|
PMD200 Pain Monitor™ -laitteen laskema mitattu nosiseptitason indeksi (NOL™). Nosiception-tason indeksi on numeerinen indeksi 0-100. (>25 = kipu) |
Päivä: 0
|
|
Ahdistus ilmapallon asettamisen aikana
Aikaikkuna: Päivä: 0
|
Ahdistuneisuus ilmapallon asettamisen aikana mitattuna numeerisella asteikolla 0-10: 0 = ei ahdistusta - 10 = suurin ahdistus.
|
Päivä: 0
|
|
kätilön vaikeus asettaa palloa synnytyksen aloituksen aikana
Aikaikkuna: Päivä: 0
|
Kätilön ilmapallon asettamisen vaikeutta mitataan kyselyllä, joka luokitellaan erittäin helppo / helppo / ni helppo ni vaikea / vaikea / erittäin vaikea
|
Päivä: 0
|
|
potilaan tyytyväisyys virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttöön.
Aikaikkuna: Päivä: 0
|
potilaan tyytyväisyyttä arvioidaan Likert-asteikolla: Täysin tyytyväinen/ Tyytyväinen/ Neutraali/ En tyytyväinen/ Ei ollenkaan tyytyväinen
|
Päivä: 0
|
|
kätilön tyytyväisyys virtuaalitodellisuuskuulokkeiden käyttöön.
Aikaikkuna: Päivä: 0
|
kätilön tyytyväisyys arvioidaan Likert-asteikolla: Täysin tyytyväinen/ Tyytyväinen/ Neutraali/ En tyytyväinen/ Ei ollenkaan tyytyväinen
|
Päivä: 0
|
|
potilaan suvaitsevaisuus virtuaalitodellisuuskypärää kohtaan.
Aikaikkuna: Päivä: 0
|
Toleranssi on yhdistelmätulos: pahoinvointi (KYLLÄ/EI), huimaus (KYLLÄ/EI), ennenaikainen pysähtyminen (KYLLÄ/EI)
|
Päivä: 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tiphaine RAIA BARJAT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21CH027
- ANSM (Muu tunniste: 2024-A02435-42)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .