Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние виртуальной реальности на обезболивание при установке внутришейного баллона для индукции искусственных родов (VIRTUALMAG)

9 марта 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Влияние виртуальной реальности на обезболивание во время установки внутришейного баллона для индукции родов: рандомизированное контролируемое исследование (VIRTUALMAG)

Индукция родов касается 22% рождений во Франции. При родовозбуждении почти в двух третях случаев используют метод созревания шейки матки и применение механических методов наблюдается в 8% случаев созревания шейки матки. Установка внутришейного баллона, как правило, хорошо переносится, но часто связана с болью и острой тревогой. Есть несколько вариантов облегчения боли. Виртуальная реальность, относительно новое вмешательство, изучалась как метод отвлечения внимания для облегчения боли, но никогда в контексте индукции родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое, рандомизированное, простое слепое, проспективное исследование (1:1, рандомизация 2 групп), в котором сравнивается группа пациентов, которым помогло использование гарнитуры виртуальной реальности, с группой пациентов, которым была оказана стандартная помощь во время введения баллона. . Будут сформированы две группы пациентов: группа «стандартная помощь» и группа «стандартная помощь + виртуальная реальность».

Исследование будет проходить в Университетском больничном центре Сент-Этьен в отделении акушерства и гинекологии.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность использования шлема виртуальной реальности в уменьшении боли во время введения внутрицервикального баллона для индукции родов по сравнению со стандартным уходом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Любая беременная женщина, обращающаяся в отделение акушерства и гинекологии университетской больницы Сент-Этьен для индукции с помощью баллона Кука.
  • Пациенты, связанные с системой социального обеспечения или имеющие право на нее
  • Пациенты, давшие согласие на участие и подписавшие форму согласия

Критерий исключения:

  • Отказ женщины от участия в исследовании (отсутствие согласия)
  • Женщина, не говорящая по-французски (невозможность проведения качественного интервью беременной женщины)
  • Женщины, страдающие слепотой, глухотой или эпилепсией, против использования шлема виртуальной реальности.
  • Участие в другом интервенционном исследовании.
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, в отношении которого применяются меры правовой защиты или который не может выразить свое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: стандартный уход (контрольная группа)
Пациент получает стандартную помощь во время установки баллона Кука (стандартная помощь).
Экспериментальный: стандартный уход и виртуальная реальность (экспериментальная группа)
Пациент получает стандартную помощь при размещении баллона Кука (стандартная помощь) с использованием виртуальной реальности.
Устройство: Гарнитура виртуальной реальности
Пациенту будет полезна установка баллона Кука (стандартная помощь) с размещением гарнитуры виртуальной реальности на диагностическом столе с запуском программного обеспечения перед началом процедуры. Шлем виртуальной реальности будет удален в конце процедуры.
Другие имена:
  • Deepsen® VRx и Shenzhen Huajin® electronics Co.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальная болезненность во время установки баллона
Временное ограничение: День: 0
Измерение максимальной боли, возникающей при установке внутришейного баллона, с использованием числовой шкалы от 0 до 10: 0 = отсутствие боли, 10 = максимальная боль.
День: 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средняя боль при установке баллона
Временное ограничение: День: 0
Средняя боль, ощущаемая во время установки баллона, измеряется числовой шкалой от 0 до 10 (0 отсутствие боли - 10 максимальная боль).
День: 0
Индекс уровня ноцицепции (NOL™) во время установки баллона
Временное ограничение: День: 0

Измеренный индекс уровня ноцицепции (NOL™), рассчитанный PMD200 Pain Monitor™.

Индекс уровня ноцицепции представляет собой числовой показатель от 0 до 100. (>25 = боль)
День: 0
Тревога во время установки баллона
Временное ограничение: День: 0
Тревога, ощущаемая во время установки баллона, измеряется по числовой шкале от 0 до 10: 0 = нет беспокойства - 10 = максимальное беспокойство.
День: 0
трудности с установкой баллона акушеркой во время индукции родов
Временное ограничение: День: 0
Сложность установки баллона акушеркой оценивается с помощью опросника, который классифицируется как очень легкий/легкий/ni легкий ni сложный/сложный/очень сложный
День: 0
удовлетворенность пациента использованием гарнитуры виртуальной реальности.
Временное ограничение: День: 0
удовлетворенность пациента оценивается по шкале Лайкерта: полностью удовлетворен/удовлетворен/нейтрально/не удовлетворен/совсем не удовлетворен
День: 0
удовлетворенность акушерки использованием гарнитуры виртуальной реальности.
Временное ограничение: День: 0
Удовлетворенность акушерки оценивается по шкале Лайкерта: Полностью удовлетворена/ Удовлетворена/ Нейтрально/ Не удовлетворена/ Совсем не удовлетворена
День: 0
переносимость шлема виртуальной реальности пациентом.
Временное ограничение: День: 0
Толерантность представляет собой составной результат: тошнота (ДА/НЕТ), головокружение (ДА/НЕТ), преждевременное прекращение приема (ДА/НЕТ)
День: 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Tiphaine RAIA BARJAT, MD, Chu Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21CH027
  • ANSM (Другой идентификатор: 2023-A01346-39)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гарнитура виртуальной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться