Effetto della realtà virtuale per la gestione del dolore durante il posizionamento del palloncino intracervicale per l'induzione artificiale del parto (VIRTUALMAG)
26 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
L'effetto della realtà virtuale per la gestione del dolore durante il posizionamento del palloncino intracervicale per l'induzione del travaglio: uno studio controllato randomizzato (VIRTUALMAG)
L'induzione al lavoro riguarda il 22% delle nascite in Francia.
In caso di induzione del travaglio, in quasi due terzi dei casi si utilizza un metodo di maturazione cervicale e si osserva l'utilizzo di metodi meccanici per l'8% di maturazione cervicale.
Il posizionamento del palloncino intracervicale è generalmente ben tollerato ma è spesso associato a dolore e ansia acuta.
Ci sono poche opzioni per alleviare il dolore.
La realtà virtuale, un intervento relativamente nuovo, è stata studiata come tecnica di distrazione per alleviare il dolore, ma mai nel contesto dell'induzione del parto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio prospettico prospettico monocentrico, randomizzato, in singolo cieco (randomizzazione di gruppo 1:1, 2) che confronta un gruppo di pazienti che hanno beneficiato dell'uso del visore per realtà virtuale con un gruppo di pazienti che hanno ricevuto cure standard durante l'inserimento del palloncino . Verranno formati due gruppi di pazienti: un gruppo "cure standard" e un gruppo "cure standard + realtà virtuale".
Lo studio si svolgerà presso il Centro ospedaliero universitario Saint-Etienne nel dipartimento di ginecologia-ostetricia.
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'uso di un casco di realtà virtuale sulla riduzione del dolore durante l'inserimento di un palloncino intracervicale per l'induzione del parto rispetto all'uso di cure standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi donna incinta che si presenta al reparto di ginecologia-ostetricia dell'ospedale universitario Saint-Etienne per un'induzione con il pallone di Cook.
- Pazienti iscritti o aventi diritto ad un sistema di previdenza sociale
- Pazienti che hanno dato il loro consenso a partecipare e dopo aver firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Donna che rifiuta di partecipare allo studio (mancanza di consenso)
- Donna non francofona (impossibilità di realizzare un colloquio di buona qualità della gestante)
- Donne affette da cecità, sordità o epilessia contrarie all'uso del casco per la realtà virtuale.
- Partecipazione a un altro studio interventistico.
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente sottoposto a misura di tutela legale o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: cure standard (gruppo di controllo)
Il paziente beneficia delle cure standard durante il posizionamento del palloncino di Cook (cure standard).
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Sperimentale: cure standard e realtà virtuale (gruppo sperimentale)
Il paziente beneficia delle cure standard durante il posizionamento del pallone di Cook (cure standard) con l'uso di una realtà virtuale.
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Il paziente beneficerà del posizionamento del palloncino di Cook (cura standard) con il posizionamento dell'auricolare per realtà virtuale sul lettino dell'esame con l'avvio del software prima dell'inizio della procedura.
Il casco per la realtà virtuale verrà rimosso al termine della procedura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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massimo dolore avvertito durante il posizionamento del palloncino
Lasso di tempo: Giorno: 0
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Misurazione del massimo dolore avvertito durante il posizionamento del palloncino intracervicale utilizzando una scala numerica da 0 a 10: 0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore.
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Giorno: 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore medio avvertito durante il posizionamento del palloncino
Lasso di tempo: Giorno: 0
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Dolore medio avvertito durante il posizionamento del palloncino misurato da una scala numerica da 0 a 10. (0 nessun dolore - 10 dolore massimo).
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Giorno: 0
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Indice del livello di nocicezione (NOL™) durante il posizionamento del palloncino
Lasso di tempo: Giorno: 0
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Indice del livello di nocicezione misurato (NOL™) calcolato dal PMD200 Pain Monitor™. L'indice del livello di nocicezione è un indice numerico da 0 a 100. (>25 = dolore) |
Giorno: 0
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Ansia avvertita durante il posizionamento del palloncino
Lasso di tempo: Giorno: 0
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Ansia provata durante il posizionamento del palloncino misurata da una scala numerica da 0 a 10 : 0 = nessuna ansia - 10 = massima ansia.
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Giorno: 0
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difficoltà di posizionamento del palloncino da parte dell'ostetrica durante l'induzione del travaglio
Lasso di tempo: Giorno: 0
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La difficoltà di posizionamento del palloncino da parte dell'ostetrica è misurata da un questionario classificato come molto facile/facile/ni facile ni difficile/difficile/molto difficile
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Giorno: 0
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la soddisfazione del paziente per l'uso del visore per la realtà virtuale.
Lasso di tempo: Giorno: 0
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la soddisfazione del paziente è valutata mediante scala Likert: Completamente soddisfatto/ Soddisfatto/ Neutrale/ Non soddisfatto/ Per niente soddisfatto
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Giorno: 0
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la soddisfazione dell'ostetrica per l'uso del visore per la realtà virtuale.
Lasso di tempo: Giorno: 0
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la soddisfazione dell'ostetrica è valutata dalla scala Likert: Completamente soddisfatta/ Soddisfatta/ Neutrale/ Non soddisfatta/ Per niente soddisfatta
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Giorno: 0
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tolleranza del casco di realtà virtuale da parte del paziente.
Lasso di tempo: Giorno: 0
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La tolleranza è un risultato composito: nausea (SÌ/NO), vertigini (SÌ/NO), interruzione prematura (SÌ/NO)
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Giorno: 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tiphaine RAIA BARJAT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21CH027
- ANSM (Altro identificatore: 2024-A02435-42)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .