Efecto de la Realidad Virtual para el Manejo del Dolor Durante la Colocación de Balón Intracervical para la Inducción del Parto Artificial (VIRTUALMAG)
26 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
El efecto de la realidad virtual para el manejo del dolor durante la colocación de un balón intracervical para la inducción del parto: un ensayo controlado aleatorio (VIRTUALMAG)
La inducción del parto afecta al 22% de los nacimientos en Francia.
En caso de inducción del parto, en casi dos tercios de los casos se utiliza un método de maduración cervical y se observa el uso de métodos mecánicos para el 8% de la maduración cervical.
La colocación de un balón intracervical generalmente se tolera bien, pero con frecuencia se asocia con dolor y ansiedad aguda.
Hay pocas opciones para aliviar el dolor.
La realidad virtual, una intervención relativamente nueva, ha sido estudiada como técnica de distracción para el alivio del dolor, pero nunca en el contexto de la inducción del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro (aleatorización de 1:1, 2 grupos) que compara un grupo de pacientes que se beneficiaron del uso del casco de realidad virtual con un grupo de pacientes que recibieron atención estándar durante la inserción del balón. . Se formarán dos grupos de pacientes: un grupo de "atención estándar" y un grupo de "atención estándar + realidad virtual".
El estudio se llevará a cabo en el Centro Hospitalario Universitario Saint-Etienne en el departamento de ginecología y obstetricia.
El objetivo principal es evaluar la efectividad del uso de un casco de realidad virtual en la reducción del dolor durante la inserción de un balón intracervical para la inducción del parto versus el uso de atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier mujer embarazada que se presente al Departamento de Ginecología-Obstetricia del Hospital Universitario Saint-Etienne para una inducción con balón de Cook.
- Pacientes afiliados o con derecho a un sistema de seguridad social
- Pacientes habiendo dado su consentimiento para participar y después de firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujer que se niega a participar en el estudio (falta de consentimiento)
- Mujer no francófona (imposibilidad de realizar una entrevista de buena calidad a la mujer embarazada)
- Mujeres que padecen ceguera, sordera o epilepsia frente al uso del casco de realidad virtual.
- Participación en otro estudio de intervención.
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente sujeto a una medida de protección legal o incapaz de expresar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: atención estándar (grupo de control)
El paciente se beneficia del cuidado estándar durante la colocación del balón de Cook (cuidado estándar).
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Experimental: atención estándar y realidad virtual (grupo experimental)
El paciente se beneficia del cuidado estándar durante la colocación del balón de Cook (cuidado estándar) con el uso de una realidad virtual.
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El paciente se beneficiará de la colocación del globo de Cook (cuidado estándar) con la colocación del casco de realidad virtual en la mesa de examen con el lanzamiento del software antes del comienzo del procedimiento.
El casco de realidad virtual se quitará al final del procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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máximo dolor sentido durante la colocación del globo
Periodo de tiempo: Día: 0
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Medición del dolor máximo experimentado durante la colocación del balón intracervical mediante una escala numérica de 0 a 10: 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo.
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Día: 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor promedio sentido durante la colocación del balón
Periodo de tiempo: Día: 0
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Dolor promedio sentido durante la colocación del balón medido por una escala numérica de 0 a 10. (0 sin dolor - 10 dolor máximo).
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Día: 0
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Índice de nivel de nocicepción (NOL™) durante la colocación del balón
Periodo de tiempo: Día: 0
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Índice de nivel de nocicepción medido (NOL ™) calculado por PMD200 Pain Monitor™. El índice de nivel de nocicepción es un índice numérico de 0 a 100. (>25 = dolor) |
Día: 0
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Ansiedad sentida durante la colocación del globo
Periodo de tiempo: Día: 0
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Ansiedad sentida durante la colocación del balón medida por una escala numérica de 0 a 10: 0 = sin ansiedad - 10 = máxima ansiedad.
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Día: 0
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dificultad de la colocación del globo por parte de la partera durante la inducción del parto
Periodo de tiempo: Día: 0
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La dificultad de colocación del balón por parte de la matrona se mide mediante cuestionario clasificado como muy fácil/fácil/ni fácil ni difícil/difícil/muy difícil
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Día: 0
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satisfacción del paciente con el uso del visor de realidad virtual.
Periodo de tiempo: Día: 0
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la satisfacción del paciente se evalúa mediante la escala de Likert: Completamente satisfecho/ Satisfecho/ Neutro/ No satisfecho/ Nada satisfecho
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Día: 0
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Satisfacción de la matrona con el uso del casco de realidad virtual.
Periodo de tiempo: Día: 0
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La satisfacción de la matrona se evalúa mediante una escala de Likert: Totalmente satisfecha/ Satisfecha/ Neutra/ No satisfecha/ Nada satisfecha
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Día: 0
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tolerancia del casco de realidad virtual por parte del paciente.
Periodo de tiempo: Día: 0
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La tolerancia es un resultado compuesto: náuseas (SÍ/NO), mareos (SÍ/NO), interrupción prematura (SÍ/NO)
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Día: 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiphaine RAIA BARJAT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21CH027
- ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .