Vliv virtuální reality na zvládání bolesti během intracervikálního umístění balónku pro indukci umělého porodu (VIRTUALMAG)
26. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Vliv virtuální reality na zvládání bolesti během intracervikálního umístění balónku pro indukci porodu: Randomizovaná kontrolovaná studie (VIRTUALMAG)
Indukce porodu se týká 22 % porodů ve Francii.
V případě vyvolání porodu se téměř ve dvou třetinách případů používá metoda dozrávání děložního čípku a použití mechanických metod je pozorováno u 8 % dozrávání děložního hrdla.
Intracervikální umístění balónku je obecně dobře tolerováno, ale je často spojeno s bolestí a akutní úzkostí.
Existuje jen málo možností pro úlevu od bolesti.
Virtuální realita, relativně nová intervence, byla studována jako technika rozptýlení pro úlevu od bolesti, ale nikdy v souvislosti s indukcí porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jde o prospektivní jednocentrovou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, prospektivní studii (randomizace 1:1, 2 skupiny) srovnávající skupinu pacientů, kteří měli prospěch z používání náhlavní soupravy pro virtuální realitu, se skupinou pacientů, kteří dostávali standardní péči při zavádění balónku . Budou vytvořeny dvě skupiny pacientů: skupina „standardní péče“ a skupina „standardní péče + virtuální realita“.
Studie bude probíhat v Saint-Etienne University Hospital Center na gynekologicko-porodnickém oddělení.
Hlavním cílem je zhodnotit efektivitu použití přilby pro virtuální realitu na snížení bolesti při zavádění intracervikálního balónku pro indukci porodu oproti použití standardní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli těhotná žena, která přichází na Gynekologicko-porodnické oddělení Fakultní nemocnice Saint-Etienne na indukci Cookovým balónkem.
- Pacienti, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo mají na něj nárok
- Pacienti, kteří dali svůj souhlas k účasti a po podepsání formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Žena se odmítá zúčastnit studie (nedostatek souhlasu)
- Nefrankofonní žena (nemožnost provedení kvalitního rozhovoru těhotné ženy)
- Ženy trpící slepotou, hluchotou nebo epilepsií proti používání přilby pro virtuální realitu.
- Účast v jiné intervenční studii.
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient, na který se vztahuje opatření právní ochrany nebo který nemůže vyjádřit svůj souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: standardní péče (kontrolní skupina)
Pro pacienta je výhodná standardní péče při umístění Cookova balónku (standardní péče).
|
|
|
Experimentální: standardní péče a virtuální realita (experimentální skupina)
Pro pacienta je výhodná standardní péče při umístění Cookova balónku (standardní péče) s využitím virtuální reality.
|
Pro pacienta bude přínosem umístění Cookova balónku (standardní péče) s umístěním headsetu virtuální reality na vyšetřovací stůl se spuštěním softwaru před začátkem výkonu.
Přilba pro virtuální realitu bude na konci postupu odstraněna.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální bolest pociťovaná při umístění balónku
Časové okno: Den: 0
|
Měření maximální bolesti pociťované během umístění intracervikálního balónku pomocí číselné stupnice od 0 do 10: 0 = žádná bolest, 10 = maximální bolest.
|
Den: 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná bolest pociťovaná při umístění balónku
Časové okno: Den: 0
|
Průměrná bolest pociťovaná během umístění balónku měřená numerickou stupnicí od 0 do 10. (0 žádná bolest - 10 maximální bolest).
|
Den: 0
|
|
Nociception Level Index (NOL™) během umístění balónku
Časové okno: Den: 0
|
Naměřený index úrovně nocicepce (NOL ™) vypočítaný pomocí PMD200 Pain Monitor™. Nociception Level Index je číselný index od 0 do 100. (>25 = bolest) |
Den: 0
|
|
Úzkost pociťovaná při umístění balónku
Časové okno: Den: 0
|
Úzkost pociťovaná při umístění balónku měřená numerickou stupnicí od 0 do 10 : 0 = žádná úzkost - 10 = maximální úzkost.
|
Den: 0
|
|
potíže s umístěním balónku porodní asistentkou během indukce porodu
Časové okno: Den: 0
|
Obtížnost umístění balónku porodní asistentkou je měřena dotazníkem klasifikovaným jako velmi snadné / snadné / ni snadné ni obtížné / obtížné / velmi obtížné
|
Den: 0
|
|
spokojenost pacienta s používáním náhlavní soupravy pro virtuální realitu.
Časové okno: Den: 0
|
Spokojenost pacienta je hodnocena Likertovou škálou: Zcela spokojen/ Spokojen/ Neutrální/ Nespokojen/ Vůbec nespokojen
|
Den: 0
|
|
spokojenost porodní asistentky s používáním náhlavní soupravy pro virtuální realitu.
Časové okno: Den: 0
|
Spokojenost porodní asistentky je hodnocena Likertovou škálou: Naprosto spokojená/ Spokojená/ Neutrální/ Nespokojená/ Vůbec nespokojená
|
Den: 0
|
|
tolerance helmy pro virtuální realitu pacientem.
Časové okno: Den: 0
|
Tolerance je složený výsledek: nevolnost (ANO/NE), závratě (ANO/NE), předčasné zastavení (ANO/NE)
|
Den: 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiphaine RAIA BARJAT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21CH027
- ANSM (Jiný identifikátor: 2024-A02435-42)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .