Efeito da realidade virtual para o controle da dor durante a colocação de balão intracervical para indução artificial do parto (VIRTUALMAG)
26 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
O efeito da realidade virtual para o controle da dor durante a colocação de balão intracervical para indução do parto: um estudo controlado randomizado (VIRTUALMAG)
A indução do parto diz respeito a 22% dos nascimentos na França.
No caso de indução do trabalho de parto, em quase dois terços dos casos, o método de amadurecimento cervical é usado e o uso de métodos mecânicos é observado em 8% do amadurecimento cervical.
A colocação do balão intracervical é geralmente bem tolerada, mas está frequentemente associada a dor e ansiedade aguda.
Existem poucas opções para o alívio da dor.
A realidade virtual, uma intervenção relativamente nova, tem sido estudada como técnica de distração para alívio da dor, mas nunca no contexto da indução do parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo de centro único, randomizado, simples-cego, prospectivo (1:1, randomização de 2 grupos) comparando um grupo de pacientes que se beneficiou do uso do fone de ouvido de realidade virtual a um grupo de pacientes que receberam cuidados padrão durante a inserção do balão . Dois grupos de pacientes serão formados: um grupo de "cuidados padrão" e um grupo de "cuidados padrão + realidade virtual".
O estudo será realizado no Centro Hospitalar Universitário Saint-Etienne, no departamento de ginecologia-obstetrícia.
O objetivo principal é avaliar a eficácia do uso de um capacete de realidade virtual na redução da dor durante a inserção de um balão intra-cervical para indução do parto versus o uso de cuidados padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Etienne, França, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer mulher grávida que se apresenta ao Departamento de Ginecologia-Obstetrícia do Hospital Universitário Saint-Etienne para uma indução por balão de Cook.
- Doentes inscritos ou com direito a um sistema de segurança social
- Pacientes tendo concordado em participar e após assinarem o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Mulher se recusando a participar do estudo (falta de consentimento)
- Mulher não francófona (impossibilidade de realizar uma entrevista de boa qualidade da gestante)
- Mulheres com cegueira, surdez ou epilepsia contra o uso do capacete de realidade virtual.
- Participação em outro estudo intervencional.
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente sujeito a medida de proteção legal ou incapaz de expressar seu consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: cuidado padrão (grupo de controle)
O paciente se beneficia do cuidado padrão durante a colocação do balão de Cook (cuidado padrão).
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Experimental: atendimento padrão e realidade virtual (grupo experimental)
O paciente se beneficia do cuidado padrão durante a colocação do balão de Cook (cuidado padrão) com o uso de uma realidade virtual.
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O paciente se beneficiará com a colocação do balão de Cook (cuidado padrão) com a colocação do headset de realidade virtual na mesa de exame com a inicialização do software antes do início do procedimento.
O capacete de realidade virtual será retirado ao final do procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor máxima sentida durante a colocação do balão
Prazo: Dia: 0
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Medição da dor máxima sentida durante a colocação do balão intracervical usando uma escala numérica de 0 a 10: 0 = sem dor, 10 = dor máxima.
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Dia: 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor média sentida durante a colocação do balão
Prazo: Dia: 0
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Dor média sentida durante a colocação do balão medida por uma escala numérica de 0 a 10. (0 sem dor - 10 dor máxima).
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Dia: 0
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Índice de nível de nocicepção (NOL™) durante a colocação do balão
Prazo: Dia: 0
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Índice de nível de nocicepção medido (NOL ™) calculado pelo PMD200 Pain Monitor ™. O Índice de Nível de Nocicepção é um índice numérico de 0 a 100. (>25 = dor) |
Dia: 0
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Ansiedade sentida durante a colocação do balão
Prazo: Dia: 0
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Ansiedade sentida durante a colocação do balão medida por uma escala numérica de 0 a 10: 0 = sem ansiedade - 10 = ansiedade máxima.
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Dia: 0
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dificuldade de colocação do balão pela parteira durante a indução do parto
Prazo: Dia: 0
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A dificuldade de colocação do balão pela parteira é medida por questionário classificado como muito fácil/fácil/ni fácil ni difícil/difícil/muito difícil
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Dia: 0
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satisfação do paciente com o uso do headset de realidade virtual.
Prazo: Dia: 0
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a satisfação do paciente é avaliada pela escala Likert: Totalmente satisfeito/ Satisfeito/ Neutro/ Insatisfeito/ Nada satisfeito
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Dia: 0
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satisfação da parteira com o uso do fone de ouvido de realidade virtual.
Prazo: Dia: 0
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a satisfação da parteira é avaliada pela escala Likert: Totalmente satisfeita/ Satisfeita/ Neutra/ Insatisfeita/ Nada satisfeita
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Dia: 0
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tolerância do capacete de realidade virtual pelo paciente.
Prazo: Dia: 0
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A tolerância é um resultado composto: náusea (SIM/NÃO), tontura (SIM/NÃO), parada prematura (SIM/NÃO)
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Dia: 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tiphaine RAIA BARJAT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21CH027
- ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .