인공분만 유도를 위한 자궁내 풍선 삽입 시 통증 관리를 위한 가상현실의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용 (VIRTUALMAG)
2023년 3월 9일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
분만 유도를 위한 자궁내 풍선 삽입 중 통증 관리를 위한 가상 현실의 효과: 무작위 통제 시험(VIRTUALMAG)
노동 유도는 프랑스 출생의 22%와 관련이 있습니다.
분만유도의 경우 거의 3분의 2에서 경부숙성법을 사용하며, 8%에서 기계적 방법을 사용하는 것으로 관찰된다.
자궁 경부 내 풍선 배치는 일반적으로 내약성이 우수하지만 종종 통증 및 급성 불안과 관련이 있습니다.
통증 완화를 위한 옵션은 거의 없습니다.
상대적으로 새로운 개입인 가상 현실은 통증 완화를 위한 주의 산만 기술로 연구되었지만 출산 유도의 맥락에서는 결코 연구되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
가상 현실 헤드셋 사용으로 혜택을 받은 환자 그룹과 풍선 삽입 동안 표준 치료를 받은 환자 그룹을 비교하는 전향적 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 전향적 연구(1:1, 2 그룹 무작위)입니다. . "표준 치료" 그룹과 "표준 치료 + 가상 현실" 그룹의 두 환자 그룹이 구성됩니다.
이 연구는 산부인과 부서의 Saint-Etienne 대학 병원 센터에서 진행됩니다.
주 목적은 출산 유도를 위한 자궁 경부 풍선 삽입 시 통증 감소에 대한 가상 현실 헬멧 사용의 효과를 표준 관리 사용과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tiphaine RAIA BARJAT, MD
- 전화번호: +33 (0)477828609
- 이메일: tiphaine.barjat@chu-st-etienne.fr
연구 장소
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Cook's balloon 유도 유도를 위해 Saint-Etienne 대학 병원의 부인과-산부과에 진찰하는 모든 임산부.
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 환자
- 참여에 동의하고 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 여성(동의 없음)
- 프랑스어를 못하는 여성 (임산부의 양질의 인터뷰 진행 불가)
- 실명, 난청 또는 간질로 고통받는 여성은 가상 현실 헬멧을 사용하지 않습니다.
- 다른 중재 연구에 참여.
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 법적 보호 조치를 받거나 동의를 표명할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료(대조군)
Cook의 풍선을 배치하는 동안 환자는 표준 치료(표준 치료)에 혜택을 받습니다.
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실험적: 표준 진료 및 가상 현실(실험군)
가상 현실을 사용하여 Cook의 풍선(표준 치료)을 배치하는 동안 환자는 표준 치료를 받을 수 있습니다.
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환자는 절차를 시작하기 전에 소프트웨어를 실행하여 검사 테이블에 가상 현실 헤드셋을 배치하여 Cook's balloon(표준 치료)을 배치함으로써 혜택을 볼 수 있습니다.
절차가 끝나면 가상 현실 헬멧이 제거됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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풍선 배치 중 느끼는 최대 통증
기간: 일: 0
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0에서 10까지의 숫자 척도를 사용하여 자궁경부 내 풍선을 배치하는 동안 경험한 최대 통증 측정: 0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증.
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일: 0
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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풍선 배치 중 느끼는 평균 통증
기간: 일: 0
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0에서 10까지의 숫자 척도에 의해 측정된 풍선 배치 동안 느끼는 평균 통증. (0 통증 없음 - 10 최대 통증).
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일: 0
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풍선 배치 중 Nociception Level Index(NOL™)
기간: 일: 0
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PMD200 Pain Monitor™로 계산한 Nociception Level Index(NOL ™) 측정. Nociception Level Index는 0에서 100까지의 숫자 인덱스입니다. (>25 = 통증) |
일: 0
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풍선 삽입 시 느끼는 불안
기간: 일: 0
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0에서 10까지의 수치 척도에 의해 측정된 풍선 배치 동안 느끼는 불안: 0 = 불안 없음 - 10 = 최대 불안.
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일: 0
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분만 유도 중 조산사가 풍선을 배치하기 어려움
기간: 일: 0
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조산사에 의한 풍선 삽입의 어려움은 매우 쉬움/쉬움/니 쉬움 니 어려움/어려움/매우 어려움으로 분류된 질문으로 측정됩니다.
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일: 0
|
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가상 현실 헤드셋 사용에 대한 환자의 만족도.
기간: 일: 0
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환자의 만족도는 리커트 척도로 평가합니다: 매우 만족/만족/보통/불만족/전혀 만족하지 않음
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일: 0
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가상 현실 헤드셋 사용에 대한 조산사의 만족도.
기간: 일: 0
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산파의 만족도는 리커트 척도(Likert scale)로 평가한다: 전적으로 만족/만족/보통/불만족/전혀 만족하지 않음
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일: 0
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환자에 의한 가상 현실 헬멧의 허용 오차.
기간: 일: 0
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내성은 복합적인 결과이다: 메스꺼움(예/아니오), 현기증(예/아니오), 조기 중단(예/아니오)
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일: 0
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tiphaine RAIA BARJAT, MD, CHU Saint Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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가상 현실 헤드셋에 대한 임상 시험
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The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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