Effekt der virtuellen Realität für die Schmerzbehandlung während der intrazervikalen Ballonplatzierung zur künstlichen Geburtseinleitung (VIRTUALMAG)
26. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Die Wirkung der virtuellen Realität für die Schmerzbehandlung während der intrazervikalen Ballonplatzierung zur Geburtseinleitung: eine randomisierte kontrollierte Studie (VIRTUALMAG)
Die Geburtseinleitung betrifft 22 % der Geburten in Frankreich.
Bei der Geburtseinleitung wird in knapp zwei Drittel der Fälle eine Zervixreifungsmethode angewendet und bei 8 % der Zervixreifung wird der Einsatz mechanischer Verfahren beobachtet.
Die intrazervikale Ballonplatzierung wird im Allgemeinen gut vertragen, ist jedoch häufig mit Schmerzen und akuter Angst verbunden.
Es gibt nur wenige Möglichkeiten zur Schmerzlinderung.
Virtuelle Realität, eine relativ neue Intervention, wurde als Ablenkungstechnik zur Schmerzlinderung untersucht, jedoch nie im Kontext der Geburtseinleitung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, prospektive Studie (1:1, 2-Gruppen-Randomisierung), in der eine Gruppe von Patienten, die von der Verwendung des Virtual-Reality-Headsets profitierten, mit einer Gruppe von Patienten verglichen wurde, die während der Balloneinführung eine Standardversorgung erhielten . Es werden zwei Patientengruppen gebildet: eine Gruppe „Standardversorgung“ und eine Gruppe „Standardversorgung + Virtual Reality“.
Die Studie wird am Zentrum des Universitätsklinikums Saint-Etienne in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe durchgeführt.
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung eines Virtual-Reality-Helms auf die Schmerzlinderung während des Einführens eines intrazervikalen Ballons zur Geburtseinleitung im Vergleich zur Verwendung von Standardbehandlungen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- CHU de Saint-Etienne
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede schwangere Frau, die sich in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Universitätskrankenhauses Saint-Etienne für eine Induktion mit dem Cook-Ballon vorstellt.
- Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt sind
- Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frau, die sich weigert, an der Studie teilzunehmen (mangelnde Einwilligung)
- Nicht französischsprachige Frau (Unmöglichkeit, ein qualitativ hochwertiges Interview mit der schwangeren Frau durchzuführen)
- Frauen, die an Blindheit, Taubheit oder Epilepsie leiden, wehren sich gegen die Verwendung des Virtual-Reality-Helms.
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patient, der einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Regelversorgung (Kontrollgruppe)
Der Patient profitiert von der Standardversorgung während der Platzierung des Cook-Ballons (Standardversorgung).
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Experimental: Regelversorgung und Virtual Reality (Experimentalgruppe)
Patienten profitieren von der Standardversorgung während der Platzierung des Cook-Ballons (Standardversorgung) unter Verwendung einer virtuellen Realität.
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Der Patient profitiert von der Platzierung des Cook-Ballons (Standardversorgung) mit der Platzierung des Virtual-Reality-Headsets auf dem Untersuchungstisch mit dem Start der Software vor Beginn des Eingriffs.
Der Virtual-Reality-Helm wird am Ende des Verfahrens entfernt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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maximaler Schmerz beim Platzieren des Ballons
Zeitfenster: Tag: 0
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Messung des maximalen Schmerzes während der Platzierung des intrazervikalen Ballons anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10: 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz.
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Tag: 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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durchschnittlicher Schmerz während der Ballonplatzierung
Zeitfenster: Tag: 0
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Durchschnittlicher Schmerz während der Platzierung des Ballons, gemessen anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10. (0 kein Schmerz – 10 maximaler Schmerz).
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Tag: 0
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Nociception Level Index (NOL™) während der Ballonplatzierung
Zeitfenster: Tag: 0
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Gemessener Nozizeptionslevel-Index (NOL™), berechnet vom PMD200 Pain Monitor™. Nociception Level Index ist ein numerischer Index von 0 bis 100. (>25 = Schmerzen) |
Tag: 0
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Angst während der Ballonplatzierung
Zeitfenster: Tag: 0
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Während der Platzierung des Ballons empfundene Angst, gemessen anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10: 0 = keine Angst – 10 = maximale Angst.
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Tag: 0
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Schwierigkeit der Ballonplatzierung durch die Hebamme während der Geburtseinleitung
Zeitfenster: Tag: 0
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Die Schwierigkeit der Ballonplatzierung durch die Hebamme wird anhand des Fragebogens als sehr leicht / leicht / nicht leicht ni schwierig / schwierig / sehr schwierig eingestuft
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Tag: 0
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Zufriedenheit des Patienten mit der Verwendung des Virtual-Reality-Headsets.
Zeitfenster: Tag: 0
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Die Zufriedenheit des Patienten wird anhand der Likert-Skala bewertet: Vollkommen zufrieden/ Zufrieden/ Neutral/ Nicht zufrieden/ Überhaupt nicht zufrieden
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Tag: 0
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Zufriedenheit der Hebamme mit der Nutzung des Virtual-Reality-Headsets.
Zeitfenster: Tag: 0
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Die Zufriedenheit der Hebamme wird anhand der Likert-Skala bewertet: Vollkommen zufrieden/ Zufrieden/ Neutral/ Nicht zufrieden/ Überhaupt nicht zufrieden
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Tag: 0
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Toleranz des Virtual-Reality-Helms durch den Patienten.
Zeitfenster: Tag: 0
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Toleranz ist ein zusammengesetztes Ergebnis: Übelkeit (JA/NEIN), Schwindel (JA/NEIN), vorzeitiges Absetzen (JA/NEIN)
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Tag: 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tiphaine RAIA BARJAT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21CH027
- ANSM (Andere Kennung: 2024-A02435-42)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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