一般的に健康な成人を対象とした COVID-19 ワクチンである COVAC-1 の臨床試験

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の一般的に健康な男性および女性の成人（つまり、Arm 1aでは18〜54歳、Arm 1bでは55歳以上）;
2. -初回投与の注射前30日以内のスクリーニング評価によって決定される良好な一般的な健康状態;注：医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者、または治験責任医師の判断により医学的に安定していると見なされる参加者。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間に治療の大幅な変更または入院を必要としない疾患として定義されます。 また、参加者は、プロトコルで指定された期間の終わりまでフォローアップを続けることができる可能性が高いようです. 軽度から中等度のよく管理された併存疾患は許容されます。
3. 出産の可能性があり、異性愛者である女性の場合、注射の 30 日前から適切な避妊を実践し、注射の日に妊娠検査が陰性であり、2 回目の注射から 180 日後まで適切な避妊を継続することに同意している。
4. -同意書を確認し、治験責任医師または資格のある被指名者と研究について話し合う十分な機会を得た後、書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 予防接種の日に熱性疾患または既知または疑われる急性疾患の存在;
2. -免疫不全（先天性または後天性）の疾患、障害、または研究参加者のリスクを大幅に増加させる可能性のある発見、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする;
3. -臨床的に重大な出血障害（例、凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往;
4. -全身免疫抑制療法を受けているか、過去5年間に化学療法を受けた履歴があります 外用剤;
5. -1か月以内の全身グルココルチコイド（20 mg /日以上のプレドニゾンまたは同等の用量）の受領 1か月以内、または初回投与の注射前の6か月以内の他の細胞毒性薬または免疫抑制薬;
6. -過去5年間のがんの診断。許可されている皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く;
7. 自己免疫疾患の存在;
8. -6か月以内の治験薬の受領;
9. 研究用量の注射を受けてから2週間以内に、COVID-19以外の認可されたワクチンを受け取った;
10. 研究登録前の承認されたCOVID-19ワクチンの受領;
11. 研究前または研究中の任意の時点での、他の実験的 SARS-CoV-2/COVID-19 または他の実験的コロナウイルスワクチンの受領;
12. -研究登録/ベースラインの血清学的評価から3か月以内の血液製剤または免疫グロブリン（IVIgまたはIMIg）の受領;
13. 現在の抗結核療法;
14. -研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴;
15. 検査室の正常範囲によって定義される、血液学的または生化学的な検査室の異常（血液または尿）。 一時的な異常を除外するために、治験責任医師はテストを 1 回繰り返すことができ、ローカル基準範囲に従って繰り返しテストが正常である場合、参加者は登録されることがあります。 臨床検査値のグレード 1 の異常は、治験責任医師が臨床的に重要でないと見なした場合、除外されません。 と;
16. -現在または以前に検査室で確認されたSARS-CoV-1またはSARS-CoV-2感染、鼻スワブからの陽性のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査、または既知または検査室で確認された陽性の血清学によって記録された。