Una sperimentazione clinica di COVAC-1, un vaccino COVID-19, in adulti generalmente sani
Uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in cieco per l'osservatore, con aumento della dose, controllato con placebo di COVAC-1 in adulti generalmente sani
VIDO ha sviluppato un vaccino chiamato COVAC-1.
Il vaccino in studio contiene una porzione della proteina spike SARS-CoV-2, chiamata S1. La proteina spike è la parte del virus responsabile dell'adesione alla superficie delle cellule ospiti. COVAC-1 contiene un adiuvante chiamato TriAdj. Un adiuvante è un composto che viene aggiunto a un vaccino per aiutare il vaccino a produrre una migliore risposta immunitaria. L'adiuvante TriAdj è costituito da tre componenti (un agonista del recettore toll-like poliI:C, una proteina di difesa dell'ospite immunostimolante HDP IDR-1002 e un sistema di trasporto del polifosfazene, PCEP). I tre componenti lavorano insieme per migliorare la risposta del corpo alla proteina S1. Il vaccino COVAC-1 dovrebbe stimolare il corpo a produrre anticorpi contro la proteina S1. Gli anticorpi riconosceranno la proteina del picco virale se il corpo è esposto al virus e prevengono o riducono la gravità della malattia COVID-19. Negli studi sugli animali, la risposta immunitaria generata dal vaccino COVAC-1 è stata in grado di proteggere gli animali vaccinati da una grave infezione da SARS-CoV-2.
La fase 1 è una sperimentazione multicentrica e multinazionale del vaccino COVAC-1 da completare in Canada e Brasile. Sarà uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore e controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due livelli di dosaggio (25 e 50 µg di proteina S1) somministrati due volte (a distanza di 4 settimane) in adulti sani di età compresa tra 18 e 54 anni ( braccio 1a) e dai 55 anni in su (braccio 1b).
L'arruolamento e la vaccinazione dei partecipanti saranno scaglionati nel tempo in base alla dose di vaccino. I partecipanti allo studio di età compresa tra 18 e 54 anni e quelli di età superiore ai 55 anni inizieranno in parallelo alla dose iniziale di 25 ug e dopo l'approvazione da parte dello Sponsor sulla base delle raccomandazioni del Data Safety Monitoring Board (DSMB), i nuovi partecipanti allo studio potranno ricevere la dose più alta di 50 ug. Sarà richiesta anche l'approvazione da parte dello Sponsor, sulla base delle raccomandazioni fornite dal DSMB, per procedere con la seconda dose in ciascun gruppo di dosaggio e di età.
All'interno della stessa fascia di età, gli 8 partecipanti che hanno ricevuto la dose più bassa sono stati randomizzati con 4 partecipanti che hanno ricevuto il placebo e gli 8 partecipanti che hanno ricevuto la dose più alta sono stati randomizzati con 4 partecipanti che hanno ricevuto il placebo.
All'interno di ciascun livello di dose di 12 partecipanti, si propone di immunizzare una prima coorte di 3 partecipanti (inclusi almeno 2 partecipanti attivi al vaccino) e in attesa che non venga soddisfatta alcuna regola di detenzione dopo 48 ore, come determinato dalle 48 ore post-dose 1 telefonata, per immunizzare i restanti 9 partecipanti entro quel livello di dose. Verrà fatto ogni tentativo per iscrivere completamente tutte le fasce d'età.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine generalmente sani di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ovvero, da 18 a 54 anni per il braccio 1a e ≥55 per il braccio 1b);
- Buona salute generale determinata dalla valutazione di screening non superiore a 30 giorni prima dell'iniezione della prima dose; Nota: partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica o sono considerati stabili dal punto di vista medico secondo il giudizio dello sperimentatore. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o l'ospedalizzazione per il peggioramento della malattia durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento e/o l'ospedalizzazione durante l'intero periodo di studio non è prevista. Inoltre, sembra probabile che il partecipante sia in grado di rimanere nel follow-up fino alla fine del periodo specificato dal protocollo. Sono ammesse comorbidità da lievi a moderate ben controllate.
- Se donna in età fertile ed eterosessuale attiva, pratica di un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima dell'iniezione, test di gravidanza negativo il giorno dell'iniezione e accordo a continuare un'adeguata contraccezione fino a 180 giorni dopo la seconda iniezione e;
- - Consenso informato scritto, dopo aver esaminato il modulo di consenso e aver avuto un'adeguata opportunità di discutere lo studio con uno sperimentatore o un designato qualificato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi malattia febbrile o qualsiasi malattia acuta nota o sospetta il giorno di qualsiasi immunizzazione;
- Qualsiasi malattia, disturbo o scoperta di immunodeficienza (congenita o acquisita) che possa aumentare significativamente il rischio del partecipante allo studio o, a giudizio dello Sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio;
- Disturbo emorragico clinicamente significativo (ad es. Deficit del fattore della coagulazione, coagulopatia o disturbo piastrinico) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni IM o venipuntura;
- Ricezione di terapia immunosoppressiva sistemica o storia di ricezione di chemioterapia negli ultimi 5 anni diversi dagli agenti topici;
- Ricezione di glucocorticoidi sistemici (una dose ≥ 20 mg/die di prednisone o equivalente per 14 giorni) entro 1 mese, o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro 6 mesi prima dell'iniezione della prima dose;
- Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni, esclusi basocellulari e carcinoma a cellule squamose della pelle, che sono consentiti;
- Presenza di malattie autoimmuni;
- Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 6 mesi;
- Ricezione di qualsiasi vaccino non autorizzato COVID-19 entro 2 settimane dalla ricezione dell'iniezione della dose dello studio;
- Ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato prima dell'iscrizione allo studio;
- Ricezione di qualsiasi altro vaccino sperimentale SARS-CoV-2/COVID-19 o altro vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento prima o durante lo studio;
- Ricezione di emoderivati o immunoglobuline (IVIg o IMIg) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio/valutazione sierologica al basale;
- Attuale terapia antitubercolare;
- Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino in studio;
- Anomalie di laboratorio ematologiche o biochimiche (sangue o urine), come definite da intervalli normali di laboratorio. Per escludere anomalie transitorie, lo sperimentatore può ripetere un test una volta e, se il test ripetuto è normale secondo gli intervalli di riferimento locali, il partecipante può essere arruolato. Le anomalie di grado 1 dei valori di laboratorio non saranno escluse se considerate clinicamente non significative dallo sperimentatore. E;
- Infezione da SARS-CoV-1 O SARS-CoV-2, attuale o precedente confermata dal laboratorio, come documentato da un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo da un tampone nasale O sierologia positiva nota o confermata dal laboratorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A (18-54 anni)
COVAC-1 25ug
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Vaccino intramuscolare contro SARS-CoV-2
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Comparatore placebo: Gruppo B (18-54 anni)
Controllo placebo
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Iniezione intramuscolare di placebo salino
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Sperimentale: Gruppo C (18-54 anni)
COVAC-1 50ug
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Vaccino intramuscolare contro SARS-CoV-2
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Comparatore placebo: Gruppo D (18-54 anni)
Controllo placebo
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Iniezione intramuscolare di placebo salino
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Sperimentale: Gruppo E (55+ anni)
COVAC-1 25ug
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Vaccino intramuscolare contro SARS-CoV-2
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Comparatore placebo: Gruppo F (55+ anni)
Controllo placebo
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Iniezione intramuscolare di placebo salino
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Sperimentale: Gruppo G (55+ anni)
COVAC-1 50ug
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Vaccino intramuscolare contro SARS-CoV-2
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Comparatore placebo: Gruppo H (55+ anni)
Controllo placebo
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Iniezione intramuscolare di placebo salino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi (AE) dalla prima iniezione al giorno 28, in tutti i partecipanti, in tutti i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0 - 28
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Il verificarsi di ciascun evento avverso locale e generale sollecitato, durante ciascun periodo di follow-up di 7 giorni dopo l'iniezione (ad esempio, il giorno dell'iniezione e 6 giorni successivi).
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Giorno 0 - 28
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Occorrenza di eventi avversi dalla seconda iniezione al giorno 56 (28 giorni dopo l'iniezione), in tutti i partecipanti, in tutti i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28 - 56
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Giorno 28 - 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta anticorpale specifica indotta dal vaccino contro la proteina SARS-CoV-2 S misurata mediante ELISA o misurata mediante test di neutralizzazione
Lasso di tempo: Giorni 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 e 365
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La risposta immunitaria al vaccino in studio, misurata dall'anticorpo (ad es. IgG e altri isotipi) diretto all'antigene spike di Wuhan o agli anticorpi neutralizzanti
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Giorni 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 e 365
|
|
Risposta immunitaria specifica cellulo-mediata (CMI) indotta dal vaccino contro il virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28, 35, 42, 120 e 365
|
La risposta immunitaria al vaccino in studio, misurata dai marcatori della risposta immunitaria cellulare nelle PBMC
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Giorni 0, 14, 28, 35, 42, 120 e 365
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La risposta anticorpale specifica indotta dal vaccino contro la proteina SARS-CoV-2 RBD misurata mediante ELISA
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 e 365
|
La risposta immunitaria al vaccino in studio, misurata dall'anticorpo diretto all'antigene RBD
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Giorni 0, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 e 365
|
|
Risposta neutralizzante specifica indotta dal vaccino contro una o più Varianti di preoccupazione
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 e 365
|
• La risposta immunitaria al vaccino in studio, misurata mediante la neutralizzazione degli anticorpi contro le Varianti problematiche
|
Giorni 0, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 e 365
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Volker Gerdts, DVM, University of Saskatchewan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVAC-002
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