Un ensayo clínico de COVAC-1, una vacuna contra el COVID-19, en adultos generalmente sanos
Un ensayo clínico de fase 1 aleatorizado, observador ciego, con aumento de dosis y controlado con placebo de COVAC-1 en adultos generalmente sanos
VIDO ha desarrollado una vacuna llamada COVAC-1.
La vacuna del estudio contiene una porción de la proteína espiga del SARS-CoV-2, llamada S1. La proteína espiga es la parte del virus que se encarga de adherirse a la superficie de las células huésped. COVAC-1 contiene un adyuvante llamado TriAdj. Un adyuvante es un compuesto que se agrega a una vacuna para ayudar a que la vacuna produzca una mejor respuesta inmunitaria. El adyuvante TriAdj está formado por tres componentes (un agonista del receptor tipo toll poliI:C, una proteína inmunoestimuladora de defensa del huésped HDP IDR-1002 y un sistema portador de polifosfaceno, PCEP). Los tres componentes trabajan juntos para mejorar la respuesta del cuerpo a la proteína S1. Se espera que la vacuna COVAC-1 estimule al cuerpo a producir anticuerpos contra la proteína S1. Los anticuerpos reconocerán la proteína de pico viral si el cuerpo está expuesto al virus y prevendrán o reducirán la gravedad de la enfermedad de COVID-19. En estudios con animales, la respuesta inmune generada por la vacuna COVAC-1 pudo proteger a los animales vacunados contra una infección severa por SARS-CoV-2.
La Fase 1 es un ensayo multinacional y multicéntrico de la vacuna COVAC-1 que se completará en Canadá y Brasil. Será un estudio aleatorizado, ciego para el observador y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de dos niveles de dosificación (25 y 50 µg de proteína S1) administrados dos veces (con 4 semanas de diferencia) en adultos sanos de 18 a 54 años de edad ( Brazo 1a) y 55 años de edad y más (Brazo 1b).
La inscripción y la vacunación de los participantes se escalonarán en el tiempo según la dosis de la vacuna. Los participantes del estudio de 18 a 54 años y los mayores de 55 años comenzarán en paralelo con la dosis inicial de 25 ug y después de la aprobación del patrocinador según las recomendaciones de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB), los nuevos participantes del estudio podrán recibir la dosis mayor de 50 ug. También se solicitará la aprobación del Patrocinador, con base en las recomendaciones proporcionadas por el DSMB, para proceder con la segunda dosis en cada dosificación y grupo de edad.
Dentro del mismo grupo de edad, los 8 participantes que reciben la dosis más baja se aleatorizan con 4 participantes que reciben placebo y los 8 participantes que reciben la dosis más alta se aleatorizan con 4 participantes que reciben placebo.
Dentro de cada nivel de dosis de 12 participantes, se propone inmunizar una primera cohorte de 3 participantes (incluidos al menos 2 participantes con la vacuna activa) y hasta que no se cumpla la regla de suspensión después de 48 horas, según lo determinado por las 48 horas posteriores a la dosis. 1 llamada telefónica, para inmunizar a los 9 participantes restantes dentro de ese nivel de dosis. Se hará todo lo posible para inscribir completamente a todos los grupos de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos y femeninos generalmente sanos de 18 años de edad o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (es decir, 18 a 54 para el Grupo 1a y ≥55 para el Grupo 1b);
- Buena salud general según lo determinado por una evaluación de detección no mayor de 30 días antes de la inyección de la primera dosis; Nota: Participantes que estén manifiestamente sanos según lo determine la evaluación médica o que se consideren médicamente estables según el criterio del investigador. Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción, y/o no se prevé hospitalización durante todo el período del estudio. Además, es probable que el participante pueda permanecer en el seguimiento hasta el final del período especificado en el protocolo. Se permiten comorbilidades leves a moderadas bien controladas.
- Si es mujer en edad fértil y heterosexualmente activa, práctica de anticoncepción adecuada durante los 30 días anteriores a la inyección, prueba de embarazo negativa el día de la inyección y acuerdo para continuar con la anticoncepción adecuada hasta 180 días después de la segunda inyección y;
- Consentimiento informado por escrito, después de revisar el formulario de consentimiento y tener la oportunidad adecuada de discutir el estudio con un investigador o una persona designada calificada.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad febril o cualquier enfermedad aguda conocida o sospechada el día de cualquier vacunación;
- Cualquier enfermedad, trastorno o hallazgo de inmunodeficiencia (congénita o adquirida) que pueda aumentar significativamente el riesgo del participante del estudio o, a juicio del Investigador, hacer que el participante sea inadecuado para el estudio;
- Trastorno hemorrágico clínicamente significativo (p. ej., deficiencia de factor de coagulación, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción;
- Recibir terapia inmunosupresora sistémica o antecedentes de recibir quimioterapia en los últimos 5 años que no sean agentes tópicos;
- Recepción de glucocorticoides sistémicos (una dosis ≥ 20 mg/día de prednisona o equivalente durante 14 días) dentro de 1 mes, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor dentro de los 6 meses anteriores a la inyección de la primera dosis;
- Diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años, excluyendo carcinoma basocelular y escamoso de piel, que están permitidos;
- Presencia de enfermedad autoinmune;
- Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 6 meses;
- Recibir cualquier vacuna no autorizada contra el COVID-19 dentro de las 2 semanas posteriores a la recepción de la inyección de la dosis del estudio;
- Recepción de cualquier vacuna COVID-19 autorizada antes de la inscripción en el estudio;
- Recibir cualquier otra vacuna experimental contra el SARS-CoV-2/COVID-19 u otra(s) vacuna(s) experimental(es) contra el coronavirus en cualquier momento antes o durante el estudio;
- Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina (IVIg o IMIg) dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio/evaluación serológica inicial;
- Terapia antituberculosa actual;
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna del estudio;
- Anomalías de laboratorio hematológicas o bioquímicas (sangre u orina), definidas por los rangos normales de laboratorio. Para excluir anomalías transitorias, el investigador puede repetir una prueba una vez y, si la repetición de la prueba es normal de acuerdo con los rangos de referencia locales, se puede inscribir al participante. Las anomalías de grado 1 de los valores de laboratorio no serán excluyentes si el investigador no las considera clínicamente significativas. Y;
- Infección por SARS-CoV-1 O SARS-CoV-2 conocida actual o previa confirmada por laboratorio, según lo documentado por una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva de un hisopo nasal O una serología positiva conocida o confirmada por laboratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (18-54 años)
COVAC-1 25ug
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Vacuna intramuscular contra el SARS-CoV-2
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Comparador de placebos: Grupo B (18-54 años)
Control con placebo
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Inyección intramuscular de placebo de solución salina
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Experimental: Grupo C (18-54 años)
COVAC-1 50ug
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Vacuna intramuscular contra el SARS-CoV-2
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Comparador de placebos: Grupo D (18-54 años)
Control con placebo
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Inyección intramuscular de placebo de solución salina
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Experimental: Grupo E (55+ años)
COVAC-1 25ug
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Vacuna intramuscular contra el SARS-CoV-2
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Comparador de placebos: Grupo F (55+ años)
Control con placebo
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Inyección intramuscular de placebo de solución salina
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Experimental: Grupo G (55+ años)
COVAC-1 50ug
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Vacuna intramuscular contra el SARS-CoV-2
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Comparador de placebos: Grupo H (55+ años)
Control con placebo
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Inyección intramuscular de placebo de solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos (EA) desde la primera inyección hasta el día 28, en todos los participantes, en todos los grupos
Periodo de tiempo: Día 0 - 28
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La aparición de cada EA local y general solicitado, durante cada período de seguimiento de 7 días después de la inyección (p. ej., el día de la inyección y los 6 días posteriores).
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Día 0 - 28
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Ocurrencia de EA desde la segunda inyección hasta el día 56 (28 días después de la inyección), en todos los participantes, en todos los grupos
Periodo de tiempo: Día 28 - 56
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Día 28 - 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de anticuerpos específicos inducida por la vacuna contra la proteína S del SARS-CoV-2 medida por ELISA o medida por ensayo de neutralización
Periodo de tiempo: Días 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 y 365
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La respuesta inmunitaria a la vacuna del estudio, medida por los anticuerpos (p. ej., IgG y otros isotipos) dirigidos al antígeno de pico de Wuhan o anticuerpos neutralizantes
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Días 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 y 365
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Respuesta de inmunidad celular específica (CMI) inducida por la vacuna contra el virus SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Días 0, 14, 28, 35, 42, 120 y 365
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La respuesta inmunitaria a la vacuna del estudio, medida por los marcadores de respuesta inmunitaria celular en PBMC.
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Días 0, 14, 28, 35, 42, 120 y 365
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La respuesta específica de anticuerpos inducida por la vacuna contra la proteína RBD del SARS-CoV-2 medida por ELISA
Periodo de tiempo: Días 0, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 y 365
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La respuesta inmunitaria a la vacuna del estudio, medida por el anticuerpo dirigido al antígeno RBD
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Días 0, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 y 365
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Respuesta neutralizante específica inducida por la vacuna contra una o más variantes de preocupación
Periodo de tiempo: Días 0, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 y 365
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• La respuesta inmunitaria a la vacuna del estudio, medida por los anticuerpos neutralizantes frente a la(s) variante(s) preocupante(s)
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Días 0, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 y 365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Volker Gerdts, DVM, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVAC-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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