Badanie kliniczne COVAC-1, szczepionki przeciwko COVID-19, u ogólnie zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Ogólnie zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (tj. w wieku od 18 do 54 lat dla grupy 1a i ≥55 lat dla grupy 1b);
2. dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie oceny przesiewowej nie później niż 30 dni przed wstrzyknięciem pierwszej dawki; Uwaga: Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, lub są uznawani za stabilnych medycznie zgodnie z oceną Badacza. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako chorobę niewymagającą istotnej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania i/lub nie przewiduje się hospitalizacji w całym okresie badania. Wydaje się również, że uczestnik będzie w stanie pozostać w obserwacji do końca okresu określonego w protokole. Dozwolone są dobrze kontrolowane choroby współistniejące o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i aktywnych heteroseksualnie stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 30 dni przed wstrzyknięciem, negatywny wynik testu ciążowego w dniu wstrzyknięcia oraz zgoda na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji do 180 dni po drugim wstrzyknięciu oraz;
4. Pisemna świadoma zgoda, po zapoznaniu się z formularzem zgody i zapewnieniu odpowiedniej możliwości przedyskutowania badania z badaczem lub wykwalifikowaną osobą wyznaczoną.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką lub jakiejkolwiek znanej lub podejrzewanej ostrej choroby w dniu jakiejkolwiek immunizacji;
2. Jakiekolwiek niedobory odporności (wrodzone lub nabyte) choroby, zaburzenia lub objawy, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko uczestnika badania lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania;
3. Klinicznie istotne zaburzenie krzepliwości krwi (np. niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi) lub znaczące krwawienie lub siniaczenie w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły;
4. Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub chemioterapia w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat inna niż leki miejscowe;
5. Przyjmowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (dawka ≥ 20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika przez 14 dni) w ciągu 1 miesiąca lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy przed wstrzyknięciem pierwszej dawki;
6. Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które są dozwolone;
7. Obecność choroby autoimmunologicznej;
8. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 6 miesięcy;
9. Otrzymanie wszelkich niezatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19 w ciągu 2 tygodni od wstrzyknięcia dawki badanej;
10. Otrzymanie jakiejkolwiek zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 przed włączeniem do badania;
11. Otrzymanie dowolnej innej eksperymentalnej szczepionki SARS-CoV-2/COVID-19 lub innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie;
12. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin (IVIg lub IMIg) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania/wyjściowej oceny serologicznej;
13. Obecna terapia przeciwgruźlicza;
14. Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki;
15. Hematologiczne lub biochemiczne nieprawidłowości laboratoryjne (krew lub mocz), określone przez zakresy normy laboratoryjnej. Aby wykluczyć przejściowe nieprawidłowości, badacz może powtórzyć test jeden raz, a jeśli wynik powtórnego testu jest prawidłowy zgodnie z lokalnymi zakresami referencyjnymi, uczestnik może zostać zapisany. Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 1 nie będą wykluczać, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie. I;
16. Znana obecna lub przebyta laboratoryjnie potwierdzona infekcja SARS-CoV-1 LUB SARS-CoV-2, udokumentowana pozytywnym wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z wymazu z nosa LUB znana lub potwierdzona laboratoryjnie dodatnia serologia.