En klinisk utprøving av COVAC-1, en COVID-19-vaksine, hos generelt friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Generelt friske mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke (dvs. 18 til 54 for arm 1a og ≥55 for arm 1b);
2. God generell helse som bestemt ved screeningsevaluering ikke mer enn 30 dager før injeksjon av første dose; Merk: Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering eller anses som medisinsk stabile i henhold til etterforskerens vurdering. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever vesentlig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av de 3 månedene før registrering, og/eller sykehusinnleggelse innenfor hele studieperioden forventes ikke. Det ser også ut til at deltakeren sannsynligvis vil være i stand til å forbli i oppfølging gjennom slutten av protokollspesifisert periode. Milde til moderate godt kontrollerte komorbiditeter er tillatt.
3. Hvis en kvinne i fertil alder og heteroseksuelt aktiv, praktisere adekvat prevensjon i 30 dager før injeksjon, negativ graviditetstest på injeksjonsdagen og avtale om å fortsette med adekvat prevensjon inntil 180 dager etter den andre injeksjonen og;
4. Skriftlig informert samtykke, etter gjennomgang av samtykkeskjemaet og ha tilstrekkelig mulighet til å diskutere studien med en etterforsker eller en kvalifisert person.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av febersykdom eller kjent eller mistenkt akutt sykdom på dagen for enhver vaksinasjon;
2. Enhver immunsvikt (medfødt eller ervervet) sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for studiedeltakeren betydelig eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien;
3. Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur;
4. Mottatt systemisk immunsuppressiv terapi eller historie med å ha mottatt kjemoterapi i de siste 5 årene annet enn aktuelle midler;
5. Mottak av systemiske glukokortikoider (en dose ≥ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende i 14 dager) innen 1 måned, eller andre cytotoksiske eller immunsuppressive legemidler innen 6 måneder før injeksjon av første dose;
6. Kreftdiagnose de siste 5 årene, unntatt basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden, som er tillatt;
7. Tilstedeværelse av autoimmun sykdom;
8. Mottak av undersøkelsesmedisin innen 6 måneder;
9. Mottak av alle ikke-COVID-19-autoriserte vaksiner innen 2 uker etter mottak av studiedoseinjeksjon;
10. Mottak av autorisert COVID-19-vaksine før studieregistrering;
11. Mottak av andre eksperimentelle SARS-CoV-2/COVID-19 eller andre eksperimentelle koronavirusvaksine(r) når som helst før eller under studien;
12. Mottak av blodprodukter eller immunglobulin (IVIg eller IMIg) innen 3 måneder etter studiestart/serologisk baseline-evaluering;
13. Nåværende anti-tuberkulose terapi;
14. Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen;
15. Hematologiske eller biokjemiske laboratorieavvik (blod eller urin), som definert av laboratoriets normalområder. For å utelukke forbigående abnormiteter, kan etterforskeren gjenta en test én gang, og hvis den gjentatte testen er normal i henhold til lokale referanseområder, kan deltakeren registreres. Grad 1 abnormiteter av laboratorieverdier vil ikke være ekskluderende hvis de anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren. Og;
16. Kjent nåværende eller tidligere laboratoriebekreftet SARS-CoV-1 ELLER SARS-CoV-2-infeksjon, som dokumentert ved en positiv polymerasekjedereaksjon (PCR)-test fra en nesepinne ELLER kjent eller laboratoriebekreftet positiv serologi.