Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVAC-1:n, COVID-19-rokotteen, kliininen tutkimus yleisesti terveillä aikuisilla

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Volker Gerdts, University of Saskatchewan

Satunnaistettu, tarkkailijasokea, annoskorotus, lumekontrolloitu vaihe 1 kliininen COVAC-1-tutkimus yleisesti terveillä aikuisilla

VIDO on kehittänyt rokotteen nimeltä COVAC-1.

Tutkimusrokote sisältää osan SARS-CoV-2-piikkiproteiinista, nimeltään S1. Piikkiproteiini on viruksen osa, joka on vastuussa kiinnittymisestä isäntäsolujen pintaan. COVAC-1 sisältää adjuvanttia nimeltä TriAdj. Adjuvantti on yhdiste, joka lisätään rokotteeseen auttamaan rokotetta tuottamaan paremman immuunivasteen. TriAdj-adjuvantti koostuu kolmesta komponentista (maksun kaltainen reseptoriagonisti polyI:C, immunostimuloiva isäntäpuolustusproteiini HDP IDR-1002 ja polyfosfatseenin kantajajärjestelmä, PCEP). Nämä kolme komponenttia toimivat yhdessä parantaen kehon vastetta S1-proteiinille. COVAC-1-rokotteen odotetaan stimuloivan kehoa tuottamaan vasta-aineita S1-proteiinia vastaan. Vasta-aineet tunnistavat viruksen piikkiproteiinin, jos keho altistuu virukselle, ja estävät COVID-19-taudin tai vähentävät sen vakavuutta. Eläintutkimuksissa COVAC-1-rokotteen synnyttämä immuunivaste kykeni suojaamaan rokotettuja eläimiä vakavalta SARS-CoV-2-infektiolta.

Vaihe 1 on monikeskinen, monikansallinen COVAC-1-rokotteen koe, joka saadaan päätökseen Kanadassa ja Brasiliassa. Se on satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kahden annostason (25 ja 50 µg S1-proteiinia) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, jotka annetaan kahdesti (4 viikon välein) terveille 18–54-vuotiaille aikuisille. Käsivarsi 1a) ja 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat (käsi 1b).

Osallistujien ilmoittautuminen ja rokotukset porrastetaan ajan myötä rokoteannoksen mukaan. 18–54-vuotiaat ja yli 55-vuotiaat tutkimukseen osallistujat aloitetaan samanaikaisesti 25 ug:n aloitusannoksella, ja kun sponsori on hyväksynyt Data Safety Monitoring Boardin (DSMB) suositusten perusteella, uudet tutkimuksen osallistujat saavat saada suurempi annos 50 ug. Sponsorilta haetaan myös hyväksyntää DSMB:n suositusten perusteella toisen annoksen jatkamiselle kussakin annos- ja ikäryhmässä.

Samassa ikäryhmässä 8 pienemmän annoksen saavaa osallistujaa satunnaistetaan siten, että 4 osallistujaa saavat lumelääkettä ja 8 suurimman annoksen saavaa osallistujaa satunnaistetaan 4 lumelääkettä saavaan osallistujaan.

Jokaisella 12 osallistujan annostasolla ehdotetaan immunisoitavaksi ensimmäinen 3 osallistujan kohortti (mukaan lukien vähintään 2 aktiivista rokotteen osallistujaa) ja odotettaessa, että säilytyssääntöä ei täyty 48 tunnin kuluttua, mikä on määritetty 48 tunnin kuluttua annoksesta. 1 puhelu jäljellä olevien 9 osallistujan immunisoimiseksi kyseisellä annostasolla. Kaikki ikäryhmät pyritään saamaan mukaan täysimääräisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yleisesti terveet aikuiset mies- ja naispuoliset aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä (eli 18–54-vuotiaat käsissä 1a ja ≥55 käsissä 1b);
  2. Hyvä yleisterveys seulontaarvioinnin perusteella määritettynä enintään 30 päivää ennen ensimmäisen annoksen injektiota; Huomautus: Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella tai joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti stabiileja tutkijan arvion mukaan. Stabiili sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja/tai sairaalahoitoa ei odoteta koko tutkimusjakson aikana. Lisäksi osallistuja näyttää todennäköisesti pystyvän pysymään seurannassa protokollassa määritellyn ajanjakson loppuun asti. Lievät tai kohtalaiset hyvin hallitut rinnakkaissairaudet ovat sallittuja.
  3. Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja heteroseksuaalisesti aktiivinen, käytä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen injektiota, negatiivinen raskaustesti injektiopäivänä ja suostumus jatkamaan riittävää ehkäisyä 180 päivää toisen injektion jälkeen ja
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus suostumuslomakkeen tarkastelun jälkeen ja riittävä tilaisuus keskustella tutkimuksesta tutkijan tai pätevän henkilön kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa kuumeisen sairauden tai tunnetun tai epäillyn akuutin sairauden olemassaolo rokotuspäivänä;
  2. Mikä tahansa immuunipuutos (synnynnäinen tai hankittu) sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä tutkimukseen osallistujan riskiä tai, tutkijan harkinnan mukaan, tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen;
  3. Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö (esim. hyytymistekijän puutos, koagulopatia tai verihiutalehäiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen;
  4. systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai kemoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana muita kuin paikallisia aineita;
  5. systeemisten glukokortikoidien saaminen (annos ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaava 14 päivän ajan) 1 kuukauden sisällä tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen saaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen annoksen injektiota;
  6. Syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja okasolusyöpää, jotka ovat sallittuja;
  7. autoimmuunisairauden esiintyminen;
  8. Tutkimuslääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä;
  9. kaikkien muiden kuin COVID-19-hyväksyttyjen rokotteiden vastaanottaminen 2 viikon kuluessa tutkimusannoksen injektiosta;
  10. Kaikki hyväksytyt COVID-19-rokotteet ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  11. minkä tahansa muun kokeellisen SARS-CoV-2/COVID-19- tai muun kokeellisen koronavirusrokotteen vastaanottaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana;
  12. Verituotteiden tai immunoglobuliinin (IVIg tai IMIg) vastaanotto 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta/perustason serologisesta arvioinnista;
  13. Nykyinen tuberkuloosin vastainen hoito;
  14. Aiempi reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa;
  15. Hematologiset tai biokemialliset poikkeavuudet laboratoriossa (veri tai virtsa), jotka on määritelty laboratorion normaaliarvoissa. Ohimenevien poikkeavuuksien sulkemiseksi pois tutkija voi toistaa testin kerran, ja jos uusintatesti on normaali paikallisten vertailualueiden mukaan, osallistuja voidaan ottaa mukaan. Laboratorioarvojen 1. asteen poikkeamat eivät ole poissulkevia, jos tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä. Ja;
  16. Tunnettu nykyinen tai aiempi laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-1 TAI SARS-CoV-2 -infektio, joka on dokumentoitu positiivisella polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) nenäpyyhkäisestä TAI tunnettu tai laboratoriossa vahvistettu positiivinen serologia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (18-54 v)
COVAC-1 25 ug
Biologinen: COVAC-1
Lihaksensisäinen rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
Placebo Comparator: Ryhmä B (18-54 v)
Placebo Control
Biologinen: Suolaliuos Placebo
Suolaliuoksen plasebon lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Ryhmä C (18-54 v)
COVAC-1 50 ug
Biologinen: COVAC-1
Lihaksensisäinen rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
Placebo Comparator: Ryhmä D (18-54 v)
Placebo Control
Biologinen: Suolaliuos Placebo
Suolaliuoksen plasebon lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Ryhmä E (55+ v.)
COVAC-1 25 ug
Biologinen: COVAC-1
Lihaksensisäinen rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
Placebo Comparator: Ryhmä F (55+ v.)
Placebo Control
Biologinen: Suolaliuos Placebo
Suolaliuoksen plasebon lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Ryhmä G (55+ v.)
COVAC-1 50 ug
Biologinen: COVAC-1
Lihaksensisäinen rokote SARS-CoV-2:ta vastaan
Placebo Comparator: Ryhmä H (55+ v)
Placebo Control
Biologinen: Suolaliuos Placebo
Suolaliuoksen plasebon lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyminen ensimmäisestä injektiosta päivään 28, kaikilla osallistujilla, kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 0-28

Jokaisen pyydetyn paikallisen ja yleisen AE:n esiintyminen jokaisen 7 päivän seurantajakson aikana injektion jälkeen (esim. injektiopäivänä ja 6 seuraavana päivänä).

  • Mahdollisten ei-toivottujen AE-tapahtumien esiintyminen koko tutkimusjakson aikana.
  • Kaikkien hematologisten (hemoglobiinitaso, valkosolujen, lymfosyyttien, neutrofiilien, eosinofiilien ja verihiutaleiden määrä) ja biokemiallisten (ALT, AST, BUN ja Cr) kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen päivään 28 asti ja;
  • Vakavien AE-tapahtumien (SAE) esiintyminen lääketieteellisesti hoidettuna (MAE) tai erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI).
Päivä 0-28
AE-tapahtumien esiintyminen toisesta injektiosta päivään 56 (28 päivää injektion jälkeen) kaikilla osallistujilla, kaikissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 28-56
  • Pyydettyjen paikallisten ja yleisten AE:n esiintyminen jokaisen 7 päivän seurantajakson aikana toisen injektion jälkeen (esim. 2. injektiopäivänä ja 6 seuraavana päivänä);
  • Mahdollisten ei-toivottujen AE-tapahtumien esiintyminen koko opiskelujakson ajan ja;
  • Kaikkien hematologisten (hemoglobiinitaso, valkosolujen, lymfosyyttien, neutrofiilien, eosinofiilien ja verihiutaleiden määrä) ja biokemiallisten (ALT, AST, BUN ja Cr) kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen päivään 42 asti.
Päivä 28-56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen aiheuttama spesifinen vasta-ainevaste SARS-CoV-2 S -proteiinia vastaan ​​ELISA-testillä tai neutralointimäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 ja 365
Immuunivaste tutkimusrokotteelle mitattuna vasta-aineilla (esim. IgG ja muut isotyypit), jotka on suunnattu Wuhanin piikkiantigeenille tai neutraloiville vasta-aineille
Päivät 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 ja 365
Rokotteen SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​aiheuttama spesifinen soluvälitteinen immuniteetti (CMI)
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 35, 42, 120 ja 365
Immuunivaste tutkimusrokotteelle mitattuna solujen immuunivastemarkkereilla PBMC:issä
Päivät 0, 14, 28, 35, 42, 120 ja 365

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen SARS-CoV-2 RBD-proteiinia vastaan ​​aiheuttama spesifinen vasta-ainevaste ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 ja 365
Immuunivaste tutkimusrokotteelle mitattuna RBD-antigeenille suunnatulla vasta-aineella
Päivät 0, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 ja 365
Rokotteen aiheuttama spesifinen neutraloiva vaste yhtä tai useampaa huolenaiheen varianttia vastaan
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 ja 365
• Immuunivaste tutkimusrokotteelle mitattuna neutraloivilla vasta-aineilla huolenaiheen muunnelmia vastaan
Päivät 0, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 ja 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Saskatchewan

Yhteistyökumppanit

Government of Canada
Government of Saskatchewan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Volker Gerdts, DVM, University of Saskatchewan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVAC-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa