Клинические испытания COVAC-1, вакцины против COVID-19, у практически здоровых взрослых

Критерии включения:

1. В целом здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия (т. е. от 18 до 54 лет для группы 1a и ≥55 лет для группы 1b);
2. Хорошее общее состояние здоровья по результатам скрининговой оценки не более чем за 30 дней до инъекции первой дозы; Примечание. Участники, которые явно здоровы по результатам медицинского осмотра или считаются стабильными с медицинской точки зрения по мнению исследователя. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительного изменения терапии или госпитализации в связи с ухудшением состояния в течение 3 месяцев до включения в исследование, и/или госпитализация в течение всего периода исследования не ожидается. Кроме того, похоже, что участник сможет оставаться под наблюдением до конца периода, указанного в протоколе. Допускаются легкие и умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания.
3. Если женщина детородного возраста и гетеросексуально активна, применение адекватной контрацепции в течение 30 дней до инъекции, отрицательный тест на беременность в день инъекции и согласие продолжать адекватную контрацепцию до 180 дней после второй инъекции и;
4. Письменное информированное согласие после ознакомления с формой согласия и наличия надлежащей возможности обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом.

Критерий исключения:

1. Наличие любого лихорадочного заболевания или любого известного или подозреваемого острого заболевания в день любой иммунизации;
2. Любое иммунодефицитное (врожденное или приобретенное) заболевание, расстройство или обнаружение, которые могут значительно увеличить риск для участника исследования или, по мнению Исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании;
3. Клинически значимое нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора свертывания крови, коагулопатия или тромбоцитарная недостаточность) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункций;
4. Получение системной иммуносупрессивной терапии или химиотерапия в анамнезе за последние 5 лет, кроме местных агентов;
5. прием системных глюкокортикоидов (в дозе ≥ 20 мг/сут преднизолона или эквивалента в течение 14 дней) в течение 1 мес или любого другого цитотоксического или иммунодепрессивного препарата в течение 6 мес до введения первой дозы;
6. Диагноз рака за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, которые допускаются;
7. Наличие аутоиммунного заболевания;
8. Получение любого исследуемого препарата в течение 6 месяцев;
9. Получение любой вакцины, не одобренной против COVID-19, в течение 2 недель после инъекции исследуемой дозы;
10. Получение любой разрешенной вакцины против COVID-19 до включения в исследование;
11. получение любой другой экспериментальной вакцины против SARS-CoV-2/COVID-19 или другой экспериментальной вакцины против коронавируса в любое время до или во время исследования;
12. Получение продуктов крови или иммуноглобулина (IVIg или IMIg) в течение 3 месяцев после включения в исследование/исходной серологической оценки;
13. Текущая противотуберкулезная терапия;
14. История любой реакции или гиперчувствительности, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины;
15. Гематологические или биохимические лабораторные отклонения (кровь или моча), определяемые нормальными лабораторными диапазонами. Чтобы исключить временные аномалии, исследователь может повторить тест один раз, и если повторный тест в норме в соответствии с местными контрольными диапазонами, участник может быть зачислен. Отклонения лабораторных показателей 1-й степени не будут исключением, если исследователь не сочтет их клинически значимыми. И;
16. Известная текущая или ранее подтвержденная лабораторно инфекция SARS-CoV-1 ИЛИ SARS-CoV-2, подтвержденная положительным тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) мазка из носа ИЛИ известным или подтвержденным лабораторно положительным серологическим анализом.