Et klinisk forsøg med COVAC-1, en COVID-19-vaccine, hos generelt raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Generelt raske mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring (dvs. 18 til 54 for arm 1a og ≥55 for arm 1b);
2. Godt generelt helbred som bestemt ved screeningsevaluering ikke mere end 30 dage før injektion af første dosis; Bemærk: Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering eller anses for medicinsk stabile i henhold til efterforskerens vurdering. En stabil medicinsk tilstand defineres som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 3 måneder forud for indskrivning, og/eller hospitalsindlæggelse inden for hele undersøgelsesperioden forventes ikke. Det ser også ud til, at deltageren sandsynligvis vil være i stand til at forblive i opfølgningen til udgangen af ​​den protokolspecificerede periode. Milde til moderate velkontrollerede komorbiditeter er tilladt.
3. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder og heteroseksuelt aktiv, praktisere passende prævention i 30 dage før injektion, negativ graviditetstest på injektionsdagen og aftale om at fortsætte med tilstrækkelig prævention indtil 180 dage efter den anden injektion og;
4. Skriftligt informeret samtykke efter gennemgang af samtykkeformularen og tilstrækkelig mulighed for at diskutere undersøgelsen med en efterforsker eller en kvalificeret udpeget person.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af enhver febril sygdom eller enhver kendt eller formodet akut sygdom på dagen for enhver immunisering;
2. Enhver immundefekt (medfødt eller erhvervet) sygdom, lidelse eller fund, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltageren væsentligt eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen;
3. Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. mangel på koagulationsfaktor, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur;
4. Modtagelse af systemisk immunsuppressiv terapi eller historie med kemoterapi i de sidste 5 år, bortset fra topiske midler;
5. Modtagelse af systemiske glukokortikoider (en dosis ≥ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende i 14 dage) inden for 1 måned, eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder før injektion af første dosis;
6. Kræftdiagnose inden for de sidste 5 år, undtagen basalcelle- og pladecellekarcinom i huden, som er tilladt;
7. Tilstedeværelse af autoimmun sygdom;
8. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 måneder;
9. Modtagelse af alle ikke-COVID-19 godkendte vacciner inden for 2 uger efter modtagelse af undersøgelsesdosisinjektion;
10. Modtagelse af enhver godkendt COVID-19-vaccine før tilmelding til studiet;
11. Modtagelse af enhver anden eksperimentel SARS-CoV-2/COVID-19 eller anden eksperimentel coronavirusvaccine(r) på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsen;
12. Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin (IVIg eller IMIg) inden for 3 måneder efter undersøgelsens start/baseline serologisk evaluering;
13. Nuværende anti-tuberkulose terapi;
14. Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinen;
15. Hæmatologiske eller biokemiske laboratorieabnormiteter (blod eller urin), som defineret af laboratoriets normalområder. For at udelukke forbigående abnormiteter kan investigator gentage en test én gang, og hvis den gentagne test er normal i henhold til lokale referenceintervaller, kan deltageren tilmeldes. Grad 1 abnormiteter af laboratorieværdier vil ikke være udelukkende, hvis undersøgeren vurderer, at de ikke er klinisk signifikante. Og;
16. Kendt nuværende eller tidligere laboratoriebekræftet SARS-CoV-1 ELLER SARS-CoV-2-infektion, som dokumenteret ved en positiv polymerasekædereaktion (PCR)-test fra en nasal podning ELLER kendt eller laboratoriebekræftet positiv serologi.